Оценка тоцилизумаба в качестве дополнительной терапии кортикостероидами при гигантоклеточном артериите: исследование проверки концепции. (HORTOCI)

Критерии включения:

• Возраст > 50 лет
• GCA соответствует ≥3/5 критериям ACR
• Недавно диагностированный ГКА или рецидив ГКА, если лечение (глюкокортикоиды ± иммунодепрессанты) было прекращено в течение как минимум 6 месяцев.
• Глюкокортикоиды начаты менее чем за 21 день.

• Доказательство васкулита крупных сосудов:

  • Положительная биопсия височной артерии (TAB)
  • Аортит, определяемый регулярным периферическим утолщением стенки ≥3 мм при отсутствии кальцификации и/или значительной атеромы на ангио-КТ-изображениях; или гомогенный сосудистый сигнал, более интенсивный, чем печень на изображениях 18FDG-PET.
• Для мужчин и женщин детородного возраста пациент или его или ее партнер должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения тоцилизумабом (или плацебо) и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Грудное вскармливание разрешено только через 3 месяца после окончания лечения тоцилизумабом. Женщины, не считающиеся подверженными риску беременности, - это женщины с менопаузой не менее одного года или бесплодные хирургическим путем (лигатура фаллопиевых труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
• Лица, давшие письменное информированное согласие
• Лица, застрахованные Национальным агентством медицинского страхования

Критерий исключения:

• Беременность
• госпитализация в прошлом году по поводу наркотического или алкогольного опьянения
• текущее лечение другого аутоиммунного или воспалительного заболевания
• известная гиперчувствительность к TCZ или одному из его вспомогательных веществ или другому человеческому или мышиному моноклональному антителу
• лечение анти-ФНО-α, метотрексатом, циклофосфамидом, дапсоном, метилпреднизолоном в импульсном режиме или любым другим иммунодепрессивным или иммуномодулирующим препаратом или биотерапией в течение 6 месяцев до включения
• длительный курс системной терапии ГК
• терапия преднизолоном >1 мг/кг/день независимо от продолжительности
• серьезные или хронические доказанные инфекции, требующие госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 30 дней до включения
• другие доказанные инфекции, требующие антибиотикотерапии в течение 14 дней до включения
• оппортунистические инфекции
• признаки активного туберкулеза или латентного туберкулеза (по результатам положительного анализа высвобождения гамма-интерферона)
• активный хронический гепатит B или C или ВИЧ
• рак или лимфопролиферативные заболевания в течение 5 лет до включения (за исключением рака шейки матки in situ и плоскоклеточного или базально-клеточного рака с резекцией R0)
• перенесенный дивертикулит сигмовидной кишки в анамнезе
• любое активное заболевание печени
• печеночная недостаточность; тромбоцитопения <50 г/л
• нейтропения <0,5 г/л
• История умеренной или тяжелой застойной сердечной недостаточности или демиелинизирующего заболевания
• недавний инсульт
• текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания, не связанного с ГКА, противопоказанного ТЦЗ
• тяжелая и неконтролируемая гиперхолестеринемия
• высокий сердечно-сосудистый риск (ранее перенесенное церебральное или коронарное сосудистое событие или сосудистый риск >20% за 10 лет согласно шкале риска Framingham [24]); деменция; несоответствующие пациенты
• больных, находящихся под опекой суда, опекой или законным попечительством.