Évaluation du tocilizumab en tant que thérapie complémentaire aux corticoïdes dans l'artérite à cellules géantes : étude de preuve de concept. (HORTOCI)

Critère d'intégration:

• Âge > 50 ans
• GCA remplissant ≥3/5 critères ACR
• GCA nouvellement diagnostiqué ou récidivant si les traitements (Glucocorticoïdes ± immunosuppresseurs) ont été arrêtés depuis au moins 6 mois
• Glucocorticoïdes commencés depuis moins de 21 jours

• Preuve de vascularite des gros vaisseaux :

  • Biopsie positive de l'artère temporale (TAB)
  • Aortite, définie par un épaississement régulier de la paroi circonférentielle ≥ 3 mm en l'absence de calcification et/ou d'athérome significatif sur les images angio-CT ; soit un signal vasculaire homogène plus intense que le foie sur les images 18FDG-PET.
• Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception efficace doit être utilisée par le patient ou son partenaire pendant toute la durée du traitement par tocilizumab (ou placebo) et pendant 3 mois après la fin du traitement. L'allaitement n'est autorisé que 3 mois après la fin du traitement par tocilizumab. Les femmes non considérées à risque de grossesse sont celles définies par une ménopause d'au moins un an ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes de Fallope, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
• Les personnes qui ont fourni un consentement éclairé écrit
• Personnes couvertes par l'Agence nationale d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

• Grossesse
• hospitalisation au cours de l'année précédente pour intoxication à la drogue ou à l'alcool
• traitement en cours pour une autre maladie auto-immune ou inflammatoire
• hypersensibilité connue au TCZ ou à l'un de ses excipients ou à un autre anticorps monoclonal humain ou murin
• traitement par anti-TNF-α, méthotrexate, cyclophosphamide, dapsone, méthylprednisolone légumineuses ou tout autre médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur ou biothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion
• thérapie GC systémique à long terme
• traitement par prednisone > 1 mg/kg/jour, quelle que soit la durée
• infections graves ou chroniques avérées nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie intraveineuse dans les 30 jours précédant l'inclusion
• autres infections avérées ayant nécessité une antibiothérapie dans les 14 jours précédant l'inclusion
• infections opportunistes
• preuve de tuberculose active ou de tuberculose latente (telle que définie par un test de libération d'interféron gamma positif)
• hépatite chronique active B ou C ou VIH
• cancer ou troubles lymphoprolifératifs dans les 5 ans précédant l'inclusion (à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire avec résection R0)
• antécédent de diverticulite sigmoïde
• toute maladie hépatique active
• Défaillance hépatique; thrombocytopénie <50 G/L
• neutropénie <0,5 G/L
• antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère ou de maladie démyélinisante
• AVC récent
• signes ou symptômes actuels d'une maladie grave, progressive ou incontrôlée, non due à l'ACG, qui contre-indique le TCZ
• hypercholestérolémie sévère et incontrôlée
• risque cardiovasculaire élevé (ancien événement vasculaire cérébral ou coronarien, ou risque vasculaire > 20 % à 10 ans selon le score de risque de Framingham [24]) ; démence; patients non conformes
• les patients sous tutelle, tutelle ou curatelle.