Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tocilizumab som en tilleggsterapi til kortikoider i kjempecellearteritt: studie av konseptet. (HORTOCI)

29. november 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Det er rapportert at rundt 40 % av GCA-pasientene er i stand til å redusere prednisondosen til 0,1 mg/kg/d eller mindre etter 6 måneders behandling. I denne studien antok vi at å legge til 3 måneder med tocilizumab til prednison kunne øke prosentandelen fra 40 til 70 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Frankrike, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år
  • GCA som oppfyller ≥3/5 ACR-kriterier
  • Nydiagnostisert GCA eller residiverende GCA hvis behandlinger (Glukokortikoider±immunsuppressiva) har blitt stoppet i minst 6 måneder
  • Glukokortikoider startet i mindre enn 21 dager

  • Bevis på vaskulitt i store kar:

    • Positiv temporal arteriebiopsi (TAB)
    • Aortitt, som definert av vanlig periferisk veggtykkelse ≥3 mm i fravær av forkalkning og/eller signifikant aterom på angio-CT-bilder; eller et homogent vaskulært signal som er mer intenst enn leveren på 18FDG-PET-bilder.
  • For menn og kvinner i fertil alder må en effektiv prevensjonsmetode brukes av pasienten eller hans eller hennes partner under hele behandlingen med tocilizumab (eller placebo) og i 3 måneder etter avsluttet behandling. Amming er ikke tillatt før 3 måneder etter avsluttet behandling med tocilizumab. Kvinner som ikke anses for å være utsatt for graviditet er de som er definert av overgangsalder på minst ett år eller kirurgisk sterile (ligatur av egglederne, bilateral ovariektomi eller hysterektomi)
  • Personer som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Personer som omfattes av Statens helsetrygdkontor

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • sykehusinnleggelse forrige år for rus- eller alkoholforgiftning
  • nåværende behandling for en annen autoimmun eller inflammatorisk sykdom
  • kjent overfølsomhet overfor TCZ eller ett av dets hjelpestoffer eller et annet humant eller murint monoklonalt antistoff
  • behandling med anti-TNF-α, metotreksat, cyklofosfamid, dapson, metylprednisolonpulser eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler eller bioterapi innen 6 måneder før inkludering
  • langvarig systemisk GC-terapi
  • prednisonbehandling >1 mg/kg/dag, uansett varighet
  • alvorlige eller kroniske påviste infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika innen 30 dager før inkludering
  • andre påviste infeksjoner som krevde antibiotika innen 14 dager før inkludering
  • opportunistiske infeksjoner
  • bevis på aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose (som definert av en positiv interferon gamma-frigjøringsanalyse)
  • aktiv kronisk hepatitt B eller C eller HIV
  • kreft eller lymfoproliferative lidelser innen 5 år før inkludering (med unntak av in situ livmorhalskreft og plateepitel- eller basalcellekarsinom med R0-reseksjon)
  • tidligere historie med sigmoid divertikulitt
  • enhver aktiv leversykdom
  • leversvikt; trombocytopeni <50 G/L
  • nøytropeni <0,5 G/L
  • historie med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt eller demyeliniserende sykdom
  • nylig slag
  • aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom, ikke på grunn av GCA, som kontraindiserer TCZ
  • alvorlig og ukontrollert hyperkolesterolemi
  • høy kardiovaskulær risiko (tidligere cerebral eller koronar vaskulær hendelse, eller vaskulær risiko >20 % etter 10 år i henhold til Framingham-risikoscore [24]); demens; ikke-kompatible pasienter
  • pasienter under rettsavdeling, veiledning eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison+Tocilizumab
Prednison (0,7 mg/kg/d og deretter gradvis trappet ned for å nå 0,1 mg/kg/d ved W24) + tocilizumab 8mg/kg/4 uker for totalt 4 infusjoner (S0, S4, S8, S12).
Legemiddel: kortikoider+ tocilizumab 8mg/kg/4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i remisjon med en dose prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
Tidsramme: Uke 26

Remisjon: fravær av symptomer som kan tilskrives kjempecellearteritt og normalisering av inflammatoriske markører (CRP<10 mg/L og ESR<30 mm/t).

Tilbakefall: tilbakefall av symptomer som kan tilskrives aktiv GCA og/eller økte nivåer av inflammatoriske markører (CRP≥10 mg/L og/eller ESR≥30 mm/t). Økning av inflammatoriske markører i fravær av GCA-symptomer ble ansett som tilbakefall hvis det vedvarte på to tidspunkter med 1 ukes mellomrom uten noen annen åpenbar etiologi enn GCA.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og type uønskede effekter som oppstår
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av tilbakefall
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Uke 26 og uke 52
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Faktorer knyttet til forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Den kumulative dosen av prednison.
Tidsramme: Uke 26 og 52
Uke 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bonnotte PHRC N 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere