Ekstubaatiovalmiuden ennustaminen äärimmäisen keskosen vauvoilla kardiorespiratorisen käyttäytymisen automaattisen analyysin avulla
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ekstubaatiovalmiuden ennustaminen äärimmäisissä keskosissa sydän-hengityskäyttäytymisen automaattisen analyysin perusteella: APEX-tutkimus
Tutkijat olettavat, että koneoppimismenetelmät, joissa käytetään yhdistelmää uusia, kvantitatiivisia kardiorespiratorisen vaihtelun mittareita, voivat ennustaa tarkasti optimaalisen ajan äärimmäisen keskosten ekstubaatioon.
Tässä monikeskustutkimuksessa tallennetaan kardiorespiratoriset signaalit 250 äärimmäisen keskoselta, jotka ovat oikeutettuja ekstubaatioon.
Automaattiset signaalianalyysialgoritmit laskevat jokaiselle lapselle erilaisia kardiorespiratorista tilaa kuvaavia mittareita.
Koneoppimismenetelmiä käytetään sitten näiden tilastollisten mittareiden ja kliinisten ominaisuuksien optimaalisen yhdistelmän löytämiseen, joka ennustaa parhaan kokonaisen ekstubaatiovalmiuden.
Lopuksi tutkijat kehittävät automaattisen ekstubaation ennustamisjärjestelmän (APEX), joka integroi tiedonkeruun, signaalianalyysin ja tulosten ennustamisen ohjelmiston yhdeksi sovellukseksi, joka soveltuu vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) lääkintähenkilöstön käyttöön.
APEXin tehokkuus validoidaan myöhemmin kliinisesti 50 lisävauvalla tulevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äärimmäisen keskosilla (≤ 28 viikkoa) syntyneillä vauvoilla on epäjohdonmukainen hengitysvaikeus, hengitysteiden epävakaus, pinta-aktiivisen aineen puutos ja epäkypsät keuhkot, jotka usein johtavat hengitysvajaukseen.
Näiden imeväisten hoito on vaikeaa, ja useimmat tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota (ETT-MV) ensimmäisten elinpäivien aikana selviytyäkseen.
ETT-MV on invasiivinen hoito, joka liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, heikentynyt hermoston kehitys ja lisääntynyt kuolleisuus.
Tästä syystä kliinikot yrittävät poistaa ETT-MV:n mahdollisimman nopeasti.
Kuitenkin 25–35 % näistä ekstubaatioyrityksistä epäonnistuu ja pikkulapset tarvitsevat uudelleenintuboinnin, johon liittyy myös lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus.
Siksi lääkäreiden on määritettävä optimaalinen aika ekstubaatiolle, joka minimoi ETT-MV:n keston ja maksimoi onnistumisen mahdollisuudet.
Useita objektiivisia toimenpiteitä on ehdotettu auttamaan tätä päätöstä, mutta mikään ei ole osoittautunut kliinisesti hyödylliseksi.
Tämän ryhmän tutkijat ovat äskettäin tutkineet autonomisen hermoston toiminnan indeksien ennustusvoimaa sykemittausten (HRV) ja hengitysvaihteluiden (RV) perusteella.
Kehittyneiden, automatisoitujen algoritmien käyttö näiden kardiorespiratoristen signaalien analysointiin on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia sen ennustamisessa, mitkä vauvat voidaan ekstuboida onnistuneesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äärimmäisen keskoset, jotka tarvitsevat endotrakeaalisen letkun mekaanista ventilaatiota (ETT-MV).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki NICU:lle otetut vauvat, joiden syntymäpaino on ≤ 1250 grammaa JA
- Tarve endotrakeaaliputken mekaaniselle ventilaatiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen rytmihäiriö
- Imeväiset, jotka saavat vasopressoreita tai rauhoittavia lääkkeitä ekstubaation aikana
- Vauvat ekstuboidaan suoraan korkeataajuisesta ventilaatiosta
- Pikkulapset ekstuboidaan huoneilmaan, happikuoreen tai matalavirtaiseen nenäkanyyliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intuboidut äärimmäisen keskoset
Vauvat, joiden syntymäpaino on ≤ 1250 grammaa ja jotka tarvitsevat endotrakeaaliputkea ja koneellista ventilaatiota
|
Kardiorespiratoriset signaalit mittaavat sydämen sykettä (käyttämällä elektrokardiografiaa), rintakehän ja vatsan liikkeitä (käyttämällä hengitysinduktanssipletysmografiaa) ja happisaturaatiota (käyttämällä pulssioksimetriaa). Tiedot kerätään kahden tallennusjakson aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Imeväisten katsotaan epäonnistuneen ekstubaatiossa, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta:
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenintuboinnin tarve 72 tunnin sisällä ensimmäisestä suunnitellusta ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Päätöksen uudelleenintubaatiosta tekee asiasta vastaava lääkäri, joka ei välttämättä aina noudata ensisijaisessa tavoitteessa annettuja ohjeita.
Siksi uudelleenintubaatio arvioidaan toissijaiseksi tulokseksi.
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
Reintuboinnin tarve
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisestä suunnitellusta ekstubaatiosta vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
Vauvoja seurataan prospektiivisesti syntymästä NICU:sta kotiuttamiseen saakka.
Siksi lapset, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin milloin tahansa ensimmäisestä suunnitellusta ekstubaatiosta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiuttamiseen asti, dokumentoidaan
|
Milloin tahansa ensimmäisestä suunnitellusta ekstubaatiosta vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETT-MV:n kokonaiskesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Endotrakeaaliputken mekaanisen ventilaation kokonaiskesto (päivinä) syntymästä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) syntymäajasta sairaalasta kotiutumiseen asti.
Jos IVH on läsnä, verenvuodon aste määritetään (Volpen luokituksen mukaan)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Patentti Ductus Arteriosus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Patentti Ductus Arteriosus (PDA) syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti.
Jos käytössä, PDA:n sulkemiseksi (lääketieteelliset tai kirurgiset) tarkoitetut terapeuttiset toimenpiteet täsmennetään.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Happilisäys 28 elinpäivänä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan, kun osallistujilla on 28 päivää elämää
|
Happilisän tarve 28 elinpäivänä
|
Tämä tulos arvioidaan, kun osallistujilla on 28 päivää elämää
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan, kun osallistujat ovat 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintyminen arvioidaan 36 viikon kuluttua hedelmöittymisen jälkeisestä iästä (PCA) ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Tämä tulos arvioidaan, kun osallistujat ovat 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ensimmäisen silmätutkimuksen yhteydessä (noin 31 viikkoa PCA) viimeiseen silmätutkimukseen ennen sairaalasta kotiutumista
|
Osallistujilta arvioidaan ennenaikaisen retinopatian (ROP) esiintyminen tai puuttuminen.
|
Tämä tulos arvioidaan ensimmäisen silmätutkimuksen yhteydessä (noin 31 viikkoa PCA) viimeiseen silmätutkimukseen ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
Osallistujilta arvioidaan nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyminen tai puuttuminen koko sairaalahoidon ajan.
NEC luokitellaan Bellin muokattujen lavastuskriteerien mukaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 viikon ajan
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan NICU:ssa, keskimäärin 10 viikkoa
|
Kuolema milloin tahansa sairaalahoidon aikana NICU:ssa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan NICU:ssa, keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Päätutkija: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Päätutkija: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Päätutkija: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Päätutkija: Karen A Brown, MD, McGill University
- Päätutkija: Doina Precup, McGill University
- Päätutkija: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Päätutkija: Martin Keszler, MD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APEX 01
- 288299 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
- 12-387-PED (Muu tunniste: MUHC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .