Tocilizumab 作为巨细胞动脉炎皮质激素的附加疗法的评估：概念验证研究。 (HORTOCI)
2017年11月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
据报道，大约 40% 的 GCA 患者在治疗 6 个月后能够将泼尼松剂量减少至 0.1 mg/Kg/d 或更少。
在这项研究中，我们假设将 3 个月的 tocilizumab 添加到泼尼松中可以将百分比从 40% 提高到 70%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Metz、法国、57045
- Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
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Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- GCA 满足≥3/5 ACR 标准
- 如果治疗（糖皮质激素±免疫抑制剂）已停止至少 6 个月，则为新诊断的 GCA 或复发性 GCA
- 糖皮质激素开始不到 21 天
大血管炎的证据：
- 颞动脉活检阳性 (TAB)
- 主动脉炎，定义为在血管 CT 图像上没有钙化和/或明显的动脉粥样硬化的情况下规则的周壁增厚≥3mm；或在 18FDG-PET 图像上比肝脏更强烈的均匀血管信号。
- 对于育龄男性和女性，患者或其伴侣在托珠单抗（或安慰剂）治疗期间以及治疗结束后 3 个月内必须采用有效的避孕方法。 托珠单抗治疗结束后 3 个月才允许母乳喂养。 不被认为有怀孕风险的女性是指绝经至少一年或手术绝育（输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性
- 提供书面知情同意书的人
- 国民健康保险署的对象
排除标准：
- 怀孕
- 前一年因药物或酒精中毒住院
- 目前正在治疗另一种自身免疫性疾病或炎症性疾病
- 已知对 TCZ 或其赋形剂之一或另一种人或鼠单克隆抗体过敏
- 入组前 6 个月内接受过抗 TNF-α、甲氨蝶呤、环磷酰胺、氨苯砜、甲泼尼龙冲击疗法或任何其他免疫抑制或免疫调节药物或生物疗法的治疗
- 长期全身GC治疗
- 泼尼松治疗 >1 mg/kg/天，无论持续时间如何
- 入组前 30 天内需要住院治疗或静脉注射抗生素的严重或慢性感染
- 纳入前 14 天内需要抗生素的其他已证实感染
- 机会性感染
- 活动性结核病或潜伏性结核病的证据（由阳性干扰素γ释放试验确定）
- 活动性慢性乙型或丙型肝炎或 HIV
- 入组前 5 年内的癌症或淋巴增生性疾病（原位宫颈癌和鳞状细胞癌或基底细胞癌 R0 切除除外）
- 乙状结肠憩室炎既往史
- 任何活动性肝病
- 肝功能衰竭;血小板减少症 <50 G/L
- 中性粒细胞减少 <0.5 G/L
- 中度至重度充血性心力衰竭或脱髓鞘疾病的病史
- 最近中风
- 不是由 GCA 引起的严重、进行性或不受控制的疾病的当前体征或症状，这表明 TCZ 是禁忌的
- 严重且不受控制的高胆固醇血症
- 高心血管风险（根据 Framingham 风险评分 [24]，10 年时有过脑血管或冠状血管事件，或血管风险 >20%）；失智;不依从的患者
- 受法院监护、监护或法定监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泼尼松+托珠单抗
泼尼松（0.7 mg/Kg/d，然后在第 24 周逐渐减量至 0.1 mg/Kg/d）+ 托珠单抗 8mg/Kg/4 周，共输注 4 次（S0、S4、S8、S12）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ≤ 0.1 mg/kg/天剂量的泼尼松缓解的患者百分比
大体时间：第 26 周
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缓解：巨细胞动脉炎症状消失，炎症标志物正常化（CRP<10 mg/L 和 ESR<30 mm/h）。 复发：可归因于活动性 GCA 和/或炎症标志物水平升高（CRP≥10 mg/L 和/或 ESR≥30 mm/h）的症状复发。 如果在相隔 1 周的两个时间点持续存在且除 GCA 外没有任何其他明显病因，则在没有 GCA 症状的情况下炎症标志物升高被认为是复发。 |
第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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遇到的不利影响的频率和类型
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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复发百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周
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第 26 周和第 52 周
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第一次复发的时间
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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与复发发生相关的因素
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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泼尼松的累积剂量。
大体时间：第 26 和 52 周
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第 26 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月8日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月13日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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