通过心肺行为的自动分析预测极端早产儿的拔管准备情况
2019年3月28日 更新者：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
通过自动分析心肺行为预测极端早产儿的拔管准备：APEX 研究
研究人员假设，结合使用心肺变异性的新颖定量测量的机器学习方法可以准确预测极端早产儿拔管的最佳时间。
在这项多中心前瞻性研究中，将记录 250 名符合拔管条件的极度早产儿的心肺信号。
自动信号分析算法将为每个描述心肺状态的婴儿计算各种指标。
然后将使用机器学习方法来找到这些统计测量和临床特征的最佳组合，从而提供最佳的拔管准备总体预测指标。
最后，研究人员将开发一个用于预测拔管 (APEX) 的自动化系统，该系统将用于数据采集、信号分析和结果预测的软件集成到一个适合新生儿重症监护病房 (NICU) 医务人员使用的应用程序中。
APEX 的性能稍后将在另外 50 名婴儿中进行前瞻性临床验证。
研究概览
详细说明
出生时，极度早产儿（≤28 周）呼吸驱动不一致、气道不稳定、表面活性剂缺乏和肺部不成熟，经常导致呼吸衰竭。
这些婴儿的管理很困难，大多数婴儿在出生后的最初几天内需要气管插管和机械通气 (ETT-MV) 才能存活。
ETT-MV 是一种侵入性治疗，与不良临床结果相关，包括呼吸机相关性肺炎、神经发育受损和死亡率增加。
因此，临床医生试图尽快去除 ETT-MV。
然而，这些拔管尝试中有 25% 到 35% 会失败，婴儿将需要重新插管，这种干预也会增加发病率和死亡率。
因此，医生必须确定拔管的最佳时间，以最大限度地减少 ETT-MV 的持续时间并最大限度地提高成功的机会。
已经提出了各种客观措施来帮助做出这一决定，但没有一个被证明在临床上有用。
该小组的研究人员最近探索了基于心率 (HRV) 和呼吸变异性 (RV) 测量的自主神经系统功能指标的预测能力。
使用复杂的自动化算法来分析这些心肺信号在预测哪些婴儿可以成功拔管方面显示出一些有希望的初步结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要气管插管机械通气 (ETT-MV) 的极端早产儿。
描述
纳入标准：
- 所有入住新生儿重症监护病房且出生体重≤ 1250 克且
- 需要气管插管机械通气
排除标准：
- 患有严重先天性异常的婴儿
- 患有先天性心脏病和心律失常的婴儿
- 拔管时服用升压药或镇静药的婴儿
- 高频通气直接拔管的婴儿
- 婴儿拔管至室内空气、吸氧或低流量鼻插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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插管极度早产儿
出生体重≤1250克需要气管插管和机械通气的婴儿
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心肺信号将测量心率（使用心电图）、胸部和腹部运动（使用呼吸感应体积描记法）和氧饱和度（使用脉搏血氧仪）。 将在 2 个记录期间获取数据：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管失败
大体时间：拔管后72小时内
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如果婴儿在拔管后 72 小时内符合以下一项或多项标准，则视为拔管失败：
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拔管后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次计划拔管后 72 小时内需要重新插管
大体时间：拔管后72小时内
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重新插管的决定将由负责的医生做出，他可能并不总是遵循主要目标中规定的指南。
因此，再插管将作为次要结果进行评估。
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拔管后72小时内
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重新插管的必要性
大体时间：从第一次计划拔管到从新生儿重症监护病房出院的任何时间
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婴儿从出生到从新生儿重症监护病房出院都将接受前瞻性随访。
因此，将记录从第一次计划拔管到从新生儿重症监护病房出院的任何时间点需要重新插管的婴儿
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从第一次计划拔管到从新生儿重症监护病房出院的任何时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETT-MV 的总持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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从出生到出院气管插管机械通气的总持续时间（以天为单位）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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脑室内出血
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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从出生到出院一直存在脑室内出血 (IVH)。
如果存在 IVH，将指定出血的等级（根据 Volpe 的分类）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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动脉导管未闭
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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从出生到出院一直存在动脉导管未闭 (PDA)。
如果存在，关闭 PDA 所采取的治疗措施（医疗或手术）也将被指定。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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出生后 28 天的氧气补充
大体时间：当参与者有 28 天的生命时，将评估此结果
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出生后 28 天时对任何氧气补充的需求
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当参与者有 28 天的生命时，将评估此结果
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支气管肺发育不良
大体时间：当参与者超过概念年龄 36 周时，将评估此结果
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支气管肺发育不良 (BPD) 的存在将在 36 周后概念年龄 (PCA) 进行评估，并分为轻度、中度或重度。
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当参与者超过概念年龄 36 周时，将评估此结果
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早产儿视网膜病变
大体时间：该结果将在第一次眼科检查（大约 31 周 PCA）时评估，直到出院前的最后一次眼科检查
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将评估参与者是否存在早产儿视网膜病变 (ROP)
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该结果将在第一次眼科检查（大约 31 周 PCA）时评估，直到出院前的最后一次眼科检查
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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在整个住院期间，将评估参与者是否存在坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
NEC 将根据贝尔修改后的分期标准进行分类。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 周
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死亡
大体时间：参与者将在 NICU 住院期间接受随访，预计平均 10 周
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在 NICU 住院期间随时发生的死亡。
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参与者将在 NICU 住院期间接受随访，预计平均 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guilherme M Sant'Anna, MD、McGill University
- 首席研究员：Guilherme M Sant'Anna, MD、McGill University
- 首席研究员：Robert E Kearney, PhD、McGill University
- 首席研究员：Wissam Shalish, MD、McGill University
- 首席研究员：Karen A Brown, MD、McGill University
- 首席研究员：Doina Precup、McGill University
- 首席研究员：Sanjay Chawla, MD、Wayne State University
- 首席研究员：Martin Keszler, MD、Brown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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