Predição da Prontidão para Extubação em Prematuros Extremos pela Análise Automatizada do Comportamento Cardiorrespiratório
28 de março de 2019 atualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Predição da Prontidão para Extubação em Prematuros Extremos pela Análise Automatizada do Comportamento Cardiorrespiratório: o Estudo APEX
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os métodos de aprendizado de máquina usando uma combinação de novas medidas quantitativas de variabilidade cardiorrespiratória podem prever com precisão o momento ideal para extubar bebês prematuros extremos.
Neste estudo prospectivo multicêntrico, os sinais cardiorrespiratórios serão registrados de 250 prematuros extremos elegíveis para extubação.
Algoritmos automatizados de análise de sinal calcularão uma variedade de métricas para cada criança descrevendo o estado cardiorrespiratório.
Os métodos de aprendizado de máquina serão usados para encontrar a combinação ideal dessas medidas estatísticas e características clínicas que fornecem o melhor preditor geral da prontidão para extubação.
Por fim, os investigadores desenvolverão um sistema automatizado para previsão de EXtubação (APEX) que integrará o software para aquisição de dados, análise de sinais e previsão de resultados em um único aplicativo adequado para uso pelo pessoal médico na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
O desempenho do APEX será posteriormente validado clinicamente em 50 bebês adicionais prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao nascer, bebês prematuros extremos (≤28 semanas) apresentam impulso respiratório inconsistente, instabilidade das vias aéreas, deficiência de surfactante e pulmões imaturos que freqüentemente resultam em insuficiência respiratória.
O manejo dessas crianças é difícil e a maioria necessitará de intubação endotraqueal e ventilação mecânica (ETT-MV) nos primeiros dias de vida para sobreviver.
ETT-MV é uma terapia invasiva que está associada a resultados clínicos adversos, incluindo pneumonia associada ao ventilador, neurodesenvolvimento prejudicado e aumento da mortalidade.
Consequentemente, os médicos tentam remover o ETT-MV o mais rápido possível.
No entanto, 25 a 35% dessas tentativas de extubação falharão e os bebês precisarão de reintubação, uma intervenção que também está associada ao aumento da morbidade e mortalidade.
Portanto, os médicos devem determinar o tempo ideal para extubação que minimize a duração da VM-ETT e maximize as chances de sucesso.
Uma variedade de medidas objetivas foi proposta para auxiliar nessa decisão, mas nenhuma provou ser útil clinicamente.
Investigadores desse grupo exploraram recentemente o poder preditivo de índices de função do sistema nervoso autônomo baseados em medidas de frequência cardíaca (VFC) e variabilidade respiratória (VR).
O uso de algoritmos sofisticados e automatizados para analisar esses sinais cardiorrespiratórios mostrou alguns resultados preliminares promissores na previsão de quais bebês podem ser extubados com sucesso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prematuros extremos que necessitam de ventilação mecânica por tubo endotraqueal (ETT-MV).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês internados na UTIN com peso ao nascer ≤ 1250 gramas E
- Necessidade de ventilação mecânica por tubo endotraqueal
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas
- Lactentes com cardiopatia congênita e arritmias cardíacas
- Lactentes recebendo drogas vasopressoras ou sedativas no momento da extubação
- Lactentes extubados diretamente da ventilação de alta frequência
- Lactentes extubados para ar ambiente, oxicorte ou cânula nasal de baixo fluxo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prematuros extremos intubados
Lactentes com peso ao nascer ≤ 1250 gramas e que necessitam de tubo endotraqueal e ventilação mecânica
|
Os sinais cardiorrespiratórios medirão a frequência cardíaca (usando eletrocardiografia), os movimentos torácicos e abdominais (usando pletismografia de indutância respiratória) e a saturação de oxigênio (usando oximetria de pulso). Os dados serão adquiridos durante 2 períodos de gravação:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na Extubação
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação
|
Os bebês serão considerados com falha na extubação se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios dentro de 72 horas após a extubação:
|
Dentro de 72 horas após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A necessidade de reintubação dentro de 72h da primeira extubação planejada
Prazo: Dentro de 72 horas após a extubação
|
A decisão de reintubação caberá ao médico responsável, que nem sempre seguirá as orientações do objetivo principal.
Portanto, a reintubação será avaliada como um desfecho secundário.
|
Dentro de 72 horas após a extubação
|
|
A necessidade de reintubação
Prazo: A qualquer momento desde a primeira extubação planejada até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal
|
Os bebês serão acompanhados prospectivamente desde o nascimento até a alta da UTIN.
Portanto, os bebês que precisarem de reintubação a qualquer momento desde a primeira extubação planejada até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal serão documentados
|
A qualquer momento desde a primeira extubação planejada até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total do ETT-MV
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
Duração total (em dias) da ventilação mecânica por tubo endotraqueal desde o nascimento até a alta hospitalar
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
|
Hemorragia intraventricular
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
Presença de Hemorragia Intraventricular (HIV) desde o nascimento até a alta hospitalar.
Se IVH estiver presente, o grau da hemorragia será especificado (conforme a classificação de Volpe)
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
|
Persistência do Canal Arterial
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
Presença de Persistência do Canal Arterial (PCA) desde o nascimento até a alta hospitalar.
Se presente, também serão especificadas as medidas terapêuticas adotadas para fechamento do PCA (médicas ou cirúrgicas).
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
|
Suplementação de oxigênio aos 28 dias de vida
Prazo: Este resultado será avaliado quando os participantes tiverem 28 dias de vida
|
A necessidade de qualquer suplementação de oxigênio aos 28 dias de vida
|
Este resultado será avaliado quando os participantes tiverem 28 dias de vida
|
|
Displasia broncopulmonar
Prazo: Este resultado será avaliado quando os participantes tiverem 36 semanas de idade pós-conceptual
|
A presença de Displasia Broncopulmonar (DBP) será avaliada às 36 semanas de Idade Pós Conceitual (PCA) e classificada como leve, moderada ou grave.
|
Este resultado será avaliado quando os participantes tiverem 36 semanas de idade pós-conceptual
|
|
Retinopatia da Prematuridade
Prazo: Este resultado será avaliado no momento do primeiro exame oftalmológico (aproximadamente 31 semanas de PCA) até o exame oftalmológico final antes da alta hospitalar
|
Os participantes serão avaliados quanto à presença ou ausência de Retinopatia da Prematuridade (ROP)
|
Este resultado será avaliado no momento do primeiro exame oftalmológico (aproximadamente 31 semanas de PCA) até o exame oftalmológico final antes da alta hospitalar
|
|
Enterocolite Necrosante
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
Os participantes serão avaliados quanto à presença ou ausência de Enterocolite Necrotizante (NEC) ao longo de sua hospitalização.
A NEC será classificada de acordo com os critérios de classificação modificados de Bell.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 semanas
|
|
Morte
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTIN, uma média esperada de 10 semanas
|
Óbito ocorrido em qualquer momento durante o percurso de internação na UTIN.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTIN, uma média esperada de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigador principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigador principal: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Investigador principal: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Investigador principal: Karen A Brown, MD, McGill University
- Investigador principal: Doina Precup, McGill University
- Investigador principal: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Martin Keszler, MD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APEX 01
- 288299 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
- 12-387-PED (Outro identificador: MUHC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .