Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tocilizumabu jako terapii dodatkowej do kortykosteroidów w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic: badanie potwierdzające koncepcję. (HORTOCI)

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Donoszono, że około 40% pacjentów z GCA jest w stanie zmniejszyć dawkę prednizonu do 0,1 mg/kg/dobę lub mniej po 6 miesiącach leczenia. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że dodanie tocilizumabu przez 3 miesiące do prednizonu może zwiększyć odsetek z 40 do 70%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Francja, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • GCA spełniające kryteria ≥3/5 ACR
  • Nowo rozpoznany GCA lub nawracający GCA, jeśli leczenie (glukokortykoidy ± leki immunosupresyjne) zostało przerwane na co najmniej 6 miesięcy
  • Glikokortykosteroidy rozpoczęto na mniej niż 21 dni

  • Dowód zapalenia dużych naczyń:

    • Pozytywna biopsja tętnicy skroniowej (TAB)
    • Zapalenie aorty definiowane jako regularne pogrubienie ściany obwodowej ≥3 mm przy braku zwapnień i/lub istotnej miażdżycy na obrazach angio-TK; lub jednorodny sygnał naczyniowy bardziej intensywny niż wątroba na obrazach 18FDG-PET.
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia tocilizumabem (lub placebo) oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią jest dozwolone dopiero po 3 miesiącach od zakończenia leczenia tocilizumabem. Kobiety, u których nie występuje ryzyko ciąży, to kobiety, u których menopauza trwa co najmniej rok lub są sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
  • Osoby objęte Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • hospitalizacja w poprzednim roku z powodu zatrucia narkotykami lub alkoholem
  • aktualne leczenie innej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej
  • znana nadwrażliwość na TCZ lub jedną z jego substancji pomocniczych lub inne ludzkie lub mysie przeciwciało monoklonalne
  • leczenie anty-TNF-α, metotreksatem, cyklofosfamidem, dapsonem, metyloprednizolonem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym lub immunomodulującym lub bioterapią w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • długotrwała ogólnoustrojowa terapia GC
  • terapia prednizonem >1 mg/kg/dobę, niezależnie od czasu trwania
  • poważne lub przewlekłe potwierdzone infekcje wymagające hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • inne potwierdzone infekcje, które wymagały antybiotyków w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • infekcje oportunistyczne
  • dowód czynnej gruźlicy lub utajonej gruźlicy (zgodnie z definicją na podstawie pozytywnego wyniku testu uwalniania interferonu gamma)
  • aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • choroby nowotworowe lub limfoproliferacyjne w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ oraz raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego z resekcją R0)
  • przebyta historia zapalenia uchyłków esicy
  • jakakolwiek czynna choroba wątroby
  • niewydolność wątroby; małopłytkowość <50 G/l
  • neutropenia <0,5 G/l
  • umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca lub choroba demielinizacyjna w wywiadzie
  • niedawny udar
  • obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby, nie spowodowanej przez GCA, który jest przeciwwskazaniem do TCZ
  • ciężka i niekontrolowana hipercholesterolemia
  • wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub wieńcowy lub ryzyko naczyniowe >20% po 10 latach według skali ryzyka Framingham [24]); demencja; niezgodnych pacjentów
  • pacjentów pozostających pod opieką sądu, kurateli lub kurateli prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon + Tocilizumab
Prednizon (0,7 mg/kg/dobę, a następnie stopniowo zmniejszany do 0,1 mg/kg/dobę w 24. tygodniu) + tocilizumab 8 mg/kg/4 tygodnie w sumie 4 infuzje (S0, S4, S8, S12).
Lek: kortykoidy + tocilizumab 8 mg/kg mc./4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji z dawką prednizonu ≤ 0,1 mg/kg mc./dobę
Ramy czasowe: Tydzień 26

Remisja: brak objawów związanych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i normalizacja wskaźników stanu zapalnego (CRP <10 mg/l i OB < 30 mm/h).

Nawrót: nawrót objawów związanych z aktywnym GCA i/lub podwyższonym poziomem markerów stanu zapalnego (CRP ≥10 mg/l i/lub OB ≥30 mm/h). Podwyższenie wskaźników zapalenia przy braku objawów GCA uznano za nawrót, jeśli utrzymywało się w dwóch punktach czasowych w odstępie 1 tygodnia bez innej oczywistej etiologii niż GCA.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaj napotkanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Procent nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Czynniki związane z występowaniem nawrotu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Skumulowana dawka prednizonu.
Ramy czasowe: Tydzień 26 i 52
Tydzień 26 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bonnotte PHRC N 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na kortykoidy + tocilizumab 8 mg/kg mc./4 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj