Prédiction de la préparation à l'extubation chez les nourrissons extrêmement prématurés par l'analyse automatisée du comportement cardiorespiratoire
28 mars 2019 mis à jour par: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Prédiction de la préparation à l'extubation chez les nourrissons extrêmement prématurés par l'analyse automatisée du comportement cardiorespiratoire : l'étude APEX
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les méthodes d'apprentissage automatique utilisant une combinaison de nouvelles mesures quantitatives de la variabilité cardio-respiratoire peuvent prédire avec précision le moment optimal pour extuber les prématurés extrêmes.
Dans cette étude prospective multicentrique, les signaux cardiorespiratoires seront enregistrés à partir de 250 nourrissons extrêmement prématurés éligibles à l'extubation.
Des algorithmes d'analyse de signaux automatisés calculeront une variété de mesures pour chaque nourrisson décrivant l'état cardiorespiratoire.
Des méthodes d'apprentissage automatique seront ensuite utilisées pour trouver la combinaison optimale de ces mesures statistiques et des caractéristiques cliniques qui fournissent le meilleur prédicteur global de la préparation à l'extubation.
Enfin, les chercheurs développeront un système automatisé de prédiction de l'extubation (APEX) qui intégrera le logiciel d'acquisition de données, d'analyse des signaux et de prédiction des résultats dans une seule application pouvant être utilisée par le personnel médical de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
La performance d'APEX sera ultérieurement validée cliniquement chez 50 nourrissons supplémentaires de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la naissance, les prématurés extrêmes (≤ 28 semaines) ont une fonction respiratoire irrégulière, une instabilité des voies respiratoires, une carence en surfactant et des poumons immatures qui entraînent fréquemment une insuffisance respiratoire.
La prise en charge de ces nourrissons est difficile et la plupart nécessiteront une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique (ETT-MV) dans les premiers jours de leur vie pour survivre.
L'ETT-MV est une thérapie invasive associée à des résultats cliniques indésirables, notamment une pneumonie associée à la ventilation mécanique, un développement neurologique altéré et une mortalité accrue.
Par conséquent, les cliniciens essaient d'éliminer l'ETT-MV le plus rapidement possible.
Cependant, 25 à 35 % de ces tentatives d'extubation échoueront et les nourrissons devront être réintubés, une intervention également associée à une morbidité et une mortalité accrues.
Par conséquent, les médecins doivent déterminer le moment optimal pour l'extubation qui minimise la durée de l'ETT-MV et maximise les chances de succès.
Diverses mesures objectives ont été proposées pour aider à cette décision, mais aucune ne s'est avérée cliniquement utile.
Les chercheurs de ce groupe ont récemment exploré le pouvoir prédictif des indices de la fonction du système nerveux autonome sur la base des mesures de la fréquence cardiaque (HRV) et de la variabilité respiratoire (RV).
L'utilisation d'algorithmes sophistiqués et automatisés pour analyser ces signaux cardiorespiratoires a montré des résultats préliminaires prometteurs pour prédire quels nourrissons peuvent être extubés avec succès.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons extrêmement prématurés nécessitant une ventilation mécanique par tube endotrachéal (ETT-MV).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons admis à l'USIN avec un poids à la naissance ≤ 1250 grammes ET
- Nécessité d'une ventilation mécanique par sonde endotrachéale
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures
- Nourrissons atteints de cardiopathie congénitale et d'arythmie cardiaque
- Nourrissons recevant des vasopresseurs ou des sédatifs au moment de l'extubation
- Nourrissons extubés directement à partir d'une ventilation à haute fréquence
- Nourrissons extubés à l'air ambiant, oxyhood ou canule nasale à faible débit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Grands prématurés intubés
Nourrissons avec un poids de naissance ≤ 1250 grammes et nécessitant une sonde endotrachéale et une ventilation mécanique
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Les signaux cardiorespiratoires mesureront la fréquence cardiaque (à l'aide de l'électrocardiographie), les mouvements thoraciques et abdominaux (à l'aide de la pléthysmographie par inductance respiratoire) et la saturation en oxygène (à l'aide de l'oxymétrie de pouls). Les données seront acquises pendant 2 périodes d'enregistrement :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'extubation
Délai: Dans les 72 heures suivant l'extubation
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Les nourrissons seront considérés comme ayant échoué à l'extubation s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants dans les 72 heures suivant l'extubation :
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Dans les 72 heures suivant l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nécessité d'une réintubation dans les 72h suivant la première extubation prévue
Délai: Dans les 72 heures suivant l'extubation
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La décision de réintuber sera prise par le médecin responsable, qui ne suivra pas toujours les directives énoncées dans l'objectif principal.
Par conséquent, la réintubation sera évaluée comme un résultat secondaire.
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Dans les 72 heures suivant l'extubation
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La nécessité d'une réintubation
Délai: À tout moment, de la première extubation planifiée jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Les nourrissons seront suivis de manière prospective de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN.
Par conséquent, les nourrissons qui nécessitent une réintubation à tout moment depuis la première extubation planifiée jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals seront documentés
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À tout moment, de la première extubation planifiée jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'ETT-MV
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Durée totale (en jours) de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale depuis la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Présence d'hémorragie intraventriculaire (IVH) depuis la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Si une IVH est présente, le grade de l'hémorragie sera précisé (selon la classification de Volpe)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Persistance du canal artériel
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Présence d'un canal artériel persistant (PDA) depuis la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital.
S'il est présent, les mesures thérapeutiques prises pour fermer le PDA (médical ou chirurgical) seront également précisées.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Supplémentation en oxygène à 28 jours de vie
Délai: Ce résultat sera évalué lorsque les participants auront 28 jours de vie
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Le besoin de toute supplémentation en oxygène à 28 jours de vie
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Ce résultat sera évalué lorsque les participants auront 28 jours de vie
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Ce résultat sera évalué lorsque les participants auront 36 semaines après l'âge conceptuel
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La présence de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) sera évaluée à 36 semaines d'âge post-conceptionnel (PCA) et classée comme légère, modérée ou sévère.
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Ce résultat sera évalué lorsque les participants auront 36 semaines après l'âge conceptuel
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Rétinopathie du prématuré
Délai: Ce résultat sera évalué au moment du premier examen de la vue (environ 31 semaines PCA) jusqu'à l'examen final de la vue avant la sortie de l'hôpital
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Les participants seront évalués pour la présence ou l'absence de rétinopathie du prématuré (ROP)
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Ce résultat sera évalué au moment du premier examen de la vue (environ 31 semaines PCA) jusqu'à l'examen final de la vue avant la sortie de l'hôpital
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Entérocolite nécrosante
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Les participants seront évalués pour la présence ou l'absence d'entérocolite nécrosante (NEC) tout au long de leur hospitalisation.
NEC sera classé selon les critères d'échelonnement modifiés de Bell.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 semaines
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Décès
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'USIN, soit une moyenne prévue de 10 semaines
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Décès survenant à tout moment pendant le cours d'hospitalisation à l'USIN.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'USIN, soit une moyenne prévue de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Chercheur principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
- Chercheur principal: Robert E Kearney, PhD, McGill University
- Chercheur principal: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Chercheur principal: Karen A Brown, MD, McGill University
- Chercheur principal: Doina Precup, McGill University
- Chercheur principal: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
- Chercheur principal: Martin Keszler, MD, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Première publication (Estimation)
29 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APEX 01
- 288299 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
- 12-387-PED (Autre identifiant: MUHC)
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