Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extubációs készenlét előrejelzése extrém koraszülötteknél a kardiorespirációs viselkedés automatizált elemzésével

2019. március 28. frissítette: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Extubációs készenlét előrejelzése extrém koraszülötteknél a kardiorespiratorikus viselkedés automatizált elemzésével: az APEX-tanulmány

A kutatók azt feltételezik, hogy a szív- és légzési variabilitás újszerű, kvantitatív mérőszámainak kombinációját alkalmazó gépi tanulási módszerek pontosan megjósolhatják a rendkívül koraszülött csecsemők extubálásának optimális idejét. Ebben a többközpontú prospektív vizsgálatban 250 extrém koraszülött csecsemő kardiorespiratorikus jeleit rögzítik, akik alkalmasak az extubálásra. Az automatizált jelelemző algoritmusok különféle mérőszámokat számítanak ki minden csecsemő esetében, amelyek leírják a szív-légzési állapotot. Ezután gépi tanulási módszereket alkalmaznak e statisztikai mérőszámok és klinikai jellemzők optimális kombinációjának megtalálására, amely az extubációs készenlét legjobb általános előrejelzőjét adja. Végül a kutatók kifejlesztenek egy automatizált EXtubációs előrejelzési rendszert (APEX), amely integrálja az adatgyűjtéshez, jelelemzéshez és kimenetel előrejelzéséhez szükséges szoftvert egyetlen alkalmazásba, amely alkalmas az újszülött intenzív osztályon (NICU) dolgozó egészségügyi személyzet általi használatra. Az APEX teljesítményét később további 50 csecsemőnél klinikailag validálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Születéskor az extrém koraszülöttek (≤28 hetes) inkonzisztens légzési késztetést, légúti instabilitást, felületaktív anyag hiányt és éretlen tüdőt mutatnak, ami gyakran légzési elégtelenséget okoz. Ezeknek a csecsemőknek a kezelése nehéz, és legtöbbjüknek endotracheális intubációra és mechanikus lélegeztetésre (ETT-MV) lesz szüksége életük első napjaiban a túléléshez. Az ETT-MV egy invazív terápia, amely kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel jár, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, károsodott idegrendszeri fejlődést és megnövekedett mortalitást. Következésképpen a klinikusok megpróbálják a lehető leggyorsabban eltávolítani az ETT-MV-t. Azonban ezeknek az extubációs kísérleteknek 25-35%-a sikertelen lesz, és a csecsemőknek reintubációra lesz szükségük, amely beavatkozás a megnövekedett megbetegedések és mortalitások arányával is jár. Ezért az orvosoknak meg kell határozniuk az extubálás optimális idejét, amely minimalizálja az ETT-MV időtartamát és maximalizálja a siker esélyét. Számos objektív intézkedést javasoltak ennek a döntésnek a segítésére, de egyik sem bizonyult klinikailag hasznosnak. Az ebbe a csoportba tartozó kutatók a közelmúltban feltárták az autonóm idegrendszer működésének mutatóinak előrejelző erejét a szívfrekvencia (HRV) és a légzési variabilitás (RV) mérése alapján. A kifinomult, automatizált algoritmusok használata a szív-légzési jelek elemzésére ígéretes előzetes eredményeket mutatott annak előrejelzésében, hogy mely csecsemőket lehet sikeresen extubálni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

266

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Extrém koraszülöttek, akiknél endotracheális csöves mechanikus lélegeztetésre (ETT-MV) van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NICU-ra felvett összes csecsemő, akinek születési súlya ≤ 1250 gramm ÉS
  • Az endotrachealis tubus mechanikus lélegeztetésének szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
  • Veleszületett szívbetegségben és szívritmuszavarban szenvedő csecsemők
  • Csecsemők, akik vazopresszort vagy nyugtatót kapnak az extubáció idején
  • A nagyfrekvenciás lélegeztetésből közvetlenül extubált csecsemők
  • Szobalevegőre, oxihoodra vagy alacsony áramlású orrkanülre extubált csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intubált extrém koraszülöttek
≤ 1250 gramm születési súlyú csecsemők, akiknek endotracheális tubusra és gépi lélegeztetésre van szükségük
Egyéb: Kardiorespiratorikus jelgyűjtés

A kardiorespirációs jelek mérni fogják a szívfrekvenciát (elektrokardiográfia segítségével), a mellkasi és hasi mozgásokat (légzési induktivitás pletizmográfiával) és az oxigénszaturációt (pulzoximetriával). Az adatok gyűjtése 2 rögzítési időszak alatt történik:

  1. 60 perces időszak, amíg a csecsemő bármilyen hagyományos gépi lélegeztetést kap
  2. 5 perccel az extubálás előtt, miközben a lélegeztetési módot endotrachealis tubus CPAP-ra (Continuous Positive Airway Pressure) kapcsoljuk, hogy a légzési mintát a csecsemő szabályozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubálási hiba
Időkeret: Az extubálást követő 72 órán belül

A csecsemőket sikertelennek kell tekinteni, ha az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet teljesítenek az extubálást követő 72 órán belül:

  1. A belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 0,5 az oxigéntelítettség (SpO2) > 88% vagy a PaO2 > 45 Hgmm (2 egymást követő órán keresztül) fenntartásához
  2. PaCO2 > 55-60 Hgmm, pH < 7,25, két egymást követő vérgázban, 1-2 órás különbséggel
  3. 1 apnoe epizód, amely pozitív nyomású lélegeztetést igényel táskával és maszkkal
  4. Többszörös apnoe epizód (≥ 6 epizód / 6 óra).
Az extubálást követő 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraintubálás szükségessége az első tervezett extubációt követő 72 órán belül
Időkeret: Az extubálást követő 72 órán belül
Az újraintubálásról szóló döntést a felelős orvos hozza meg, aki nem mindig követi az elsődleges célkitűzésben megfogalmazott irányelveket. Ezért a reintubációt másodlagos eredményként értékelik.
Az extubálást követő 72 órán belül
A reintubáció szükségessége
Időkeret: Az első tervezett extubációtól az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátásig bármikor
A csecsemőket a születéstől a NICU-ból való elbocsátásig követik. Ezért dokumentálni kell azokat a csecsemőket, akiknek az első tervezett extubációtól az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátásig bármikor újraintubálásra van szükségük.
Az első tervezett extubációtól az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátásig bármikor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ETT-MV teljes időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Az endotrachealis tubus gépi lélegeztetés teljes időtartama (napokban) a születéstől a kórházból való kibocsátásig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Intraventricularis vérzés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Intraventricularis vérzés (IVH) jelenléte a születéstől a kórházból való elbocsátásig. Ha IVH jelen van, a vérzés fokozata kerül meghatározásra (Volpe osztályozása szerint)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Patent Ductus Arteriosus (PDA) jelenléte a születéstől a kórházból való elbocsátásig. Ha van, a PDA lezárására tett terápiás intézkedéseket (orvosi vagy sebészeti) is meghatározzák.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Oxigénpótlás 28 napos életkorban
Időkeret: Ezt az eredményt akkor értékelik, amikor a résztvevők 28 napos életkorban vannak
Bármilyen oxigénpótlás szükségessége 28 napos életkorban
Ezt az eredményt akkor értékelik, amikor a résztvevők 28 napos életkorban vannak
Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: Ezt az eredményt akkor értékelik, amikor a résztvevők 36 hetes koruk a fogantatás után

A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) jelenlétét a fogantatás utáni életkor (PCA) 36. hetében értékelik, és enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolják.

  • Enyhe BPD: oxigénpótlás az élet 28. napján, de a 36. hetes PCA után semmi
  • Mérsékelt BPD: FiO2-igény kevesebb, mint 0,3 36 hetes PCA mellett
  • Súlyos BPD: 0,3 feletti FiO2-igény vagy CPAP vagy gépi lélegeztetés a 36. hetes PCA-nál
Ezt az eredményt akkor értékelik, amikor a résztvevők 36 hetes koruk a fogantatás után
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Ezt az eredményt az első szemvizsgálatkor (körülbelül 31 hét PCA) értékelik a kórházi elbocsátást megelőző utolsó szemvizsgálatig.
A résztvevőket megvizsgálják a koraszülöttség retinopátiája (ROP) jelenlétére vagy hiányára.
Ezt az eredményt az első szemvizsgálatkor (körülbelül 31 hét PCA) értékelik a kórházi elbocsátást megelőző utolsó szemvizsgálatig.
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A résztvevőket kórházi kezelésük során megvizsgálják a necrotizing enterocolitis (NEC) jelenlétére vagy hiányára. Az NEC besorolása a Bell módosított állomásozási kritériumai szerint történik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Halál
Időkeret: A résztvevőket a NICU kórházi tartózkodásának időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét
Elhalálozás bármikor a kórházi kezelés alatt a NICU-ban.
A résztvevőket a NICU kórházi tartózkodásának időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Wayne State University
Brown University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Guilherme M Sant'Anna, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Robert E Kearney, PhD, McGill University
  • Kutatásvezető: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Karen A Brown, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Doina Precup, McGill University
  • Kutatásvezető: Sanjay Chawla, MD, Wayne State University
  • Kutatásvezető: Martin Keszler, MD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APEX 01
  • 288299 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
  • 12-387-PED (Egyéb azonosító: MUHC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiorespiratorikus jelgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel