Avaliação do Tocilizumabe como terapia adjuvante aos corticóides na arterite de células gigantes: estudo de prova de conceito. (HORTOCI)

Critério de inclusão:

• Idade > 50 anos
• GCA cumprindo ≥3/5 critérios ACR
• ACG recém-diagnosticada ou ACG recidivante se os tratamentos (glicocorticóides ± imunossupressores) tiverem sido interrompidos por pelo menos 6 meses
• Glicocorticóides iniciados há menos de 21 dias

• Prova de vasculite de grandes vasos:

  • Biópsia positiva da artéria temporal (TAB)
  • Aortite, definida por espessamento regular da parede circunferencial ≥3 mm na ausência de calcificação e/ou ateroma significativo nas imagens de angio-TC; ou um sinal vascular homogêneo mais intenso que o fígado nas imagens 18FDG-PET.
• Para homens e mulheres em idade reprodutiva, um método contraceptivo eficaz deve ser usado pelo paciente ou seu parceiro durante todo o tratamento com tocilizumabe (ou placebo) e por 3 meses após o término do tratamento. A amamentação não é autorizada até 3 meses após o término do tratamento com tocilizumabe. Mulheres não consideradas de risco para gravidez são aquelas definidas pela menopausa de pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis (ligadura das trompas de falópio, ovariectomia bilateral ou histerectomia)
• Pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
• Pessoas abrangidas pela Agência Nacional de Seguro de Saúde

Critério de exclusão:

• Gravidez
• hospitalização no ano anterior por intoxicação por drogas ou álcool
• tratamento atual para outra doença autoimune ou inflamatória
• hipersensibilidade conhecida ao TCZ ou a um de seus excipientes ou a outro anticorpo monoclonal humano ou murino
• tratamento com pulsos de anti-TNF-α, metotrexato, ciclofosfamida, dapsona, metilprednisolona ou qualquer outra droga imunossupressora ou imunomoduladora ou bioterapia até 6 meses antes da inclusão
• terapia GC sistêmica de longo curso
• terapia com prednisona >1 mg/kg/dia, qualquer que seja a duração
• infecções graves ou crônicas comprovadas que requerem hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 30 dias antes da inclusão
• outras infecções comprovadas que exigiam antibióticos dentro de 14 dias antes da inclusão
• infecções oportunistas
• evidência de tuberculose ativa ou tuberculose latente (conforme definido por um ensaio positivo de liberação de interferon gama)
• hepatite crônica ativa B ou C ou HIV
• câncer ou distúrbios linfoproliferativos nos 5 anos anteriores à inclusão (com exceção do câncer cervical in situ e carcinoma escamoso ou basocelular com ressecção R0)
• história pregressa de diverticulite sigmoide
• qualquer doença hepática ativa
• insuficiência hepática; trombocitopenia <50 G/L
• neutropenia <0,5 G/L
• história de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave ou doença desmielinizante
• AVC recente
• sinais ou sintomas atuais de doença grave, progressiva ou descontrolada, não devido à ACG, que contraindica o TCZ
• hipercolesterolemia grave e descontrolada
• alto risco cardiovascular (evento vascular cerebral ou coronariano anterior, ou risco vascular >20% em 10 anos de acordo com o escore de risco de Framingham [24]); demência; pacientes não aderentes
• pacientes sob guarda judicial, tutela ou tutela judicial.