Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af ekstubationsberedskab hos ekstreme præmature spædbørn ved den automatiske analyse af kardiorespiratorisk adfærd

28. marts 2019 opdateret af: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forudsigelse af ekstubationsberedskab hos ekstreme præmature spædbørn ved den automatiske analyse af kardiorespiratorisk adfærd: APEX-undersøgelsen

Forskerne antager, at maskinlæringsmetoder, der anvender en kombination af nye, kvantitative mål for kardio-respiratorisk variabilitet nøjagtigt kan forudsige det optimale tidspunkt til at ekstubere ekstreme for tidligt fødte spædbørn. I dette multicenter prospektive studie vil kardiorespiratoriske signaler blive registreret fra 250 ekstreme for tidligt fødte spædbørn, som er berettiget til ekstubation. Automatiserede signalanalysealgoritmer vil beregne en række målinger for hvert spædbarn, der beskriver den kardiorespiratoriske tilstand. Maskinlæringsmetoder vil derefter blive brugt til at finde den optimale kombination af disse statistiske mål og kliniske egenskaber, der giver den bedste overordnede forudsigelse for ekstubationsberedskab. Endelig vil efterforskerne udvikle et automatiseret system til forudsigelse af EXtubation (APEX), der vil integrere softwaren til dataindsamling, signalanalyse og resultatforudsigelse i en enkelt applikation, der er egnet til brug af medicinsk personale på neonatal intensiv afdeling (NICU). Ydeevnen af ​​APEX vil senere blive klinisk valideret hos 50 yderligere spædbørn prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved fødslen har ekstreme præmature spædbørn (≤28 uger) inkonsekvent åndedrætsdrift, luftvejsinstabilitet, mangel på overfladeaktive stoffer og umodne lunger, som ofte resulterer i respirationssvigt. Håndtering af disse spædbørn er vanskelig, og de fleste vil kræve endotracheal intubation og mekanisk ventilation (ETT-MV) inden for de første dage af livet for at overleve. ETT-MV er en invasiv terapi, der er forbundet med uønskede kliniske resultater, herunder ventilator-associeret lungebetændelse, nedsat neuroudvikling og øget dødelighed. Klinikere forsøger derfor at fjerne ETT-MV så hurtigt som muligt. Imidlertid vil 25 til 35 % af disse ekstubationsforsøg mislykkes, og spædbørn vil kræve reintubation, en intervention, der også er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Derfor skal læger bestemme det optimale tidspunkt for ekstubation, hvilket minimerer varigheden af ​​ETT-MV og maksimerer chancerne for succes. En række objektive foranstaltninger er blevet foreslået for at hjælpe med denne beslutning, men ingen har vist sig at være klinisk nyttige. Efterforskere fra denne gruppe har for nylig udforsket den forudsigelige kraft af indekser for det autonome nervesystems funktion baseret på målinger af hjertefrekvens (HRV) og respiratorisk variabilitet (RV). Brugen af ​​sofistikerede, automatiserede algoritmer til at analysere disse kardiorespiratoriske signaler har vist nogle lovende foreløbige resultater ved at forudsige, hvilke spædbørn der kan ekstuberes med succes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ekstreme for tidligt fødte spædbørn, der har behov for endotracheal tube mekanisk ventilation (ETT-MV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn indlagt på NICU med en fødselsvægt ≤ 1250 gram OG
  • Behov for endotracheal tube mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store medfødte anomalier
  • Spædbørn med medfødt hjertesygdom og hjertearytmier
  • Spædbørn, der får vasopressor eller beroligende medicin på tidspunktet for ekstubation
  • Spædbørn ekstuberet direkte fra højfrekvent ventilation
  • Spædbørn ekstuberet til rumluft, oxyhood eller lav-flow næsekanyle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intuberet ekstremt præmature spædbørn
Spædbørn med en fødselsvægt ≤ 1250 gram og kræver endotracheal tube og mekanisk ventilation
Andet: Cardiorespiratorisk signalopsamling

Kardiorespiratoriske signaler vil måle hjertefrekvens (ved hjælp af elektrokardiografi), bryst- og abdominale bevægelser (ved hjælp af respiratorisk induktans plethysmografi) og iltmætning (ved hjælp af pulsoximetri). Data vil blive indsamlet i 2 optageperioder:

  1. En 60-minutters periode, mens spædbarnet modtager enhver form for konventionel mekanisk ventilation
  2. En 5-minutters periode før ekstubation, mens ventilationstilstanden skiftes til endotracheal tube CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), således at åndedrætsmønsteret vil blive kontrolleret af spædbarnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering

Spædbørn vil blive anset for at have mislykket ekstuberingen, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier inden for 72 timer efter ekstuberingen:

  1. Fraktion af indåndet ilt (FiO2) > 0,5 for at opretholde iltmætning (SpO2) > 88 % eller PaO2 > 45 mmHg (i 2 på hinanden følgende timer)
  2. PaCO2 > 55-60 mmHg med en pH < 7,25 i to på hinanden følgende blodgasser udført med 1-2 timers mellemrum
  3. 1 episode med apnø, der kræver overtryksventilation med pose og maske
  4. Flere episoder med apnø (≥ 6 episoder / 6 timer).
Inden for 72 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for reintubation inden for 72 timer efter den første planlagte ekstubation
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ekstubering
Beslutningen om at re-intubere vil blive truffet af den ansvarlige læge, som muligvis ikke altid følger retningslinjerne angivet i det primære mål. Derfor vil reintubation blive vurderet som et sekundært resultat.
Inden for 72 timer efter ekstubering
Behovet for reintubation
Tidsramme: Når som helst fra den første planlagte ekstubation til udskrivning fra neonatal intensivafdeling
Spædbørn vil blive fulgt prospektivt fra fødslen til udskrivelse fra NICU. Derfor vil spædbørn, der har behov for reintubation på et hvilket som helst tidspunkt fra den første planlagte ekstubation til udskrivelse fra neonatal intensivafdeling, blive dokumenteret
Når som helst fra den første planlagte ekstubation til udskrivning fra neonatal intensivafdeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af ETT-MV
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Samlet varighed (i dage) af endotracheal tube mekanisk ventilation fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning (IVH) fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet. Hvis IVH er til stede, vil graden af ​​blødningen blive specificeret (i henhold til Volpes klassifikation)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Tilstedeværelse af en Patent Ductus Arteriosus (PDA) fra fødslen til udskrivelse fra hospitalet. Hvis de er til stede, vil de terapeutiske foranstaltninger, der er truffet for at lukke PDA'en (medicinsk eller kirurgisk), også blive specificeret.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Ilttilskud efter 28 dage af livet
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet, når deltagerne har 28 levedage
Behovet for ethvert ilttilskud efter 28 dage af livet
Dette resultat vil blive vurderet, når deltagerne har 28 levedage
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet, når deltagerne er 36 uger efter konceptuel alder

Tilstedeværelsen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) vil blive vurderet 36 uger efter begrebsalderen (PCA) og klassificeret som mild, moderat eller svær.

  • Mild BPD: ilttilskud efter 28 dage af livet, men ingen ved 36 ugers PCA
  • Moderat BPD: FiO2-behov på mindre end 0,3 ved 36 ugers PCA
  • Svær BPD: FiO2-krav over 0,3 eller CPAP eller mekanisk ventilation ved 36 ugers PCA
Dette resultat vil blive vurderet, når deltagerne er 36 uger efter konceptuel alder
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på tidspunktet for den første øjenundersøgelse (ca. 31 uger PCA) indtil den sidste øjenundersøgelse før udskrivning fra hospitalet
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse eller fravær af Retinopati of Prematurity (ROP)
Dette resultat vil blive vurderet på tidspunktet for den første øjenundersøgelse (ca. 31 uger PCA) indtil den sidste øjenundersøgelse før udskrivning fra hospitalet
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelse eller fravær af Necrotizing Enterocolitis (NEC) i løbet af deres hospitalsindlæggelse. NEC vil blive klassificeret i henhold til Bells modificerede iscenesættelseskriterier.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 uger
Død
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet på NICU, et forventet gennemsnit på 10 uger
Død opstår når som helst under indlæggelsesforløbet på NICU.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet på NICU, et forventet gennemsnit på 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wayne State University
Brown University

Efterforskere

  • Studiestol: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Robert E Kearney, PhD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Karen A Brown, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Doina Precup, McGill University
  • Ledende efterforsker: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Martin Keszler, MD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APEX 01
  • 288299 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
  • 12-387-PED (Anden identifikator: MUHC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardiorespiratorisk signalopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner