Prediksjon av ekstubasjonsberedskap hos ekstreme premature spedbarn ved automatisert analyse av kardiorespiratorisk atferd
28. mars 2019 oppdatert av: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Forutsigelse av ekstubasjonsberedskap hos ekstreme premature spedbarn ved automatisert analyse av kardiorespiratorisk atferd: APEX-studien
Etterforskerne antar at maskinlæringsmetoder som bruker en kombinasjon av nye, kvantitative mål for kardio-respiratorisk variasjon nøyaktig kan forutsi det optimale tidspunktet for å ekstubere ekstreme premature spedbarn.
I denne multisenter prospektive studien vil kardiorespiratoriske signaler bli registrert fra 250 ekstreme premature spedbarn som er kvalifisert for ekstubering.
Automatiserte signalanalysealgoritmer vil beregne en rekke beregninger for hvert spedbarn som beskriver den kardiorespiratoriske tilstanden.
Maskinlæringsmetoder vil deretter bli brukt for å finne den optimale kombinasjonen av disse statistiske målene og kliniske funksjoner som gir den beste generelle prediktoren for ekstubasjonsberedskap.
Til slutt vil etterforskerne utvikle et automatisert system for prediksjon av EXtubasjon (APEX) som vil integrere programvaren for datainnsamling, signalanalyse og resultatprediksjon i en enkelt applikasjon som er egnet for bruk av medisinsk personell i neonatal intensivavdeling (NICU).
Ytelsen til APEX vil senere bli klinisk validert hos 50 ekstra spedbarn prospektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved fødselen har ekstreme premature spedbarn (≤28 uker) inkonsekvent respirasjonsdrift, luftveisinstabilitet, mangel på overflateaktive stoffer og umodne lunger som ofte resulterer i respirasjonssvikt.
Håndtering av disse spedbarnene er vanskelig og de fleste vil kreve endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon (ETT-MV) i løpet av de første dagene av livet for å overleve.
ETT-MV er en invasiv terapi som er assosiert med uønskede kliniske utfall, inkludert ventilatorassosiert lungebetennelse, nedsatt nevroutvikling og økt dødelighet.
Følgelig prøver klinikere å fjerne ETT-MV så raskt som mulig.
Imidlertid vil 25 til 35 % av disse ekstubasjonsforsøkene mislykkes og spedbarn vil kreve reintubering, en intervensjon som også er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Derfor må leger bestemme det optimale tidspunktet for ekstubering som minimerer varigheten av ETT-MV og maksimerer sjansene for suksess.
En rekke objektive tiltak har blitt foreslått for å hjelpe med denne beslutningen, men ingen har vist seg å være klinisk nyttige.
Etterforskere fra denne gruppen har nylig utforsket prediksjonskraften til indekser for funksjon i det autonome nervesystemet basert på målinger av hjertefrekvens (HRV) og respirasjonsvariabilitet (RV).
Bruken av sofistikerte, automatiserte algoritmer for å analysere disse kardiorespiratoriske signalene har vist noen lovende foreløpige resultater for å forutsi hvilke spedbarn som kan ekstuberes med suksess.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
266
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ekstrem premature spedbarn som trenger mekanisk ventilasjon med endotrakeal tube (ETT-MV).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn innlagt på NICU med fødselsvekt ≤ 1250 gram OG
- Behov for endotracheal tube mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier
- Spedbarn med medfødt hjertesykdom og hjertearytmier
- Spedbarn som får vasopressor eller beroligende medisiner på tidspunktet for ekstubering
- Spedbarn ekstuberes direkte fra høyfrekvent ventilasjon
- Spedbarn ekstubert til romluft, oxyhood eller lavstrøms nesekanyle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intuberte ekstreme premature spedbarn
Spedbarn med en fødselsvekt ≤ 1250 gram og som krever endotrakealtube og mekanisk ventilasjon
|
Kardiorespiratoriske signaler vil måle hjertefrekvens (ved hjelp av elektrokardiografi), bryst- og magebevegelser (ved bruk av respiratorisk induktanspletysmografi) og oksygenmetning (ved bruk av pulsoksymetri). Data vil bli innhentet i løpet av 2 opptaksperioder:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: Innen 72 timer etter ekstubering
|
Spedbarn vil anses å ha mislykket ekstubering hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier innen 72 timer etter ekstubering:
|
Innen 72 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for reintubering innen 72 timer etter den første planlagte ekstuberingen
Tidsramme: Innen 72 timer etter ekstubering
|
Beslutningen om å re-intubere vil bli tatt av den ansvarlige legen, som kanskje ikke alltid følger retningslinjene angitt i hovedmålet.
Derfor vil reintubasjon bli vurdert som et sekundært resultat.
|
Innen 72 timer etter ekstubering
|
|
Behovet for reintubasjon
Tidsramme: Når som helst fra første planlagte ekstubasjon til utskrivning fra neonatal intensivavdeling
|
Spedbarn vil bli fulgt prospektivt fra fødselen til utskrivning fra NICU.
Derfor vil spedbarn som trenger reintubasjon på et hvilket som helst tidspunkt fra første planlagte ekstubasjon til utskrivning fra neonatal intensivavdeling bli dokumentert
|
Når som helst fra første planlagte ekstubasjon til utskrivning fra neonatal intensivavdeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av ETT-MV
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
Total varighet (i dager) av endotrakealtube mekanisk ventilasjon fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehuset
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning (IVH) fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehuset.
Hvis IVH er tilstede, vil graden av blødningen spesifiseres (i henhold til Volpes klassifisering)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
Tilstedeværelse av en Patent Ductus Arteriosus (PDA) fra fødselstidspunktet til utskrivning fra sykehus.
Hvis tilstede, vil de terapeutiske tiltakene som er tatt for å lukke PDA (medisinsk eller kirurgisk) også spesifiseres.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
|
Oksygentilskudd ved 28 dager av livet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert når deltakerne har 28 dager av livet
|
Behovet for eventuell oksygentilskudd ved 28 dager av livet
|
Dette utfallet vil bli vurdert når deltakerne har 28 dager av livet
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert når deltakerne er 36 uker etter konseptuell alder
|
Tilstedeværelsen av bronkopulmonal dysplasi (BPD) vil bli vurdert ved 36 uker etter konseptuell alder (PCA) og klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
|
Dette resultatet vil bli vurdert når deltakerne er 36 uker etter konseptuell alder
|
|
Prematuritets retinopati
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på tidspunktet for den første øyeundersøkelsen (omtrent 31 uker PCA) frem til den siste øyeundersøkelsen før utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av Retinopati of Prematurity (ROP)
|
Dette utfallet vil bli vurdert på tidspunktet for den første øyeundersøkelsen (omtrent 31 uker PCA) frem til den siste øyeundersøkelsen før utskrivning fra sykehus
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av nekrotiserende enterokolitt (NEC) i løpet av sykehusinnleggelsen.
NEC vil bli klassifisert i henhold til Bells modifiserte iscenesettelseskriterier.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
|
Død
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet på NICU, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
Død som inntreffer når som helst under sykehusinnleggelsesforløpet på NICU.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet på NICU, et forventet gjennomsnitt på 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Hovedetterforsker: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Hovedetterforsker: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Hovedetterforsker: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Hovedetterforsker: Karen A Brown, MD, McGill University
- Hovedetterforsker: Doina Precup, McGill University
- Hovedetterforsker: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Hovedetterforsker: Martin Keszler, MD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APEX 01
- 288299 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
- 12-387-PED (Annen identifikator: MUHC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .