심장호흡 행동의 자동화된 분석을 통한 극한 조산아의 발관 준비도 예측
2019년 3월 28일 업데이트: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
심장호흡 행동의 자동 분석을 통한 극한 조산아의 발관 준비도 예측: APEX 연구
연구자들은 심장-호흡 가변성의 새롭고 정량적인 측정의 조합을 사용하는 기계 학습 방법이 극한 조산아를 발관하는 최적의 시간을 정확하게 예측할 수 있다고 가정합니다.
이 다기관 전향적 연구에서는 발관이 가능한 250명의 극한 미숙아로부터 심폐 신호가 기록됩니다.
자동화된 신호 분석 알고리즘은 심폐 상태를 설명하는 각 유아에 대한 다양한 메트릭을 계산합니다.
그런 다음 머신 러닝 방법을 사용하여 발관 준비 상태를 전체적으로 가장 잘 예측할 수 있는 이러한 통계적 측정과 임상 특징의 최적 조합을 찾습니다.
마지막으로 조사관은 데이터 수집, 신호 분석 및 결과 예측을 위한 소프트웨어를 신생아 집중 치료실(NICU)의 의료진이 사용하기에 적합한 단일 응용 프로그램으로 통합할 APEX(예측 예측 자동화 시스템)를 개발할 것입니다.
APEX의 성능은 나중에 전향적으로 50명의 추가 영아에서 임상적으로 검증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 시 28주 이하의 극한 미숙아는 일관성 없는 호흡 구동, 기도 불안정, 계면활성제 결핍 및 미성숙 폐가 있어 종종 호흡 부전을 일으킵니다.
이러한 영아의 관리는 어려우며 대부분 생존을 위해 생후 첫 며칠 내에 기관내 삽관 및 기계적 환기(ETT-MV)가 필요합니다.
ETT-MV는 인공 호흡기 관련 폐렴, 신경 발달 장애 및 사망률 증가를 포함한 불리한 임상 결과와 관련된 침습적 요법입니다.
결과적으로 임상의는 ETT-MV를 가능한 한 빨리 제거하려고 합니다.
그러나 이러한 발관 시도의 25~35%는 실패하고 유아는 이환율 및 사망률 증가와 관련된 개입인 재삽관이 필요합니다.
따라서 의사는 ETT-MV 기간을 최소화하고 성공 가능성을 최대화하는 최적의 발관 시간을 결정해야 합니다.
이 결정을 돕기 위해 다양한 객관적 측정이 제안되었지만 임상적으로 유용한 것으로 입증된 것은 없습니다.
이 그룹의 연구자들은 최근 심박수(HRV) 및 호흡 가변성(RV) 측정을 기반으로 자율 신경계 기능 지표의 예측력을 조사했습니다.
이러한 심폐 신호를 분석하기 위해 정교하고 자동화된 알고리즘을 사용하면 어떤 영아가 성공적으로 발관될 수 있는지 예측하는 몇 가지 유망한 예비 결과가 나타났습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
266
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관내관 기계적 환기(ETT-MV)가 필요한 극한 조산아.
설명
포함 기준:
- 신생아 체중 ≤ 1250그램으로 NICU에 입원한 모든 영아 및
- 기관내관 기계적 환기의 필요성
제외 기준:
- 중대한 선천적 기형이 있는 영아
- 선천성 심장병 및 심부정맥이 있는 영아
- 발관 시 승압제 또는 진정제를 투여받는 영아
- 고주파 환기에서 직접 발관된 영아
- 실내 공기, 옥시후드 또는 저유량 비강 캐뉼라로 삽관된 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삽관된 극한 미숙아
출생 시 체중이 1250g 이하이고 기관내 튜브 및 기계 환기가 필요한 영아
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심폐 신호는 심박수(심전도 사용), 가슴 및 복부 움직임(호흡 유도 체적 측정법 사용) 및 산소 포화도(맥박 산소 측정법 사용)를 측정합니다. 데이터는 2개의 기록 기간 동안 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 실패
기간: 발관 후 72시간 이내
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영아는 발관 후 72시간 이내에 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 발관에 실패한 것으로 간주됩니다.
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발관 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 계획 발관 후 72시간 이내에 재삽관이 필요한 경우
기간: 발관 후 72시간 이내
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재삽관에 대한 결정은 책임 있는 의사가 내립니다. 의사는 일차 목표에 명시된 지침을 항상 따르지 않을 수 있습니다.
따라서 재삽관은 2차 결과로 평가됩니다.
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발관 후 72시간 이내
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재삽관의 필요성
기간: 첫 번째 계획된 발관부터 신생아 집중 치료실에서 퇴원할 때까지 언제든지
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영아는 출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지 전향적으로 추적됩니다.
따라서 첫 번째 계획된 발관부터 신생아 중환자실에서 퇴원할 때까지 언제든지 재삽관이 필요한 영아는 기록됩니다.
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첫 번째 계획된 발관부터 신생아 집중 치료실에서 퇴원할 때까지 언제든지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETT-MV의 총 기간
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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출생 시부터 병원에서 퇴원할 때까지 기관내관 기계 환기의 총 기간(일)
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참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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뇌실내출혈
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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출생 시부터 병원에서 퇴원할 때까지 뇌실내 출혈(IVH)의 존재.
IVH가 있는 경우 출혈 등급이 지정됩니다(Volpe의 분류에 따라).
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참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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동맥관 개존증
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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출생 시부터 병원에서 퇴원할 때까지 동맥관 개존증(PDA)의 존재.
있는 경우 PDA를 닫기 위해 취한 치료 조치(의학적 또는 외과적)도 지정됩니다.
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참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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생후 28일의 산소 보충
기간: 이 결과는 참가자의 수명이 28일일 때 평가됩니다.
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생후 28일에 필요한 산소 보충
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이 결과는 참가자의 수명이 28일일 때 평가됩니다.
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기관지폐 이형성증
기간: 이 결과는 참가자가 임신 후 36주가 되었을 때 평가됩니다.
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BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)의 존재는 임신 후 36주(PCA)에 평가되고 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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이 결과는 참가자가 임신 후 36주가 되었을 때 평가됩니다.
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미숙아 망막병증
기간: 이 결과는 첫 번째 눈 검사(약 31주 PCA) 시 퇴원 전 마지막 눈 검사까지 평가됩니다.
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참가자는 미숙아 망막병증(ROP)의 존재 또는 부재에 대해 평가됩니다.
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이 결과는 첫 번째 눈 검사(약 31주 PCA) 시 퇴원 전 마지막 눈 검사까지 평가됩니다.
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괴사성 장염
기간: 참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 괴사성 장염(NEC)의 존재 또는 부재에 대해 평가됩니다.
NEC는 Bell의 수정된 스테이징 기준에 따라 분류됩니다.
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참가자는 평균 10주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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죽음
기간: 참가자는 NICU에 입원하는 동안 예상되는 평균 10주 동안 추적됩니다.
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NICU의 입원 과정 중 언제든지 발생하는 사망.
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참가자는 NICU에 입원하는 동안 예상되는 평균 10주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- 수석 연구원: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- 수석 연구원: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- 수석 연구원: Wissam Shalish, MD, McGill University
- 수석 연구원: Karen A Brown, MD, McGill University
- 수석 연구원: Doina Precup, McGill University
- 수석 연구원: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- 수석 연구원: Martin Keszler, MD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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