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Vorhersage der Extubationsbereitschaft bei extrem Frühgeborenen durch die automatisierte Analyse des kardiorespiratorischen Verhaltens

28. März 2019 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vorhersage der Extubationsbereitschaft bei extrem Frühgeborenen durch die automatisierte Analyse des kardiorespiratorischen Verhaltens: die APEX-Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass Methoden des maschinellen Lernens, die eine Kombination neuartiger, quantitativer Messungen der kardiorespiratorischen Variabilität verwenden, den optimalen Zeitpunkt für die Extubation extremer Frühgeborener genau vorhersagen können. In dieser multizentrischen prospektiven Studie werden kardiorespiratorische Signale von 250 extremen Frühgeborenen aufgezeichnet, die für eine Extubation in Frage kommen. Automatisierte Signalanalysealgorithmen berechnen für jedes Kind verschiedene Messwerte, die den kardiorespiratorischen Zustand beschreiben. Anschließend werden Methoden des maschinellen Lernens eingesetzt, um die optimale Kombination dieser statistischen Maße und klinischen Merkmale zu finden, die insgesamt den besten Prädiktor für die Extubationsbereitschaft liefern. Schließlich werden die Forscher ein automatisiertes System zur Vorhersage der EXtubation (APEX) entwickeln, das die Software zur Datenerfassung, Signalanalyse und Ergebnisvorhersage in einer einzigen Anwendung integriert, die für den Einsatz durch medizinisches Personal auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) geeignet ist. Die Leistung von APEX wird später voraussichtlich bei 50 weiteren Säuglingen klinisch validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei extremen Frühgeborenen (≤ 28 Wochen) kommt es bei der Geburt zu unregelmäßigem Atemantrieb, Atemwegsinstabilität, Tensidmangel und unreifen Lungen, was häufig zu Atemversagen führt. Die Behandlung dieser Säuglinge ist schwierig und die meisten benötigen in den ersten Lebenstagen eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung (ETT-MV), um zu überleben. ETT-MV ist eine invasive Therapie, die mit unerwünschten klinischen Folgen wie beatmungsbedingter Pneumonie, beeinträchtigter neurologischer Entwicklung und erhöhter Mortalität verbunden ist. Daher versuchen Ärzte, ETT-MV so schnell wie möglich zu entfernen. Allerdings schlagen 25 bis 35 % dieser Extubationsversuche fehl und die Säuglinge müssen erneut intubiert werden, ein Eingriff, der ebenfalls mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Daher müssen Ärzte den optimalen Zeitpunkt für die Extubation bestimmen, um die Dauer der ETT-MV zu minimieren und die Erfolgsaussichten zu maximieren. Zur Unterstützung dieser Entscheidung wurden verschiedene objektive Maßnahmen vorgeschlagen, aber keine davon hat sich klinisch als nützlich erwiesen. Forscher dieser Gruppe haben kürzlich die Vorhersagekraft von Indizes der Funktion des autonomen Nervensystems auf der Grundlage von Messungen der Herzfrequenz (HRV) und der respiratorischen Variabilität (RV) untersucht. Der Einsatz hochentwickelter, automatisierter Algorithmen zur Analyse dieser kardiorespiratorischen Signale hat einige vielversprechende vorläufige Ergebnisse bei der Vorhersage gezeigt, welche Säuglinge erfolgreich extubiert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Extreme Frühgeborene, die eine mechanische Beatmung mit einem Endotrachealtubus (ETT-MV) benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle auf die neonatologische Intensivstation aufgenommenen Säuglinge mit einem Geburtsgewicht ≤ 1250 Gramm UND
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einem Endotrachealtubus

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern und Herzrhythmusstörungen
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Extubation Vasopressoren oder Beruhigungsmittel erhalten
  • Direkt aus der Hochfrequenzbeatmung extubierte Säuglinge
  • Säuglinge werden an Raumluft, Oxyhood oder eine Low-Flow-Nasenkanüle extubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intubierte extreme Frühgeborene
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht ≤ 1250 Gramm, die einen Endotrachealtubus und eine mechanische Beatmung benötigen
Sonstiges: Erfassung kardiorespiratorischer Signale

Kardiorespiratorische Signale messen die Herzfrequenz (mittels Elektrokardiographie), Brust- und Bauchbewegungen (mittels Ateminduktionsplethysmographie) und Sauerstoffsättigung (mittels Pulsoximetrie). Die Datenerfassung erfolgt in 2 Aufzeichnungszeiträumen:

  1. Ein Zeitraum von 60 Minuten, in dem der Säugling eine konventionelle mechanische Beatmung erhält
  2. Ein Zeitraum von 5 Minuten vor der Extubation, während der Beatmungsmodus auf Endotrachealtubus CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) umgestellt wird, sodass das Atemmuster vom Säugling kontrolliert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation

Bei Säuglingen gilt die Extubation als nicht bestanden, wenn sie innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,5, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) > 88 % oder PaO2 > 45 mmHg (für 2 aufeinanderfolgende Stunden) aufrechtzuerhalten
  2. PaCO2 > 55–60 mmHg mit einem pH-Wert < 7,25 in zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen im Abstand von 1–2 Stunden
  3. 1 Apnoe-Episode, die eine Überdruckbeatmung mit Beutel und Maske erfordert
  4. Mehrere Apnoe-Episoden (≥ 6 Episoden / 6 Stunden).
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach der ersten geplanten Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Die Entscheidung zur Re-Intubation wird vom verantwortlichen Arzt getroffen, der sich möglicherweise nicht immer an die im primären Ziel genannten Richtlinien hält. Daher wird die Reintubation als sekundäres Ergebnis bewertet.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Die Notwendigkeit einer Reintubation
Zeitfenster: Jederzeit von der ersten geplanten Extubation bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
Säuglinge werden prospektiv von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation betreut. Daher werden Säuglinge, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der ersten geplanten Extubation bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation eine Reintubation benötigen, dokumentiert
Jederzeit von der ersten geplanten Extubation bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer von ETT-MV
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Gesamtdauer (in Tagen) der mechanischen Beatmung mit dem Endotrachealtubus vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Vorliegen einer intraventrikulären Blutung (IVH) vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn eine IVH vorliegt, wird der Grad der Blutung angegeben (gemäß der Volpe-Klassifikation).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Vorliegen eines offenen Ductus arteriosus (PDA) vom Zeitpunkt der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Sofern vorhanden, werden auch die zum Verschluss des PDA ergriffenen therapeutischen Maßnahmen (medizinisch oder operativ) angegeben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Sauerstoffergänzung am 28. Lebenstag
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet, wenn die Teilnehmer 28 Lebenstage haben
Die Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung am 28. Lebenstag
Dieses Ergebnis wird bewertet, wenn die Teilnehmer 28 Lebenstage haben
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bewertet, wenn die Teilnehmer 36 Wochen nach der Empfängnis alt sind

Das Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) wird 36 Wochen nach der Empfängnis (PCA) beurteilt und als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.

  • Leichte BPD: Sauerstoffergänzung nach 28 Lebenstagen, aber keine nach 36 Wochen PCA
  • Mäßiger BPD: FiO2-Bedarf von weniger als 0,3 nach 36 Wochen PCA
  • Schwerer BPD: FiO2-Bedarf über 0,3 oder CPAP oder mechanische Beatmung nach 36 Wochen PCA
Dieses Ergebnis wird bewertet, wenn die Teilnehmer 36 Wochen nach der Empfängnis alt sind
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der ersten Augenuntersuchung (ca. 31 Wochen PCA) bis zur letzten Augenuntersuchung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
Die Teilnehmer werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) untersucht.
Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der ersten Augenuntersuchung (ca. 31 Wochen PCA) bis zur letzten Augenuntersuchung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts auf das Vorliegen oder Fehlen einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) untersucht. NEC wird nach den modifizierten Einstufungskriterien von Bell klassifiziert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, beobachtet
Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen beträgt
Der Tod tritt jederzeit während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation ein.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wayne State University
Brown University

Ermittler

  • Studienstuhl: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Robert E Kearney, PhD, McGill University
  • Hauptermittler: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Karen A Brown, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Doina Precup, McGill University
  • Hauptermittler: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Martin Keszler, MD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APEX 01
  • 288299 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
  • 12-387-PED (Andere Kennung: MUHC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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