Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce připravenosti na extubaci u extrémně předčasně narozených dětí pomocí automatizované analýzy kardiorespiračního chování

28. března 2019 aktualizováno: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Predikce připravenosti na extubaci u extrémně předčasně narozených dětí pomocí automatizované analýzy kardiorespiračního chování: studie APEX

Vyšetřovatelé předpokládají, že metody strojového učení využívající kombinaci nových, kvantitativních měření kardiorespirační variability mohou přesně předpovědět optimální čas k extubaci extrémně předčasně narozených dětí. V této multicentrické prospektivní studii budou zaznamenány kardiorespirační signály od 250 extrémně předčasně narozených dětí, které jsou způsobilé k extubaci. Algoritmy automatizované analýzy signálu budou pro každé dítě počítat různé metriky popisující kardiorespirační stav. Metody strojového učení pak budou použity k nalezení optimální kombinace těchto statistických měření a klinických znaků, které poskytují nejlepší celkový prediktor připravenosti k extubaci. Nakonec výzkumníci vyvinou automatizovaný systém pro predikci extubace (APEX), který bude integrovat software pro získávání dat, analýzu signálu a predikci výsledků do jediné aplikace vhodné pro použití zdravotnickým personálem na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU). Výkon APEX bude později prospektivně klinicky ověřen u 50 dalších kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrémně předčasně narozené děti (≤ 28 týdnů) mají při narození nestálé dýchání, nestabilitu dýchacích cest, nedostatek povrchově aktivní látky a nezralé plíce, které často vedou k respiračnímu selhání. Léčba těchto kojenců je obtížná a většina z nich bude vyžadovat endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci (ETT-MV) během prvních dnů života, aby přežila. ETT-MV je invazivní terapie, která je spojena s nepříznivými klinickými výsledky, včetně pneumonie související s ventilátorem, narušeného neurovývoje a zvýšené mortality. V důsledku toho se lékaři snaží odstranit ETT-MV co nejrychleji. 25 až 35 % těchto pokusů o extubaci však selže a kojenci budou vyžadovat reintubaci, což je intervence, která je také spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Lékaři proto musí určit optimální dobu pro extubaci, která minimalizuje trvání ETT-MV a maximalizuje šance na úspěch. K tomuto rozhodnutí byla navržena řada objektivních opatření, ale žádné se neprokázalo jako klinicky užitečné. Výzkumníci z této skupiny nedávno prozkoumali prediktivní sílu ukazatelů funkce autonomního nervového systému na základě měření srdeční frekvence (HRV) a respirační variability (RV). Použití sofistikovaných, automatizovaných algoritmů k analýze těchto kardiorespiračních signálů ukázalo některé slibné předběžné výsledky v předpovědi, které děti mohou být úspěšně extubovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Extrémně předčasně narozené děti, které vyžadují mechanickou ventilaci endotracheální trubicí (ETT-MV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti přijaté na JIP s porodní hmotností ≤ 1250 gramů A
  • Potřeba mechanické ventilace endotracheální trubice

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
  • Kojenci s vrozenou srdeční vadou a srdeční arytmií
  • Kojenci užívající vasopresorické nebo sedativní léky v době extubace
  • Kojenci extubováni přímo z vysokofrekvenční ventilace
  • Kojenci extubováni vzduchem v místnosti, oxyhood nebo nízkoprůtokovou nosní kanylou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intubované extrémně předčasně narozené děti
Kojenci s porodní hmotností ≤ 1250 gramů a vyžadující endotracheální trubici a mechanickou ventilaci
Jiný: Získávání kardiorespiračních signálů

Kardiorespirační signály budou měřit srdeční frekvenci (pomocí elektrokardiografie), pohyby hrudníku a břicha (pomocí respirační indukční pletysmografie) a saturaci kyslíkem (pomocí pulzní oxymetrie). Data budou získávána během 2 období záznamu:

  1. 60minutová perioda, kdy dítě dostává jakýkoli režim konvenční mechanické ventilace
  2. Období 5 minut před extubací, kdy je režim ventilace přepnut na endotracheální trubici CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), aby byl dechový vzorec kontrolován dítětem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci

Kojenci budou považováni za nezdařenou extubaci, pokud do 72 hodin od extubace splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,5 za účelem udržení saturace kyslíkem (SpO2) > 88 % nebo PaO2 > 45 mmHg (po dobu 2 po sobě jdoucích hodin)
  2. PaCO2 > 55-60 mmHg s pH < 7,25 ve dvou po sobě jdoucích krevních plynech provedených s 1-2hodinovým odstupem
  3. 1 epizoda apnoe vyžadující přetlakovou ventilaci s vakem a maskou
  4. Vícenásobné epizody apnoe (≥ 6 epizod / 6 hodin).
Do 72 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba reintubace do 72 hodin od první plánované extubace
Časové okno: Do 72 hodin po extubaci
Rozhodnutí o opětovné intubaci učiní odpovědný lékař, který se nemusí vždy řídit pokyny uvedenými v primárním cíli. Proto bude reintubace hodnocena jako sekundární výsledek.
Do 72 hodin po extubaci
Nutnost reintubace
Časové okno: Kdykoli od první plánované extubace do propuštění z novorozenecké JIP
Kojenci budou prospektivně sledováni od narození až do propuštění z JIP. Proto budou zdokumentováni kojenci, kteří vyžadují reintubaci kdykoli od první plánované extubace až do propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence.
Kdykoli od první plánované extubace do propuštění z novorozenecké JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání ETT-MV
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Celková doba (ve dnech) mechanické ventilace endotracheální trubicí od narození do propuštění z nemocnice
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Přítomnost intraventrikulárního krvácení (IVH) od narození do propuštění z nemocnice. Pokud je přítomna IVH, bude specifikován stupeň krvácení (podle Volpeho klasifikace)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Patent Ductus Arteriosus
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Přítomnost Patent Ductus Arteriosus (PDA) od narození do propuštění z nemocnice. Jsou-li přítomna, budou také specifikována terapeutická opatření přijatá k uzavření PDA (lékařská nebo chirurgická).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Doplnění kyslíku po 28 dnech života
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen, když budou mít účastníci 28 dní života
Potřeba jakékoli suplementace kyslíkem ve 28. dni života
Tento výsledek bude vyhodnocen, když budou mít účastníci 28 dní života
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen, když účastníci budou 36 týdnů po koncepčním věku

Přítomnost bronchopulmonální dysplazie (BPD) bude hodnocena ve 36. týdnu po koncepčním věku (PCA) a klasifikována jako mírná, střední nebo závažná.

  • Mírná BPD: suplementace kyslíkem ve 28. dni života, ale žádná ve 36. týdnu PCA
  • Střední BPD: Požadavky na FiO2 méně než 0,3 po 36 týdnech PCA
  • Závažná BPD: Požadavky na FiO2 nad 0,3 nebo CPAP nebo mechanická ventilace po 36 týdnech PCA
Tento výsledek bude hodnocen, když účastníci budou 36 týdnů po koncepčním věku
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen v době prvního očního vyšetření (přibližně 31 týdnů PCA) až do závěrečného očního vyšetření před propuštěním z nemocnice
Účastníci budou posouzeni na přítomnost nebo nepřítomnost retinopatie předčasně narozených dětí (ROP).
Tento výsledek bude hodnocen v době prvního očního vyšetření (přibližně 31 týdnů PCA) až do závěrečného očního vyšetření před propuštěním z nemocnice
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Účastníci budou po celou dobu hospitalizace hodnoceni na přítomnost nebo nepřítomnost nekrotizující enterokolitidy (NEC). NEC bude klasifikován podle Bellových upravených kritérií pro inscenaci.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 týdnů
Smrt
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace na NICU, očekávaná průměrná délka 10 týdnů
Smrt nastala kdykoli během hospitalizace na JIP.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace na NICU, očekávaná průměrná délka 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wayne State University
Brown University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Kearney, PhD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen A Brown, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Doina Precup, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Keszler, MD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APEX 01
  • 288299 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)
  • 12-387-PED (Jiný identifikátor: MUHC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Predikce připravenosti k extubaci

Klinické studie na Získávání kardiorespiračních signálů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit