Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Tocilizumab som en tilläggsterapi till kortikoider vid jättecellsarterit: studie av konceptstudie. (HORTOCI)

29 november 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Det har rapporterats att omkring 40 % av GCA-patienterna kan minska prednisondosen till 0,1 mg/kg/d eller mindre efter 6 månaders behandling. I den här studien antog vi att tillsats av 3 månaders tocilizumab till prednison kan öka andelen från 40 till 70 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Frankrike, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 50 år
  • GCA som uppfyller ≥3/5 ACR-kriterier
  • Nydiagnostiserad GCA eller skovvis GCA om behandlingar (Glukokortikoider±immunsuppressiva) har stoppats i minst 6 månader
  • Glukokortikoider startade i mindre än 21 dagar

  • Bevis på vaskulit i stora kärl:

    • Positiv temporal artärbiopsi (TAB)
    • Aortit, enligt definition av regelbunden periferisk väggförtjockning ≥3 mm i frånvaro av förkalkning och/eller signifikant aterom på angio-CT-bilder; eller en homogen vaskulär signal som är mer intensiv än levern på 18FDG-PET-bilder.
  • För män och kvinnor i fertil ålder måste en effektiv preventivmetod användas av patienten eller hans eller hennes partner under hela behandlingen med tocilizumab (eller placebo) och i 3 månader efter avslutad behandling. Amning är inte tillåten förrän 3 månader efter avslutad behandling med tocilizumab. Kvinnor som inte anses löpa risk att bli gravid är de som definieras av klimakteriet på minst ett år eller kirurgiskt sterila (ligatur av äggledarna, bilateral ovariektomi eller hysterektomi)
  • Personer som lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Personer som omfattas av den nationella sjukförsäkringskassan

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • sjukhusvistelse föregående år för drog- eller alkoholförgiftning
  • aktuell behandling för en annan autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
  • känd överkänslighet mot TCZ eller något av dess hjälpämnen eller annan human eller murin monoklonal antikropp
  • behandling med anti-TNF-α, metotrexat, cyklofosfamid, dapson, metylprednisolonpulser eller något annat immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel eller bioterapi inom 6 månader före inkludering
  • långvarig systemisk GC-terapi
  • prednisonbehandling >1 mg/kg/dag, oavsett varaktighet
  • allvarliga eller kroniska bevisade infektioner som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika inom 30 dagar före inkludering
  • andra bevisade infektioner som krävde antibiotika inom 14 dagar före inkludering
  • opportunistiska infektioner
  • bevis på aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos (enligt definitionen av en positiv interferon gamma-frisättningsanalys)
  • aktiv kronisk hepatit B eller C eller HIV
  • cancer eller lymfoproliferativa störningar inom 5 år före inkludering (med undantag för in situ livmoderhalscancer och skivepitel- eller basalcellscancer med R0-resektion)
  • tidigare historia av sigmoid divertikulit
  • någon aktiv leversjukdom
  • leversvikt; trombocytopeni <50 G/L
  • neutropeni <0,5 G/L
  • historia av måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt eller demyeliniserande sjukdom
  • nyligen stroke
  • aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad sjukdom, inte på grund av GCA, vilket kontraindicerar TCZ
  • svår och okontrollerad hyperkolesterolemi
  • hög kardiovaskulär risk (tidigare cerebral eller koronar vaskulär händelse, eller vaskulär risk >20 % vid 10 år enligt Framingham riskpoäng [24]); demens; icke-kompatibla patienter
  • patienter under domstolsavdelning, handledning eller förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison+Tocilizumab
Prednison (0,7 mg/Kg/d och sedan gradvis avsmalnande för att nå 0,1 mg/Kg/d vid W24) + tocilizumab 8mg/Kg/4 veckor för totalt 4 infusioner (S0, S4, S8, S12).
Läkemedel: kortikoider+ tocilizumab 8mg/Kg/4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i remission med en dos av prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
Tidsram: Vecka 26

Remission: frånvaro av symtom som kan hänföras till jättecellarterit och normalisering av inflammatoriska markörer (CRP<10 mg/L och ESR<30 mm/h).

Återfall: återkommande symtom som kan tillskrivas aktiv GCA och/eller ökade nivåer av inflammatoriska markörer (CRP≥10 mg/L och/eller ESR≥30 mm/h). Förhöjning av inflammatoriska markörer i frånvaro av GCA-symtom ansågs vara återfall om det kvarstod vid två tidpunkter med 1 veckas mellanrum utan någon annan uppenbar etiologi än GCA.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och typ av negativa effekter
Tidsram: Till vecka 52
Till vecka 52
Andel återfall
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Vecka 26 och vecka 52
Dags för första återfallet
Tidsram: Till vecka 52
Till vecka 52
Faktorer associerade med uppkomsten av återfall
Tidsram: Till vecka 52
Till vecka 52
Den kumulativa dosen av prednison.
Tidsram: Vecka 26 och 52
Vecka 26 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bonnotte PHRC N 2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera