Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tocilizumab som en tilføjelsesterapi til kortikoider ved kæmpecellearteritis: Proof of Concept-undersøgelse. (HORTOCI)

29. november 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Det er blevet rapporteret, at omkring 40 % af GCA-patienter er i stand til at reducere prednison-dosis indtil 0,1 mg/kg/d eller mindre efter 6 måneders behandling. I denne undersøgelse antog vi, at tilføjelse af 3 måneders tocilizumab til prednison kunne øge procentdelen fra 40 til 70 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Frankrig, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • GCA, der opfylder ≥3/5 ACR-kriterier
  • Nydiagnosticeret GCA eller recidiverende GCA, hvis behandlinger (Glucocorticoids±immunsuppressiva) er blevet stoppet i mindst 6 måneder
  • Glukokortikoider startede i mindre end 21 dage

  • Bevis for vaskulitis i store kar:

    • Positiv temporal arteriebiopsi (TAB)
    • Aortitis, som defineret ved regulær periferisk vægfortykkelse ≥3 mm i fravær af forkalkning og/eller signifikant atherom på angio-CT-billeder; eller et homogent vaskulært signal, der er mere intenst end leveren på 18FDG-PET-billeder.
  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal en effektiv præventionsmetode anvendes af patienten eller dennes partner under hele behandlingen med tocilizumab (eller placebo) og i 3 måneder efter behandlingens afslutning. Amning er ikke tilladt før 3 måneder efter endt behandling med tocilizumab. Kvinder, der ikke anses for at være i risiko for graviditet, er dem, der defineres af overgangsalderen på mindst et år eller kirurgisk sterile (ligatur af æggelederne, bilateral ovariektomi eller hysterektomi)
  • Personer, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Personer omfattet af Sygesikringsstyrelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • hospitalsindlæggelse i det foregående år for stof- eller alkoholforgiftning
  • nuværende behandling for en anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • kendt overfølsomhed over for TCZ eller et af dets hjælpestoffer eller et andet humant eller murint monoklonalt antistof
  • behandling med anti-TNF-α, methotrexat, cyclophosphamid, dapson, methylprednisolon-impulser eller ethvert andet immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel eller bioterapi inden for 6 måneder før inklusion
  • langvarig systemisk GC-terapi
  • prednisonbehandling >1 mg/kg/dag, uanset varigheden
  • alvorlige eller kroniske påviste infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 30 dage før inklusion
  • andre påviste infektioner, der krævede antibiotika inden for 14 dage før inklusion
  • opportunistiske infektioner
  • tegn på aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose (som defineret ved en positiv interferon gamma-frigivelsesanalyse)
  • aktiv kronisk hepatitis B eller C eller HIV
  • cancer eller lymfoproliferative lidelser inden for de 5 år før inklusion (med undtagelse af in situ livmoderhalskræft og plade- eller basalcellekarcinom med R0-resektion)
  • tidligere historie med sigmoid diverticulitis
  • enhver aktiv leversygdom
  • leversvigt; trombocytopeni <50 G/L
  • neutropeni <0,5 G/L
  • anamnese med moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens eller demyeliniserende sygdom
  • nyligt slagtilfælde
  • aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, ikke på grund af GCA, som kontraindikerer TCZ
  • svær og ukontrolleret hyperkolesterolæmi
  • høj kardiovaskulær risiko (tidligere cerebral eller koronar vaskulær hændelse, eller vaskulær risiko >20 % efter 10 år ifølge Framingham-risikoscore [24]); demens; ikke-kompatible patienter
  • patienter under retsafdeling, tutelage eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison+Tocilizumab
Prednison (0,7 mg/Kg/d og derefter gradvist nedtrappet for at nå 0,1 mg/Kg/d ved W24) + tocilizumab 8mg/Kg/4 uger i i alt 4 infusioner (S0, S4, S8, S12).
Medicin: kortikoider+ tocilizumab 8mg/Kg/4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i remission med en dosis af prednison ≤ 0,1 mg/kg/dag
Tidsramme: Uge 26

Remission: fravær af symptomer, der kan tilskrives Giant Cell Arteritis og normalisering af inflammatoriske markører (CRP<10 mg/L og ESR<30 mm/h).

Tilbagefald: tilbagevenden af ​​symptomer, der kan tilskrives aktiv GCA og/eller øgede niveauer af inflammatoriske markører (CRP≥10 mg/L og/eller ESR≥30 mm/t). Forhøjelse af inflammatoriske markører i fravær af GCA-symptomer blev betragtet som tilbagefald, hvis det fortsatte på to tidspunkter med 1 uges mellemrum uden nogen anden åbenbar ætiologi end GCA.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og type af uønskede virkninger
Tidsramme: Indtil uge 52
Indtil uge 52
Procentdel af tilbagefald
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Uge 26 og uge 52
Tid til det første tilbagefald
Tidsramme: Indtil uge 52
Indtil uge 52
Faktorer forbundet med forekomsten af ​​tilbagefald
Tidsramme: Indtil uge 52
Indtil uge 52
Den kumulative dosis af prednison.
Tidsramme: Uge 26 og 52
Uge 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bonnotte PHRC N 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner