Voorspelling van extubatiegereedheid bij extreem premature baby's door de geautomatiseerde analyse van cardiorespiratoir gedrag
28 maart 2019 bijgewerkt door: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Voorspelling van extubatiegereedheid bij extreem premature baby's door de geautomatiseerde analyse van cardiorespiratoir gedrag: de APEX-studie
De onderzoekers veronderstellen dat machine learning-methoden die een combinatie van nieuwe, kwantitatieve metingen van cardio-respiratoire variabiliteit gebruiken, nauwkeurig kunnen voorspellen wat de optimale tijd is om extreem premature baby's te extuberen.
In deze multicenter prospectieve studie zullen cardiorespiratoire signalen worden opgenomen van 250 extreem premature baby's die in aanmerking komen voor extubatie.
Geautomatiseerde algoritmen voor signaalanalyse zullen voor elke baby een verscheidenheid aan statistieken berekenen die de cardiorespiratoire toestand beschrijven.
Machine learning-methoden zullen vervolgens worden gebruikt om de optimale combinatie van deze statistische maatregelen en klinische kenmerken te vinden die de beste algehele voorspeller van extubatiegereedheid bieden.
Ten slotte zullen onderzoekers een geautomatiseerd systeem voor voorspelling van EXtubation (APEX) ontwikkelen dat de software voor data-acquisitie, signaalanalyse en uitkomstvoorspelling zal integreren in een enkele applicatie die geschikt is voor gebruik door medisch personeel op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
De prestaties van APEX zullen later prospectief klinisch worden gevalideerd bij 50 extra baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geboorte hebben extreem vroeggeboren baby's (≤28 weken) een inconsistente ademhaling, instabiliteit van de luchtwegen, een tekort aan surfactanten en onvolgroeide longen die vaak leiden tot ademhalingsfalen.
De behandeling van deze zuigelingen is moeilijk en de meesten zullen in de eerste levensdagen endotracheale intubatie en mechanische beademing (ETT-MV) nodig hebben om te overleven.
ETT-MV is een invasieve therapie die gepaard gaat met ongunstige klinische resultaten, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie, verminderde neurologische ontwikkeling en verhoogde mortaliteit.
Daarom proberen clinici ETT-MV zo snel mogelijk te verwijderen.
25 tot 35% van deze extubatiepogingen zal echter mislukken en baby's zullen opnieuw moeten worden geïntubeerd, een ingreep die ook gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Daarom moeten artsen de optimale tijd voor extubatie bepalen, wat de duur van ETT-MV minimaliseert en de kans op succes maximaliseert.
Er zijn verschillende objectieve maatstaven voorgesteld om deze beslissing te ondersteunen, maar geen ervan is klinisch bruikbaar gebleken.
Onderzoekers van deze groep hebben onlangs de voorspellende kracht onderzocht van indices van de functie van het autonome zenuwstelsel op basis van metingen van hartslag (HRV) en respiratoire variabiliteit (RV).
Het gebruik van geavanceerde, geautomatiseerde algoritmen om die cardiorespiratoire signalen te analyseren, heeft enkele veelbelovende voorlopige resultaten opgeleverd bij het voorspellen welke baby's met succes kunnen worden geëxtubeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
266
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Extreem premature baby's die mechanische beademing via de endotracheale buis nodig hebben (ETT-MV).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's die op de NICU zijn opgenomen met een geboortegewicht ≤ 1250 gram EN
- Behoefte aan endotracheale tube mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen en hartritmestoornissen
- Baby's die vasopressor of sedativa krijgen op het moment van extubatie
- Zuigelingen direct geëxtubeerd van hoogfrequente ventilatie
- Baby's geëxtubeerd naar kamerlucht, oxyhood of low-flow neuscanule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïntubeerde extreem premature baby's
Zuigelingen met een geboortegewicht ≤ 1250 gram en die een endotracheale tube en mechanische beademing nodig hebben
|
Cardiorespiratoire signalen meten de hartslag (met behulp van elektrocardiografie), borst- en buikbewegingen (met behulp van respiratoire inductantieplethysmografie) en zuurstofverzadiging (met behulp van pulsoximetrie). Gegevens worden verzameld tijdens 2 opnameperiodes:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
|
Baby's worden geacht geen extubatie te hebben ondergaan als ze binnen 72 uur na extubatie aan een of meer van de volgende criteria voldoen:
|
Binnen 72 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De noodzaak van reïntubatie binnen 72 uur na de eerste geplande extubatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na extubatie
|
De beslissing om opnieuw te intuberen wordt genomen door de verantwoordelijke arts, die mogelijk niet altijd de richtlijnen volgt die vermeld staan in het primaire doel.
Daarom zal reïntubatie als secundair resultaat worden beoordeeld.
|
Binnen 72 uur na extubatie
|
|
De behoefte aan retubatie
Tijdsspanne: Altijd vanaf de eerste geplande extubatie tot ontslag uit de neonatale intensive care
|
Baby's worden prospectief gevolgd vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit de NICU.
Daarom zullen baby's die op enig moment vanaf de eerste geplande extubatie tot aan het ontslag uit de neonatale intensive care-afdeling opnieuw moeten worden intubatie, worden gedocumenteerd.
|
Altijd vanaf de eerste geplande extubatie tot ontslag uit de neonatale intensive care
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van ETT-MV
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
Totale duur (in dagen) van endotracheale tube mechanische beademing vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding (IVH) vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis.
Als IVH aanwezig is, wordt de graad van de bloeding gespecificeerd (volgens de classificatie van Volpe)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
|
Open Ductus Arteriosus
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
Aanwezigheid van een Patent Ductus Arteriosus (PDA) vanaf het moment van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis.
Indien aanwezig, worden ook de genomen therapeutische maatregelen voor het afsluiten van de PDA (medisch of chirurgisch) gespecificeerd.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
|
Zuurstofsuppletie op 28 dagen van het leven
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld wanneer deelnemers 28 dagen te leven hebben
|
De behoefte aan zuurstofsuppletie na 28 levensdagen
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld wanneer deelnemers 28 dagen te leven hebben
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld wanneer de deelnemers 36 weken na de conceptuele leeftijd zijn
|
De aanwezigheid van bronchopulmonale dysplasie (BPD) wordt beoordeeld op 36 weken na de conceptuele leeftijd (PCA) en geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
|
Dit resultaat wordt beoordeeld wanneer de deelnemers 36 weken na de conceptuele leeftijd zijn
|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld op het moment van het eerste oogonderzoek (ongeveer 31 weken PCA) tot het laatste oogonderzoek voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
|
Deelnemers worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van retinopathie bij prematuren (ROP)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld op het moment van het eerste oogonderzoek (ongeveer 31 weken PCA) tot het laatste oogonderzoek voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
Deelnemers worden tijdens hun ziekenhuisopname beoordeeld op de aan- of afwezigheid van Necrotiserende Enterocolitis (NEC).
NEC zal worden geclassificeerd volgens Bell's gewijzigde ensceneringscriteria.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
|
Dood
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf op de NICU, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
Overlijden op elk moment tijdens de ziekenhuisopname in de NICU.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het ziekenhuisverblijf op de NICU, naar verwachting gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Karen A Brown, MD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Doina Precup, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Martin Keszler, MD, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APEX 01
- 288299 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
- 12-387-PED (Andere identificatie: MUHC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .