Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie gotowości do ekstubacji u skrajnie wcześniaków na podstawie automatycznej analizy zachowania krążeniowo-oddechowego

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Przewidywanie gotowości do ekstubacji u skrajnie wcześniaków na podstawie automatycznej analizy zachowania krążeniowo-oddechowego: badanie APEX

Badacze postawili hipotezę, że metody uczenia maszynowego wykorzystujące kombinację nowatorskich, ilościowych miar zmienności krążeniowo-oddechowej mogą dokładnie przewidzieć optymalny czas ekstubacji skrajnie wcześniaków. W tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym rejestrowane będą sygnały krążeniowo-oddechowe 250 skrajnie urodzonych wcześniaków, które kwalifikują się do ekstubacji. Zautomatyzowane algorytmy analizy sygnału obliczą różne wskaźniki dla każdego niemowlęcia opisujące stan krążeniowo-oddechowy. Metody uczenia maszynowego zostaną następnie wykorzystane do znalezienia optymalnej kombinacji tych miar statystycznych i cech klinicznych, które zapewniają najlepszy ogólny predyktor gotowości do ekstubacji. Na koniec badacze opracują zautomatyzowany system przewidywania EXtubacji (APEX), który zintegruje oprogramowanie do gromadzenia danych, analizy sygnału i przewidywania wyników w jednej aplikacji odpowiedniej do użytku przez personel medyczny na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Skuteczność APEX zostanie później potwierdzona klinicznie u 50 dodatkowych niemowląt, prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urodzeniu skrajnie wcześniaki (≤28 tygodni) mają niespójny napęd oddechowy, niestabilność dróg oddechowych, niedobór środka powierzchniowo czynnego i niedojrzałe płuca, co często prowadzi do niewydolności oddechowej. Postępowanie z tymi niemowlętami jest trudne i większość z nich będzie wymagać intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej (ETT-MV) w pierwszych dniach życia, aby przeżyć. ETT-MV jest terapią inwazyjną, która wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym respiratorowym zapaleniem płuc, upośledzonym rozwojem neurologicznym i zwiększoną śmiertelnością. W związku z tym klinicyści starają się jak najszybciej usunąć ETT-MV. Jednak 25 do 35% tych prób ekstubacji zakończy się niepowodzeniem, a niemowlęta będą wymagały ponownej intubacji, interwencji, która wiąże się również ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Dlatego lekarze muszą określić optymalny czas ekstubacji, który minimalizuje czas trwania ETT-MV i maksymalizuje szanse powodzenia. Zaproponowano szereg obiektywnych środków pomocnych w podjęciu tej decyzji, ale żaden z nich nie okazał się użyteczny klinicznie. Badacze z tej grupy badali ostatnio moc predykcyjną wskaźników funkcji autonomicznego układu nerwowego na podstawie pomiarów częstości akcji serca (HRV) i zmienności oddechowej (RV). Zastosowanie wyrafinowanych, zautomatyzowanych algorytmów do analizy tych sygnałów krążeniowo-oddechowych wykazało pewne obiecujące wstępne wyniki w przewidywaniu, które niemowlęta można z powodzeniem ekstubować.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ekstremalne wcześniaki wymagające mechanicznej wentylacji przez rurkę dotchawiczą (ETT-MV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta przyjęte na OIOM z masą urodzeniową ≤ 1250 gramów ORAZ
  • Konieczność mechanicznej wentylacji przez rurkę dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami serca i zaburzeniami rytmu serca
  • Niemowlęta otrzymujące leki wazopresyjne lub uspokajające w czasie ekstubacji
  • Niemowlęta ekstubowane bezpośrednio z wentylacji o wysokiej częstotliwości
  • Niemowlęta ekstubowane do powietrza pokojowego, kaptura tlenowego lub kaniuli nosowej o niskim przepływie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intubowane skrajnie wcześniaki
Niemowlęta z masą urodzeniową ≤ 1250 gramów i wymagające rurki dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
Inny: Akwizycja sygnału krążeniowo-oddechowego

Sygnały sercowo-oddechowe będą mierzyć częstość akcji serca (za pomocą elektrokardiografii), ruchy klatki piersiowej i brzucha (za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej) oraz nasycenie tlenem (za pomocą pulsoksymetrii). Dane będą pozyskiwane podczas 2 okresów rejestracji:

  1. 60-minutowy okres, w którym niemowlę otrzymuje dowolny tryb konwencjonalnej wentylacji mechanicznej
  2. 5-minutowy okres przed ekstubacją, gdy tryb wentylacji jest przełączany na rurkę dotchawiczą CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), tak aby wzorzec oddychania był kontrolowany przez niemowlę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ekstubacji

Niemowlęta zostaną uznane za nieudane, jeśli w ciągu 72 godzin od ekstubacji spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 0,5 w celu utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) > 88% lub PaO2 > 45 mmHg (przez 2 kolejne godziny)
  2. PaCO2 > 55-60 mmHg przy pH < 7,25 w dwóch kolejnych gazometriach wykonanych w odstępie 1-2 godzin
  3. 1 epizod bezdechu wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem z workiem i maską
  4. Wielokrotne epizody bezdechu (≥ 6 epizodów / 6 godzin).
W ciągu 72 godzin od ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność reintubacji w ciągu 72 godzin od pierwszej planowanej ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ekstubacji
Decyzję o ponownej intubacji podejmie lekarz odpowiedzialny, który nie zawsze może postępować zgodnie z wytycznymi określonymi w celu głównym. Dlatego ponowna intubacja będzie oceniana jako wynik drugorzędny.
W ciągu 72 godzin od ekstubacji
Konieczność reintubacji
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od pierwszej planowanej ekstubacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków
Niemowlęta będą prospektywnie obserwowane od urodzenia do wypisu z OIOM-u dla noworodków. Dlatego niemowlęta, które wymagają ponownej intubacji w dowolnym momencie od pierwszej planowanej ekstubacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków, zostaną udokumentowane
W dowolnym czasie od pierwszej planowanej ekstubacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania ETT-MV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Całkowity czas (w dniach) wentylacji mechanicznej rurką dotchawiczą od urodzenia do wypisu ze szpitala
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Obecność krwotoku śródkomorowego (IVH) od urodzenia do wypisu ze szpitala. Jeśli obecny jest IVH, zostanie określony stopień krwotoku (zgodnie z klasyfikacją Volpe'a)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Patentowy przewód tętniczy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Obecność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) od urodzenia do wypisu ze szpitala. Jeśli są obecne, zostaną również określone środki terapeutyczne podjęte w celu zamknięcia PDA (medyczne lub chirurgiczne).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Suplementacja tlenem w 28 dniu życia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony, gdy uczestnikom zostanie 28 dni życia
Konieczność jakiejkolwiek suplementacji tlenem w 28 dniu życia
Wynik ten zostanie oceniony, gdy uczestnikom zostanie 28 dni życia
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony, gdy uczestnicy osiągną wiek postkoncepcyjny 36 tygodni

Obecność dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) zostanie oceniona w 36 tygodniu wieku poporodowego (PCA) i sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.

  • Łagodna BPD: suplementacja tlenem w 28. dniu życia, ale brak w 36. tygodniu PCA
  • Umiarkowane BPD: wymagania FiO2 mniejsze niż 0,3 w 36 tygodniu PCA
  • Ciężka BPD: zapotrzebowanie FiO2 powyżej 0,3 lub CPAP lub wentylacja mechaniczna w 36 tygodniu PCA
Wynik ten zostanie oceniony, gdy uczestnicy osiągną wiek postkoncepcyjny 36 tygodni
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w czasie pierwszego badania okulistycznego (około 31 tygodni PCA) do ostatniego badania okulistycznego przed wypisem ze szpitala
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności lub braku retinopatii wcześniaków (ROP)
Wynik ten zostanie oceniony w czasie pierwszego badania okulistycznego (około 31 tygodni PCA) do ostatniego badania okulistycznego przed wypisem ze szpitala
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Uczestnicy będą oceniani pod kątem obecności lub braku martwiczego zapalenia jelit (NEC) przez cały okres hospitalizacji. NEC zostanie sklasyfikowany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami klasyfikacji Bella.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 tygodni
Śmierć
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 10 tygodni
Zgon występujący w dowolnym momencie podczas hospitalizacji na OIOM-ie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wayne State University
Brown University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Robert E Kearney, PhD, McGill University
  • Główny śledczy: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Karen A Brown, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Doina Precup, McGill University
  • Główny śledczy: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Martin Keszler, MD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APEX 01
  • 288299 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
  • 12-387-PED (Inny identyfikator: MUHC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akwizycja sygnału krążeniowo-oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj