巨細胞性動脈炎におけるコルチコイドの追加療法としてのトシリズマブの評価: 概念実証研究。 (HORTOCI)
2017年11月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
GCA 患者の約 40% は、6 か月の治療後、プレドニゾン用量を 0.1 mg/Kg/d 以下まで減らすことができると報告されています。
この研究では、プレドニンにトシリズマブを 3 か月間追加すると、その割合が 40% から 70% に増加する可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Limoges、フランス、87042
- Chu Dupuytren
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Édouard Herriot
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Metz、フランス、57045
- Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- GCA ≧ 3/5 ACR 基準を満たす
- 新たに診断されたGCA、または治療（グルココルチコイド±免疫抑制剤）が少なくとも6か月間中止された場合の再発性GCA
- 糖質コルチコイドの投与を開始してから 21 日未満である
大血管炎の証拠:
- 側頭動脈生検（TAB）陽性
- 大動脈炎は、血管CT画像上で石灰化および/または重大なアテロームが存在しない、規則的な周壁の肥厚が3mm以上であることによって定義されます。または、18FDG-PET 画像で肝臓よりも強い均一な血管信号。
- 出産適齢期の男性および女性の場合、トシリズマブ（またはプラセボ）による治療中および治療終了後 3 か月間は、患者またはそのパートナーが効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 トシリズマブによる治療終了後 3 か月が経過するまでは、授乳は許可されません。 妊娠のリスクがないと考えられる女性は、少なくとも1年間の閉経または外科的不妊症（卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）によって定義される女性です。
- 書面によるインフォームドコンセントを提出された方
- 国民健康保険庁の被保険者
除外基準:
- 妊娠
- 前年に薬物またはアルコール中毒で入院したことがある
- 別の自己免疫疾患または炎症疾患に対する現在の治療法
- TCZまたはその賦形剤の1つまたは別のヒトまたはマウスのモノクローナル抗体に対する既知の過敏症
- -参加前6か月以内の抗TNF-α、メトトレキサート、シクロホスファミド、ダプソン、メチルプレドニゾロンパルスまたはその他の免疫抑制剤または免疫調節剤または生物療法による治療
- 長期にわたる全身 GC 療法
- プレドニン療法 > 1 mg/kg/日、期間を問わず
- -参加前30日以内に入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする重篤または慢性の証明された感染症
- 追加前14日以内に抗生物質を必要としたその他の証明された感染症
- 日和見感染症
- 活動性結核または潜伏性結核の証拠（インターフェロンガンマ放出陽性アッセイによって定義される）
- 活動性慢性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV
- -対象前5年以内のがんまたはリンパ増殖性疾患（R0切除を伴う上皮内子宮頸がんおよび扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）
- S状憩室炎の過去の病歴
- 活動性の肝疾患
- 肝不全。血小板減少症 <50 G/L
- 好中球減少症 <0.5 G/L
- 中等度から重度のうっ血性心不全または脱髄疾患の病歴
- 最近の脳卒中
- TCZを禁忌とするGCAによるものではない、重度、進行性、または制御不能な疾患の現在の兆候または症状
- 重度の制御不能な高コレステロール血症
- 高い心血管リスク（フラミンガムリスクスコア[24]によると、以前の脳血管イベントまたは冠動脈イベント、または10年後の血管リスク>20％）。認知症;従わない患者
- 裁判所の被後見人、監護者、または法的後見の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニン+トシリズマブ
プレドニゾン（0.7 mg/Kg/日、その後徐々に漸減してW24で0.1 mg/Kg/日に達する）+トシリズマブ 8mg/Kg/4週間、合計4回の注入（S0、S4、S8、S12）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレドニゾンの用量が 0.1 mg/kg/日以下で寛解した患者の割合
時間枠：第26週
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寛解：巨細胞性動脈炎に起因する症状の欠如および炎症マーカーの正常化（CRP<10 mg/LおよびESR<30 mm/h）。 再発：活性GCAおよび/または炎症マーカーレベルの増加（CRP≧10mg/Lおよび/またはESR≧30mm/h）に起因する症状の再発。 GCA 症状がない場合の炎症マーカーの上昇は、GCA 以外に明らかな病因がなく、1 週間離れた 2 つの時点で持続した場合、再発とみなされました。 |
第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遭遇した悪影響の頻度と種類
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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再発の割合
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目
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最初の再発までの時間
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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再発の発生に関連する要因
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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プレドニンの累積投与量。
時間枠：26週目と52週目
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26週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月8日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月13日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。