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거대 세포 동맥염에서 코르티코이드에 대한 추가 치료로서 Tocilizumab의 평가: 개념 증명 연구. (HORTOCI)

2017년 11월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
GCA 환자의 약 40%가 치료 6개월 후 프레드니손 용량을 0.1 mg/Kg/d 이하로 줄일 수 있는 것으로 보고되었습니다. 이 연구에서 우리는 prednisone에 tocilizumab을 3개월 추가하면 비율이 40%에서 70%로 증가할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, 프랑스, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 50세
  • ≥3/5 ACR 기준을 충족하는 GCA
  • 치료(글루코코르티코이드±면역억제제)가 최소 6개월 동안 중단된 경우 새로 진단된 GCA 또는 재발성 GCA
  • 글루코코르티코이드를 시작한 지 21일 미만

  • 대혈관염의 증거:

    • 양성 측두 동맥 생검(TAB)
    • 혈관 CT 영상에서 석회화 및/또는 상당한 죽종 없이 3mm 이상의 규칙적인 원주 벽 비후로 정의되는 대동맥염; 또는 18FDG-PET 이미지에서 간보다 더 강렬한 균일한 혈관 신호.
  • 가임 연령의 남성과 여성의 경우, 토실리주맙(또는 위약)을 사용한 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 환자 또는 그의 파트너가 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 모유 수유는 토실리주맙 치료 종료 후 3개월까지 승인되지 않습니다. 임신 위험이 없는 것으로 간주되는 여성은 최소 1년의 폐경 또는 외과적 불임(나팔관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)으로 정의된 여성입니다.
  • 서면 동의서를 제공한 사람
  • 국민건강보험공단 피보험자

제외 기준:

  • 임신
  • 약물 또는 알코올 중독으로 전년도에 입원한 경우
  • 다른자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 현재 치료
  • TCZ 또는 그 부형제 중 하나 또는 다른 인간 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 알려진 과민성
  • 포함 전 6개월 이내에 항-TNF-α, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 답손, 메틸프레드니솔론 펄스 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제 또는 생물요법으로 치료
  • 장기 전신 GC 요법
  • 프레드니손 요법 >1 mg/kg/일, 기간에 관계없이
  • 포함 전 30일 이내에 입원 또는 정맥 항생제가 필요한 중증 또는 만성 입증된 감염
  • 포함 전 14일 이내에 항생제가 필요한 기타 입증된 감염
  • 기회 감염
  • 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵의 증거(양성 인터페론 감마 방출 분석으로 정의됨)
  • 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV
  • 포함 전 5년 이내의 암 또는 림프증식성 장애(R0 절제가 있는 제자리 자궁경부암 및 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
  • S상 게실염의 과거력
  • 모든 활성 간 질환
  • 간부전; 혈소판 감소증 <50 G/L
  • 호중구감소증 <0.5G/L
  • 중등도에서 중증의 울혈성 심부전 또는 탈수초성 질환의 병력
  • 최근 뇌졸중
  • TCZ를 금하는 GCA로 인한 것이 아닌 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 질병의 현재 징후 또는 증상
  • 중증 및 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증
  • 높은 심혈관 위험(이전의 뇌 또는 관상 혈관 사건 또는 Framingham 위험 점수[24]에 따라 10년에 혈관 위험 >20%); 백치; 순응하지 않는 환자
  • 법원, 후견인 또는 법적 후견인의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손+토실리주맙
프레드니손(0.7 mg/Kg/d 이후 점진적으로 감량하여 24주차에 0.1 mg/Kg/d에 도달) + 토실리주맙 8mg/Kg/4주 총 4회 주입(S0, S4, S8, S12).
의약품: 코르티코이드+ 토실리주맙 8mg/Kg/4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레드니손 ≤ 0.1mg/kg/일 용량으로 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 26주차

완화: 거대 세포 동맥염에 기인한 증상의 부재 및 염증 마커의 정상화(CRP<10mg/L 및 ESR<30mm/h).

재발: 활동성 GCA 및/또는 염증 표지자의 증가로 인한 증상의 재발(CRP≥10mg/L 및/또는 ESR≥30mm/h). GCA 증상 없이 염증 표지자의 상승이 GCA 이외의 다른 명백한 병인 없이 1주 간격으로 2개의 시점에서 지속되는 경우 재발로 간주했습니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발생하는 부작용의 빈도 및 유형
기간: 52주까지
52주까지
재발률
기간: 26주 및 52주
26주 및 52주
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 52주까지
52주까지
재발 발생과 관련된 요인
기간: 52주까지
52주까지
프레드니손의 누적 용량.
기간: 26주 및 52주차
26주 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bonnotte PHRC N 2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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