Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab értékelése a kortikoidok kiegészítő terápiájaként óriássejtes arteritisben: A koncepció bizonyítása. (HORTOCI)

2017. november 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Beszámoltak arról, hogy a GCA-betegek körülbelül 40%-a képes csökkenteni a prednizon dózisát 0,1 mg/kg/nap vagy annál kevesebb értékre 6 hónapos kezelés után. Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy 3 hónapos tocilizumab hozzáadása a prednizonhoz 40-ről 70%-ra növelheti a százalékos arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Franciaország, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 50 év
  • GCA megfelel ≥3/5 ACR-kritériumnak
  • Újonnan diagnosztizált GCA vagy visszaeső GCA, ha a kezeléseket (glükokortikoidok±immunszuppresszánsok) legalább 6 hónapig leállították
  • A glükokortikoidok 21 napnál rövidebb ideig kezdődtek

  • A nagy ér vasculitis bizonyítéka:

    • Pozitív temporális artéria biopszia (TAB)
    • Aortitis, amelyet a kerületi fal szabályos ≥3 mm-es megvastagodása határoz meg meszesedés és/vagy jelentős atheroma hiányában az angio-CT felvételeken; vagy a 18FDG-PET képeken a májnál intenzívebb homogén vaszkuláris jel.
  • Fogamzóképes korú férfiak és nők esetében a betegnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a tocilizumabbal (vagy placebóval) végzett kezelés teljes ideje alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig. A szoptatás csak a tocilizumab-kezelés befejezése után 3 hónappal engedélyezett. A terhesség kockázatának nem számítanak azok a nők, akiknél legalább egy éves menopauza van, vagy műtétileg sterilek (petevezetékek lekötése, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás).
  • Azok a személyek, akik írásos beleegyezésüket adtak
  • Az Országos Egészségbiztosítási Hivatal által biztosított személyek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • előző évi kórházi kezelés kábítószer- vagy alkoholmérgezés miatt
  • egy másik autoimmun vagy gyulladásos betegség jelenlegi kezelése
  • ismert túlérzékenység a TCZ-vel vagy egyik segédanyagával, vagy más humán vagy egér monoklonális antitesttel szemben
  • anti-TNF-α, metotrexát, ciklofoszfamid, dapson, metilprednizolon impulzusok vagy bármely más immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszeres vagy bioterápiás kezelés a felvétel előtt 6 hónapon belül
  • hosszú távú szisztémás GC terápia
  • prednizon terápia >1 mg/ttkg/nap, az időtartamtól függetlenül
  • súlyos vagy krónikus bizonyított fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényelnek a felvételt megelőző 30 napon belül
  • egyéb bizonyított fertőzések, amelyek antibiotikumot igényeltek a felvétel előtt 14 napon belül
  • opportunista fertőzések
  • aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis bizonyítéka (pozitív gamma-interferon-felszabadulási teszt alapján)
  • aktív krónikus hepatitis B vagy C vagy HIV
  • rák vagy limfoproliferatív rendellenességek a felvételt megelőző 5 évben (kivéve az in situ méhnyakrákot és a laphám- vagy bazálissejtes karcinómát R0 reszekcióval)
  • sigmoid divertikulitisz a múltban
  • bármilyen aktív májbetegség
  • májelégtelenség; thrombocytopenia <50 G/l
  • neutropenia <0,5 G/l
  • középsúlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenség vagy demyelinizáló betegség anamnézisében
  • legutóbbi stroke
  • súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegség jelenlegi jelei vagy tünetei, amelyek nem a GCA-nak tulajdoníthatók, ami ellenjavallat a TCZ-nek
  • súlyos és kontrollálatlan hiperkoleszterinémia
  • magas kardiovaszkuláris kockázat (korábbi agyi vagy koszorúér-érrendszeri esemény, vagy vaszkuláris kockázat >20% 10 év után a Framingham-kockázati pontszám szerint [24]); elmebaj; nem megfelelő betegek
  • bíróság, gyámság vagy törvényes gondnokság alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizon + Tocilizumab
Prednizon (0,7 mg/kg/nap, majd fokozatosan csökkentve, hogy elérje a 0,1 mg/kg/nap értéket a 24. napon) + tocilizumab 8mg/kg/4 hét, összesen 4 infúzióban (S0, S4, S8, S12).
Drog: kortikoidok+ tocilizumab 8mg/kg/4 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya ≤ 0,1 mg/ttkg/nap prednizon dózissal
Időkeret: 26. hét

Remisszió: az óriássejtes arteritisnek tulajdonítható tünetek hiánya és a gyulladásos markerek normalizálódása (CRP<10 mg/L és ESR<30 mm/h).

Relapszus: az aktív GCA-nak és/vagy a gyulladásos markerek megnövekedett szintjének tulajdonítható tünetek kiújulása (CRP≥10 mg/l és/vagy ESR≥30 mm/h). A gyulladásos markerek emelkedése GCA-tünetek hiányában akkor tekinthető visszaesésnek, ha két időpontban, 1 hetes időközönként fennállt a GCA-n kívüli egyéb nyilvánvaló etiológia nélkül.
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tapasztalt káros hatások gyakorisága és típusa
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
A visszaesések százalékos aránya
Időkeret: 26. és 52. hét
26. és 52. hét
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
A visszaesés előfordulásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: Az 52. hétig
Az 52. hétig
A prednizon kumulatív dózisa.
Időkeret: 26. és 52. hét
26. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bonnotte PHRC N 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel