Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tocilizumab als aanvullende therapie bij corticoïden bij reuzencelarteritis: Proof of Concept-onderzoek. (HORTOCI)

29 november 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Er is gemeld dat ongeveer 40% van de GCA-patiënten de dosis prednison na 6 maanden behandeling kan verlagen tot 0,1 mg/kg/dag of minder. In deze studie veronderstelden we dat het toevoegen van 3 maanden tocilizumab aan prednison het percentage zou kunnen verhogen van 40 naar 70%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Frankrijk, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • GCA voldoet aan ≥3/5 ACR-criteria
  • Nieuw gediagnosticeerde GCA of recidiverende GCA als behandelingen (glucocorticoïden ± immunosuppressiva) gedurende ten minste 6 maanden zijn gestopt
  • Glucocorticoïden begonnen minder dan 21 dagen

  • Bewijs van vasculitis van grote bloedvaten:

    • Positieve temporale arteriebiopsie (TAB)
    • Aortitis, zoals gedefinieerd door regelmatige verdikking van de omtrekwand van ≥ 3 mm bij afwezigheid van verkalking en/of significant atheroom op angio-CT-beelden; of een homogeen vasculair signaal dat intenser is dan de lever op 18FDG-PET-beelden.
  • Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt door de patiënt of zijn of haar partner tijdens de behandeling met tocilizumab (of placebo) en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling. Borstvoeding is niet toegestaan ​​tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling met tocilizumab. Vrouwen die geen risico op zwangerschap lopen, zijn vrouwen die worden gedefinieerd door een menopauze van ten minste één jaar of chirurgisch steriel zijn (ligatuur van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
  • Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Personen gedekt door de National Health Insurance Agency

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor drugs- of alcoholintoxicatie
  • huidige behandeling voor een andere auto-immuun- of ontstekingsziekte
  • bekende overgevoeligheid voor TCZ of een van zijn hulpstoffen of een ander monoklonaal antilichaam van mens of muis
  • behandeling met anti-TNF-α, methotrexaat, cyclofosfamide, dapson, methylprednisolonpulsen of een ander immunosuppressief of immunomodulerend geneesmiddel of biotherapie binnen 6 maanden vóór opname
  • langdurige systemische GC-therapie
  • prednisontherapie >1 mg/kg/dag, ongeacht de duur
  • ernstige of chronische bewezen infecties die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereisen binnen 30 dagen voor opname
  • andere bewezen infecties waarvoor antibiotica nodig waren binnen 14 dagen voor opname
  • opportunistische infecties
  • bewijs van actieve tuberculose of latente tuberculose (zoals gedefinieerd door een positieve interferon-gamma-afgiftetest)
  • actieve chronische hepatitis B of C of HIV
  • kanker of lymfoproliferatieve aandoeningen binnen de 5 jaar voor opname (met uitzondering van in situ baarmoederhalskanker en plaveisel- of basaalcelcarcinoom met R0-resectie)
  • voorgeschiedenis van sigmoïde diverticulitis
  • elke actieve leveraandoening
  • leverfalen; trombocytopenie <50 G/L
  • neutropenie <0,5 G/L
  • voorgeschiedenis van matig tot ernstig congestief hartfalen of demyeliniserende ziekte
  • recente beroerte
  • huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte, niet te wijten aan GCA, wat een contra-indicatie is voor TCZ
  • ernstige en ongecontroleerde hypercholesterolemie
  • hoog cardiovasculair risico (voormalige cerebrale of coronaire vasculaire gebeurtenis, of vasculair risico >20% na 10 jaar volgens de Framingham-risicoscore [24]); Dementie; niet-conforme patiënten
  • patiënten onder toezicht van de rechtbank, voogdij of wettelijke voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison + Tocilizumab
Prednison (0,7 mg/kg/dag en vervolgens geleidelijk afbouwend tot 0,1 mg/kg/dag bij W24) + tocilizumab 8 mg/kg/4 weken voor in totaal 4 infusies (S0, S4, S8, S12).
Geneesmiddel: corticoïden + tocilizumab 8 mg/kg/4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie met een dosis prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
Tijdsspanne: Week 26

Remissie: afwezigheid van symptomen die kunnen worden toegeschreven aan reuzencelarteritis en normalisatie van ontstekingsmarkers (CRP<10 mg/L en ESR<30 mm/u).

Terugval: herhaling van symptomen die kunnen worden toegeschreven aan actieve GCA en/of verhoogde niveaus van ontstekingsmarkers (CRP≥10 mg/L en/of ESR≥30 mm/u). Verhoging van ontstekingsmarkers in afwezigheid van GCA-symptomen werd als terugval beschouwd als het aanhield op twee tijdstippen met een tussenpoos van 1 week zonder enige andere duidelijke etiologie dan GCA.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage terugvallen
Tijdsspanne: Week 26 en Week 52
Week 26 en Week 52
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Factoren die samenhangen met het optreden van terugval
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
De cumulatieve dosis prednison.
Tijdsspanne: Week 26 en 52
Week 26 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bonnotte PHRC N 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren