Evaluación de tocilizumab como terapia complementaria a los corticoides en la arteritis de células gigantes: estudio de prueba de concepto. (HORTOCI)

Criterios de inclusión:

• Edad > 50 años
• GCA que cumple ≥3/5 criterios ACR
• ACG de nuevo diagnóstico o ACG recidivante si se han interrumpido los tratamientos (glucocorticoides±inmunosupresores) durante al menos 6 meses
• Glucocorticoides iniciados por menos de 21 días

• Prueba de vasculitis de grandes vasos:

  • Biopsia de arteria temporal positiva (TAB)
  • Aortitis, definida por un engrosamiento regular de la pared circunferencial ≥3 mm en ausencia de calcificación y/o ateroma significativo en las imágenes de angio-TC; o una señal vascular homogénea más intensa que el hígado en las imágenes de 18FDG-PET.
• Para hombres y mujeres en edad fértil, el paciente o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con tocilizumab (o placebo) y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento. No se autoriza la lactancia hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con tocilizumab. Las mujeres no consideradas en riesgo de embarazo son aquellas definidas por menopausia de al menos un año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas de Falopio, ovariectomía bilateral o histerectomía)
• Personas que han dado su consentimiento informado por escrito
• Personas cubiertas por la Agencia Nacional de Seguros de Salud

Criterio de exclusión:

• El embarazo
• hospitalización en el año anterior por intoxicación por drogas o alcohol
• tratamiento actual para otra enfermedad autoinmune o inflamatoria
• hipersensibilidad conocida a TCZ o uno de sus excipientes u otro anticuerpo monoclonal humano o murino
• tratamiento con anti-TNF-α, metotrexato, ciclofosfamida, dapsona, pulsos de metilprednisolona o cualquier otro fármaco inmunosupresor o inmunomodulador o bioterapia en los 6 meses anteriores a la inclusión
• tratamiento GC sistémico de larga duración
• tratamiento con prednisona >1 mg/kg/día, cualquiera que sea la duración
• infecciones comprobadas graves o crónicas que requieren hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de los 30 días antes de la inclusión
• otras infecciones comprobadas que requirieron antibióticos dentro de los 14 días antes de la inclusión
• infecciones oportunistas
• evidencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente (según lo definido por un ensayo de liberación de interferón gamma positivo)
• hepatitis B o C crónica activa o VIH
• cáncer o trastornos linfoproliferativos en los 5 años anteriores a la inclusión (con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ y el carcinoma de células escamosas o basales con resección R0)
• antecedentes de diverticulitis sigmoidea
• cualquier enfermedad hepática activa
• falla hepática; trombocitopenia <50 G/L
• neutropenia <0,5 g/l
• antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave o enfermedad desmielinizante
• accidente cerebrovascular reciente
• signos o síntomas actuales de enfermedad grave, progresiva o no controlada, no debido a GCA, que contraindica TCZ
• hipercolesterolemia severa y no controlada
• alto riesgo cardiovascular (antiguo evento vascular cerebral o coronario, o riesgo vascular >20% a 10 años según la escala de riesgo de Framingham [24]); demencia; pacientes que no cumplen
• pacientes bajo tutela judicial, tutela o tutela legal.