Förutsägelse av extubationsberedskap hos extrema för tidigt födda spädbarn genom automatiserad analys av kardiorespiratoriskt beteende
28 mars 2019 uppdaterad av: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Förutsägelse av extubationsberedskap hos extrema för tidigt födda spädbarn genom automatiserad analys av kardiorespiratoriskt beteende: APEX-studien
Forskarna antar att maskininlärningsmetoder som använder en kombination av nya, kvantitativa mått på kardio-respiratorisk variabilitet exakt kan förutsäga den optimala tiden för att extubera extrema för tidigt födda spädbarn.
I denna multicenter prospektiva studie kommer kardiorespiratoriska signaler att registreras från 250 extrema för tidigt födda spädbarn som är berättigade till extubation.
Automatiserade signalanalysalgoritmer kommer att beräkna en mängd olika mätvärden för varje spädbarn som beskriver det kardiorespiratoriska tillståndet.
Maskininlärningsmetoder kommer sedan att användas för att hitta den optimala kombinationen av dessa statistiska mått och kliniska egenskaper som ger den bästa övergripande prediktorn för extuberingsberedskap.
Slutligen kommer utredarna att utveckla ett automatiserat system för förutsägelse av EXtubation (APEX) som kommer att integrera programvaran för datainsamling, signalanalys och resultatförutsägelse i en enda applikation som är lämplig för användning av medicinsk personal på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU).
Prestandan hos APEX kommer senare att kliniskt valideras hos ytterligare 50 spädbarn prospektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid födseln har extrema för tidigt födda barn (≤28 veckor) inkonsekvent andningsdrift, luftvägsinstabilitet, brist på ytaktiva ämnen och omogna lungor som ofta resulterar i andningssvikt.
Hanteringen av dessa spädbarn är svår och de flesta kommer att kräva endotrakeal intubation och mekanisk ventilation (ETT-MV) under de första dagarna av livet för att överleva.
ETT-MV är en invasiv terapi som är associerad med ogynnsamma kliniska resultat inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation, nedsatt neuroutveckling och ökad dödlighet.
Följaktligen försöker läkare ta bort ETT-MV så snabbt som möjligt.
Emellertid kommer 25 till 35 % av dessa extubationsförsök att misslyckas och spädbarn kommer att kräva reintubation, en intervention som också är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet.
Därför måste läkare bestämma den optimala tiden för extubering, vilket minimerar varaktigheten av ETT-MV och maximerar chanserna att lyckas.
En mängd objektiva åtgärder har föreslagits för att hjälpa till med detta beslut, men ingen har visat sig vara kliniskt användbar.
Utredare från denna grupp har nyligen undersökt prediktionsförmågan hos index för det autonoma nervsystemets funktion baserat på mätningar av hjärtfrekvens (HRV) och respiratorisk variabilitet (RV).
Användningen av sofistikerade, automatiserade algoritmer för att analysera dessa kardiorespiratoriska signaler har visat några lovande preliminära resultat för att förutsäga vilka spädbarn som kan extuberas framgångsrikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
266
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Extrema för tidigt födda barn som kräver mekanisk ventilation av endotrakealtuben (ETT-MV).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn inlagda på NICU med en födelsevikt ≤ 1250 gram OCH
- Behov av endotrakealtub mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med stora medfödda anomalier
- Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom och hjärtarytmier
- Spädbarn som får vasopressor eller lugnande läkemedel vid tidpunkten för extubation
- Spädbarn extuberade direkt från högfrekvent ventilation
- Spädbarn extuberade till rumsluft, oxyhood eller lågflödes näskanyl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intuberade extrema för tidigt födda barn
Spädbarn med en födelsevikt ≤ 1250 gram och som kräver endotrakealtub och mekanisk ventilation
|
Kardiorespiratoriska signaler kommer att mäta hjärtfrekvens (med elektrokardiografi), bröst- och bukrörelser (med respiratorisk induktanspletysmografi) och syremättnad (med pulsoximetri). Data kommer att samlas in under 2 inspelningsperioder:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationsfel
Tidsram: Inom 72 timmar efter extubering
|
Spädbarn kommer att anses ha misslyckad extubering om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier inom 72 timmar efter extuberingen:
|
Inom 72 timmar efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av reintubation inom 72 timmar efter den första planerade extuberingen
Tidsram: Inom 72 timmar efter extubering
|
Beslutet att återintubera kommer att fattas av ansvarig läkare, som kanske inte alltid följer de riktlinjer som anges i det primära målet.
Därför kommer reintubation att bedömas som ett sekundärt resultat.
|
Inom 72 timmar efter extubering
|
|
Behovet av reintubation
Tidsram: När som helst från den första planerade extuberingen tills utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
|
Spädbarn kommer att följas prospektivt från födseln fram till utskrivning från NICU.
Därför kommer spädbarn som behöver reintubation när som helst från den första planerade extuberingen tills utskrivningen från neonatal intensivvårdsavdelning att dokumenteras
|
När som helst från den första planerade extuberingen tills utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet för ETT-MV
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Total varaktighet (i dagar) av endotrakealtubens mekaniska ventilation från födseln tills utskrivningen från sjukhuset
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Förekomst av intraventrikulär blödning (IVH) från födseln fram till utskrivning från sjukhuset.
Om IVH är närvarande kommer graden av blödning att specificeras (enligt Volpes klassificering)
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Förekomst av en Patent Ductus Arteriosus (PDA) från födseln fram till utskrivning från sjukhus.
Om det finns, kommer de terapeutiska åtgärder som vidtagits för att stänga handdatorn (medicinska eller kirurgiska) också att specificeras.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
|
Syretillskott vid 28 dagar av livet
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas när deltagarna har 28 dagar i livet
|
Behovet av eventuellt syretillskott vid 28 dagar av livet
|
Detta resultat kommer att bedömas när deltagarna har 28 dagar i livet
|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas när deltagarna är 36 veckor efter konceptuell ålder
|
Förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD) kommer att bedömas 36 veckor efter konceptuell ålder (PCA) och klassificeras som mild, måttlig eller svår.
|
Detta resultat kommer att bedömas när deltagarna är 36 veckor efter konceptuell ålder
|
|
Prematuritets retinopati
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid tidpunkten för den första ögonundersökningen (cirka 31 veckor PCA) fram till den sista ögonundersökningen före sjukhusutskrivning
|
Deltagarna kommer att bedömas för närvaro eller frånvaro av Retinopathy of Prematurity (ROP)
|
Detta resultat kommer att bedömas vid tidpunkten för den första ögonundersökningen (cirka 31 veckor PCA) fram till den sista ögonundersökningen före sjukhusutskrivning
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Deltagarna kommer att bedömas för närvaro eller frånvaro av nekrotiserande enterokolit (NEC) under hela sjukhusvistelsen.
NEC kommer att klassificeras enligt Bells modifierade stadiekriterier.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
|
Död
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på NICU, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Död som inträffar när som helst under sjukhusvården på NICU.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen på NICU, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Huvudutredare: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Huvudutredare: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Huvudutredare: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Huvudutredare: Karen A Brown, MD, McGill University
- Huvudutredare: Doina Precup, McGill University
- Huvudutredare: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Huvudutredare: Martin Keszler, MD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APEX 01
- 288299 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
- 12-387-PED (Annan identifierare: MUHC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .