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Previsione della prontezza all'estubazione nei neonati estremamente pretermine mediante l'analisi automatizzata del comportamento cardiorespiratorio

28 marzo 2019 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Previsione della prontezza all'estubazione nei neonati estremamente pretermine mediante l'analisi automatizzata del comportamento cardiorespiratorio: lo studio APEX

I ricercatori ipotizzano che i metodi di apprendimento automatico che utilizzano una combinazione di nuove misure quantitative della variabilità cardio-respiratoria possano prevedere con precisione il momento ottimale per estubare i neonati prematuri estremi. In questo studio prospettico multicentrico, i segnali cardiorespiratori saranno registrati da 250 neonati estremamente pretermine idonei all'estubazione. Gli algoritmi di analisi automatica del segnale calcoleranno una varietà di metriche per ogni bambino descrivendo lo stato cardiorespiratorio. Verranno quindi utilizzati metodi di apprendimento automatico per trovare la combinazione ottimale di queste misure statistiche e caratteristiche cliniche che forniscono il miglior predittore complessivo della prontezza all'estubazione. Infine, i ricercatori svilupperanno un sistema automatizzato per la previsione dell'EXtubation (APEX) che integrerà il software per l'acquisizione dei dati, l'analisi del segnale e la previsione dei risultati in un'unica applicazione adatta all'uso da parte del personale medico nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Le prestazioni di APEX saranno successivamente convalidate clinicamente in altri 50 neonati in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla nascita, i neonati estremamente pretermine (≤28 settimane) hanno un drive respiratorio incoerente, instabilità delle vie aeree, carenza di surfattante e polmoni immaturi che spesso provocano insufficienza respiratoria. La gestione di questi bambini è difficile e la maggior parte richiederà l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica (ETT-MV) entro i primi giorni di vita per sopravvivere. L'ETT-MV è una terapia invasiva associata a esiti clinici avversi tra cui polmonite associata a ventilazione meccanica, compromissione dello sviluppo neurologico e aumento della mortalità. Di conseguenza, i medici cercano di rimuovere ETT-MV il più rapidamente possibile. Tuttavia, dal 25 al 35% di questi tentativi di estubazione fallirà e i neonati richiederanno la reintubazione, un intervento che è anche associato a un aumento della morbilità e della mortalità. Pertanto i medici devono determinare il momento ottimale per l'estubazione che riduca al minimo la durata dell'ETT-MV e massimizzi le possibilità di successo. È stata proposta una varietà di misure oggettive per assistere in questa decisione, ma nessuna si è dimostrata clinicamente utile. I ricercatori di questo gruppo hanno recentemente esplorato il potere predittivo degli indici della funzione del sistema nervoso autonomo basati sulle misurazioni della frequenza cardiaca (HRV) e della variabilità respiratoria (RV). L'uso di algoritmi sofisticati e automatizzati per analizzare questi segnali cardiorespiratori ha mostrato alcuni promettenti risultati preliminari nella previsione di quali bambini possono essere estubati con successo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati estremamente pretermine che richiedono ventilazione meccanica del tubo endotracheale (ETT-MV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale con un peso alla nascita ≤ 1250 grammi E
  • Necessità di ventilazione meccanica con tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori
  • Neonati con cardiopatie congenite e aritmie cardiache
  • Neonati che ricevono farmaci vasopressori o sedativi al momento dell'estubazione
  • Neonati estubati direttamente dalla ventilazione ad alta frequenza
  • Neonati estubati ad aria ambiente, oxyhood o cannula nasale a basso flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati estremamente prematuri intubati
Neonati con un peso alla nascita ≤ 1250 grammi e che necessitano di tubo endotracheale e ventilazione meccanica
Altro: Acquisizione del segnale cardiorespiratorio

I segnali cardiorespiratori misureranno la frequenza cardiaca (usando l'elettrocardiografia), i movimenti del torace e dell'addome (usando la pletismografia dell'induttanza respiratoria) e la saturazione di ossigeno (usando la pulsossimetria). I dati verranno acquisiti durante 2 periodi di registrazione:

  1. Un periodo di 60 minuti durante il quale il bambino riceve qualsiasi modalità di ventilazione meccanica convenzionale
  2. Un periodo di 5 minuti prima dell'estubazione mentre la modalità di ventilazione passa al tubo endotracheale CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree), in modo che il pattern respiratorio sia controllato dal neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione

I neonati saranno considerati falliti se l'estubazione soddisfa uno o più dei seguenti criteri entro 72 ore dall'estubazione:

  1. Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,5 per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) > 88% o PaO2 > 45 mmHg (per 2 ore consecutive)
  2. PaCO2 > 55-60 mmHg con un pH < 7,25 in due emogasanalisi consecutive eseguite a distanza di 1-2 ore
  3. 1 episodio di apnea che richiede ventilazione a pressione positiva con pallone e maschera
  4. Episodi multipli di apnea (≥ 6 episodi/6 ore).
Entro 72 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di reintubazione entro 72 ore dalla prima estubazione pianificata
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'estubazione
La decisione di reintubare sarà presa dal medico responsabile, che potrebbe non seguire sempre le linee guida indicate nell'obiettivo primario. Pertanto, la reintubazione sarà valutata come esito secondario.
Entro 72 ore dall'estubazione
La necessità di reintubazione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla prima estubazione pianificata fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
I neonati saranno seguiti in modo prospettico dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Pertanto, i neonati che richiedono la reintubazione in qualsiasi momento dalla prima estubazione pianificata fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale saranno documentati
In qualsiasi momento dalla prima estubazione pianificata fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale di ETT-MV
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Durata totale (in giorni) della ventilazione meccanica del tubo endotracheale dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Presenza di emorragia intraventricolare (IVH) dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale. Se è presente IVH, verrà specificato il grado dell'emorragia (secondo la classificazione di Volpe)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Presenza di un dotto arterioso pervio (PDA) dal momento della nascita fino alla dimissione dall'ospedale. Se presenti, saranno specificate anche le misure terapeutiche adottate per la chiusura del PDA (mediche o chirurgiche).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Integrazione di ossigeno a 28 giorni di vita
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato quando i partecipanti avranno 28 giorni di vita
La necessità di qualsiasi integrazione di ossigeno a 28 giorni di vita
Questo risultato sarà valutato quando i partecipanti avranno 28 giorni di vita
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato quando i partecipanti avranno 36 settimane di età post-concettuale

La presenza di displasia broncopolmonare (BPD) sarà valutata a 36 settimane di età post-concettuale (PCA) e classificata come lieve, moderata o grave.

  • BPD lieve: supplementazione di ossigeno a 28 giorni di vita ma nessuna a 36 settimane di PCA
  • BPD moderato: requisiti di FiO2 inferiori a 0,3 a 36 settimane di PCA
  • BPD grave: requisiti di FiO2 superiori a 0,3 o CPAP o ventilazione meccanica a 36 settimane PCA
Questo risultato sarà valutato quando i partecipanti avranno 36 settimane di età post-concettuale
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al momento della prima visita oculistica (circa 31 settimane PCA) fino alla visita oculistica finale prima della dimissione dall'ospedale
I partecipanti saranno valutati per la presenza o l'assenza di retinopatia del prematuro (ROP)
Questo risultato sarà valutato al momento della prima visita oculistica (circa 31 settimane PCA) fino alla visita oculistica finale prima della dimissione dall'ospedale
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
I partecipanti saranno valutati per la presenza o l'assenza di Enterocolite necrotizzante (NEC) durante tutto il corso del loro ricovero. Il NEC sarà classificato in base ai criteri di stadiazione modificati di Bell.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 settimane
Morte
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 10 settimane
Morte che si verifica in qualsiasi momento durante il corso di ricovero in terapia intensiva neonatale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wayne State University
Brown University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Robert E Kearney, PhD, McGill University
  • Investigatore principale: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Karen A Brown, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Doina Precup, McGill University
  • Investigatore principale: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Martin Keszler, MD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APEX 01
  • 288299 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
  • 12-387-PED (Altro identificatore: MUHC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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