Прогнозирование готовности к экстубации у крайне недоношенных детей с помощью автоматизированного анализа кардиореспираторного поведения
28 марта 2019 г. обновлено: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Прогнозирование готовности к экстубации у крайне недоношенных детей с помощью автоматизированного анализа кардиореспираторного поведения: исследование APEX
Исследователи предполагают, что методы машинного обучения, использующие комбинацию новых количественных показателей сердечно-дыхательной вариабельности, могут точно предсказать оптимальное время для экстубации крайне недоношенных детей.
В этом многоцентровом проспективном исследовании будут зарегистрированы кардиореспираторные сигналы от 250 крайне недоношенных детей, которым показана экстубация.
Алгоритмы автоматизированного анализа сигналов будут вычислять различные показатели для каждого младенца, описывающие кардиореспираторное состояние.
Затем будут использоваться методы машинного обучения, чтобы найти оптимальное сочетание этих статистических показателей и клинических характеристик, которые обеспечат наилучший общий предиктор готовности к экстубации.
Наконец, исследователи разработают автоматизированную систему прогнозирования экстубации (APEX), которая объединит программное обеспечение для сбора данных, анализа сигналов и прогнозирования результатов в единое приложение, подходящее для использования медицинским персоналом в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Эффективность APEX позже будет клинически проверена на 50 дополнительных младенцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При рождении крайне недоношенные дети (≤28 недель) имеют непостоянный дыхательный драйв, нестабильность дыхательных путей, дефицит сурфактанта и незрелые легкие, которые часто приводят к дыхательной недостаточности.
Ведение таких детей затруднено, и большинству из них для выживания потребуется эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких (ЭТТ-ИВЛ) в течение первых дней жизни.
ЭТТ-МВ представляет собой инвазивную терапию, которая связана с неблагоприятными клиническими исходами, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, нарушение развития нервной системы и повышенную смертность.
Следовательно, клиницисты пытаются удалить ЭТТ-МВ как можно быстрее.
Однако от 25 до 35% этих попыток экстубации будут безуспешными, и младенцам потребуется повторная интубация, вмешательство, которое также связано с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Поэтому врачи должны определить оптимальное время для экстубации, которое сводит к минимуму продолжительность ЭТТ-МВ и максимизирует шансы на успех.
Было предложено множество объективных мер, помогающих принять это решение, но ни одна из них не оказалась клинической полезной.
Исследователи из этой группы недавно изучили прогностическую способность показателей функции вегетативной нервной системы, основанных на измерениях частоты сердечных сокращений (ВСР) и вариабельности дыхания (РВ).
Использование сложных автоматизированных алгоритмов для анализа этих кардиореспираторных сигналов показало некоторые многообещающие предварительные результаты в прогнозировании того, какие младенцы могут быть успешно экстубированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Крайне недоношенные дети, которым требуется искусственная вентиляция легких с эндотрахеальной трубкой (ETT-MV).
Описание
Критерии включения:
- Все дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с массой тела при рождении ≤ 1250 г И
- Необходимость искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку
Критерий исключения:
- Младенцы с большими врожденными аномалиями
- Младенцы с врожденными пороками сердца и сердечными аритмиями
- Младенцы, получающие вазопрессоры или седативные препараты во время экстубации
- Младенцы, экстубированные непосредственно после высокочастотной вентиляции
- Младенцы экстубированы комнатным воздухом, кислородным баллоном или носовой канюлей с низким потоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интубированные глубоко недоношенные дети
Младенцы с массой тела при рождении ≤ 1250 г, которым требуется эндотрахеальная трубка и искусственная вентиляция легких
|
Кардиореспираторные сигналы будут измерять частоту сердечных сокращений (с помощью электрокардиографии), движения грудной клетки и живота (с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности) и насыщение кислородом (с помощью пульсоксиметрии). Данные будут получены в течение 2 периодов записи:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачная экстубация
Временное ограничение: В течение 72 часов после экстубации
|
Младенцы будут считаться неудачно экстубированными, если они отвечают одному или нескольким из следующих критериев в течение 72 часов после экстубации:
|
В течение 72 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость повторной интубации в течение 72 часов после первой запланированной экстубации
Временное ограничение: В течение 72 часов после экстубации
|
Решение о повторной интубации будет принимать ответственный врач, который не всегда может следовать рекомендациям, изложенным в основной задаче.
Таким образом, повторная интубация будет оцениваться как вторичный исход.
|
В течение 72 часов после экстубации
|
|
Необходимость реинтубации
Временное ограничение: В любое время от первой плановой экстубации до выписки из отделения реанимации новорожденных
|
Младенцы будут находиться под проспективным наблюдением с момента рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Таким образом, младенцы, которым требуется повторная интубация в любой момент времени от первой плановой экстубации до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, будут документированы.
|
В любое время от первой плановой экстубации до выписки из отделения реанимации новорожденных
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность ЭТТ-МВ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
Общая продолжительность (в днях) ИВЛ с эндотрахеальной трубкой с момента рождения до выписки из стационара
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) с момента рождения до выписки из больницы.
При наличии ВЖК будет указана степень кровоизлияния (согласно классификации Вольпе).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
|
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
Наличие открытого артериального протока (ОАП) с момента рождения до выписки из стационара.
При наличии также будут указаны терапевтические меры, предпринятые для закрытия ОАП (медикаментозные или хирургические).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
|
Кислородная добавка на 28-й день жизни
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться, когда у участников будет 28 дней жизни.
|
Потребность в любых добавках кислорода на 28-й день жизни
|
Этот результат будет оцениваться, когда у участников будет 28 дней жизни.
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться, когда участникам исполнится 36 недель после зачатия.
|
Наличие бронхолегочной дисплазии (БЛД) будет оцениваться через 36 недель постконцептуального возраста (PCA) и классифицироваться как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Этот результат будет оцениваться, когда участникам исполнится 36 недель после зачатия.
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время первого осмотра глаз (примерно 31 неделя PCA) до последнего осмотра глаз перед выпиской из больницы.
|
Участники будут оцениваться на наличие или отсутствие ретинопатии недоношенных (РН)
|
Этот результат будет оцениваться во время первого осмотра глаз (примерно 31 неделя PCA) до последнего осмотра глаз перед выпиской из больницы.
|
|
Некротический энтероколит
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
Участников будут оценивать на наличие или отсутствие некротизирующего энтероколита (НЭК) на протяжении всего периода их госпитализации.
НЭК будет классифицироваться в соответствии с модифицированными критериями стадии Белла.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 недель.
|
|
Смерть
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 10 недель.
|
Смерть наступила в любое время во время курса госпитализации в отделении интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Главный следователь: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Главный следователь: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Главный следователь: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Главный следователь: Karen A Brown, MD, McGill University
- Главный следователь: Doina Precup, McGill University
- Главный следователь: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Главный следователь: Martin Keszler, MD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APEX 01
- 288299 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
- 12-387-PED (Другой идентификатор: MUHC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .