Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabin arviointi lisähoitona kortikoidihoidossa jättiläissoluarteriitin hoidossa: Käsitetutkimuksen todiste. (HORTOCI)

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
On raportoitu, että noin 40 % GCA-potilaista pystyy pienentämään prednisoniannosta 0,1 mg/kg/d tai alle 6 kuukauden hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa oletimme, että 3 kuukauden tocilitsumabin lisääminen prednisoniin voisi nostaa prosenttiosuutta 40:stä 70 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Ranska, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • GCA täyttää ≥3/5 ACR-kriteerit
  • Äskettäin diagnosoitu GCA tai uusiutuva GCA, jos hoidot (glukokortikoidit±immunosuppressantit) on keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi
  • Glukokortikoidit aloitettiin alle 21 päivää

  • Todiste suurten suonien vaskuliitista:

    • Positiivinen ohimovaltimon biopsia (TAB)
    • Aortiitti, joka määritellään säännöllisenä kehän seinämän paksuuntumisena ≥ 3 mm ilman kalkkeutumista ja/tai merkittävää aterooma angio-CT-kuvissa; tai homogeeninen verisuonisignaali, joka on voimakkaampi kuin maksa 18FDG-PET-kuvissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla miehillä ja naisilla potilaan tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tosilitsumabihoidon (tai lumelääke) ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Imetys on sallittu vasta 3 kuukauden kuluttua tosilitsumabihoidon päättymisestä. Naisia, joita ei pidetä vaarassa tulla raskaaksi, ovat naiset, joiden vaihdevuodet ovat vähintään vuoden ikäisiä tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimien side, molemminpuolinen munasarjan tai kohdun poisto)
  • Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sairausvakuutuslaitoksen piiriin kuuluvat henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • sairaalassa edellisenä vuonna huume- tai alkoholimyrkytystilanteen vuoksi
  • toisen autoimmuunisairauden tai tulehdussairauden nykyinen hoito
  • tunnettu yliherkkyys TCZ:lle tai jollekin sen apuaineista tai toiselle ihmisen tai hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • hoito anti-TNF-α-, metotreksaatilla, syklofosfamidilla, dapsonilla, metyyliprednisolonipulsseilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella tai immunomoduloivalla lääkkeellä tai bioterapialla 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • pitkä systeeminen GC-hoito
  • prednisonihoito > 1 mg/kg/vrk pituudesta riippumatta
  • vakavat tai krooniset todistetut infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä
  • muut todistetut infektiot, jotka vaativat antibiootteja 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • opportunistiset infektiot
  • todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai latentista tuberkuloosista (positiivisen gamma-interferonin vapautumismäärityksen mukaan)
  • aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C tai HIV
  • syöpä tai lymfoproliferatiiviset sairaudet 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä (lukuun ottamatta in situ kohdunkaulansyöpää ja okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää R0-resektiolla)
  • aiempi sigmoidinen divertikuliitti
  • mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
  • maksan vajaatoiminta; trombosytopenia <50 G/l
  • neutropenia <0,5 G/l
  • aiempi kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai demyelinoiva sairaus
  • viimeaikainen aivohalvaus
  • vakavan, etenevän tai hallitsemattoman taudin nykyiset merkit tai oireet, jotka eivät johdu GCA:sta, mikä on vasta-aiheinen TCZ:lle
  • vaikea ja hallitsematon hyperkolesterolemia
  • korkea kardiovaskulaarinen riski (entinen aivo- tai sepelvaltimotapahtuma tai verisuoniriski >20 % 10 vuoden kohdalla Framinghamin riskipisteen mukaan [24]); dementia; vaatimustenvastaiset potilaat
  • hovioikeudessa, holhouksessa tai laillisessa holhouksessa olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni + Tocilitsumabi
Prednisoni (0,7 mg/kg/pv ja sitten vähitellen kapeneva 0,1 mg/kg/vrk 24:ssä) + tosilitsumabi 8 mg/kg/4 viikkoa yhteensä 4 infuusiota (S0, S4, S8, S12).
Lääke: kortikoidit + tosilitsumabi 8mg/kg/4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus prednisoniannoksella ≤ 0,1 mg/kg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 26

Remissio: jättisoluarteriitista johtuvien oireiden puuttuminen ja tulehdusmarkkerien normalisoituminen (CRP < 10 mg/l ja ESR < 30 mm/h).

Relapsi: oireiden uusiutuminen, jotka johtuvat aktiivisesta GCA:sta ja/tai kohonneista tulehdusmarkkereista (CRP≥10 mg/l ja/tai ESR≥30 mm/h). Tulehdusmarkkerien nousua ilman GCA-oireita pidettiin uusiutumisena, jos se jatkui kahdessa ajankohtana 1 viikon välein ilman muuta ilmeistä etiologiaa kuin GCA.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Relapsien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Viikko 26 ja viikko 52
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Relapsin esiintymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Prednisonin kumulatiivinen annos.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Viikot 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bonnotte PHRC N 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset kortikoidit + tosilitsumabi 8mg/kg/4 viikkoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa