手の変形性関節症におけるシナブロの有効性
手の変形性関節症の治療における「シンバロカプセル」の治療効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設治験責任医師主導試験。
調査の概要
詳細な説明
一般的な筋骨格疾患としての変形性関節症 (OA) は、高齢者人口の 30% 以上に影響を与えます。 多くの場合、膝、腰、背骨、手が含まれます。 手では、遠位および近位の指節間関節と第 1 手根中手骨関節が影響を受け、しばしば重大な障害と日常活動の制限につながります。 この疾患の慢性進行性は、生涯にわたる治療を必要とします。 手の OA の主な治療は、疼痛管理を対象としています。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）がよく使用されます。 しかし、特に長期間使用すると、胃炎、消化性潰瘍疾患、出血などの重大な胃腸の副作用を伴うことがよくあります. さらに、それらは痛みを完全に改善するわけではなく、アセトアミノフェンやオピオイドベースの鎮痛薬などの追加の投薬が必要です.
シバロは、レデブリエラ根、アキランティス根、アカントパナシス皮質、シボティ根茎、グリシン精液、トチュウ皮質からなる精製された東洋のハーブの混合物です。 これらのハーブは、中国の伝統医学でさまざまな炎症状態の治療に使用されてきました. 6つのハーブはすべて優れた安全性プロファイルを示しており、それらの抗炎症および鎮痛効果は動物と人間の両方で研究されています. このように、優れた安全性プロファイル、抗炎症および鎮痛効果を考えると、シンバロは OA の治療に理想的かもしれません.
この研究では、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設共同試験で、手 OA の治療における Shinbaro の有効性と安全性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bundang、Gyeonggi-do、大韓民国、463-870
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- ACR 1990基準による変形性関節症
- -過去48時間の平均関節視覚アナログ疼痛スコア（VAS）> 30mm
- 参加希望の患者様
除外基準:
- -手関節の以前の手術
- シンバロー使用歴
- -過去3か月間のグルココルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射
- 妊娠中または授乳中
- 漢方薬に対する以前の過敏症反応
- ASTまたはALTの上昇 > 正常上限の3
- GRF (MDRD) < 30mg/分/1.73m2
- ネフローゼ症候群、その他の重大な腎疾患
- -研究者の裁量で研究に耐えられないように見える患者
- 参加をお断りする患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 2 カプセル、1 日 2 回、12 週間。
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治験薬とプラセボの外観は同じでした。
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ACTIVE_COMPARATOR：しんばろう
シンバロ、2 カプセル (300mg)、1 日 2 回、12 週間
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GCSB-5（シンバロ）は、6種の精製和漢植物エキス、すなわち、サポシュニコビア・ディバリカータ・シシュク、ツルマメ、シボチウム・バロメッツ・J・スミス、トチュウ、トチュウ、アカシア・ナカイ、アカントパナックス・セシリフロルスの6種を一定の比率で混合したものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間後の AUSCAN 疼痛変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインからの 4 週間での AUSCAN 疼痛スコアの変化 = 4 週間での疼痛 (0-100) - ベースラインでの疼痛 (0-100)。 AUSCAN ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間後の AUSCAN 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインから 8 週間での AUSCAN 疼痛スコアの変化 = 8 週間での疼痛 (0-100) - ベースラインでの疼痛 (0-100)。 AUSCAN ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースライン、8週間
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ベースラインから 12 週間後の AUSCAN 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインからの 12 週での AUSCAN 疼痛スコアの変化 = 12 週での疼痛 (0-100) - ベースラインでの疼痛 (0-100)。 AUSCAN ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 16 週間後の AUSCAN 疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインからの 16 週での AUSCAN 疼痛スコアの変化 = 16 週での疼痛 (0-100) - ベースラインでの疼痛 (0-100)。 AUSCAN ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースラインと 16 週間
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ベースラインからの 4 週間の変化における AUSCAN 剛性
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間での AUSCAN 剛性スコアの変化 = 4 週間での剛性 (0-100) - ベースラインでの剛性 (0-100)。 AUSCAN 剛性スケールの範囲は 0 (剛性なし) から 100 (考えられる最悪の剛性) までです。
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインからの8週間の変化でのAUSCAN剛性
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間での AUSCAN 剛性スコアの変化 = 8 週間での剛性 (0-100) - ベースラインでの剛性 (0-100)。 AUSCAN 剛性スケールの範囲は 0 (剛性なし) から 100 (考えられる最悪の剛性) までです。
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインからの12週間の変化におけるAUSCAN剛性
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの 12 週間での AUSCAN 剛性スコアの変化 = 12 週間での剛性 (0-100) - ベースラインでの剛性 (0-100)。 AUSCAN 剛性スケールの範囲は 0 (剛性なし) から 100 (考えられる最悪の剛性) までです。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの16週間の変化でのAUSCAN剛性
時間枠：ベースライン、16週間
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ベースラインからの 16 週間での AUSCAN 剛性スコアの変化 = 16 週間での剛性 (0-100) - ベースラインでの剛性 (0-100)。 AUSCAN 剛性スケールの範囲は 0 (剛性なし) から 100 (考えられる最悪の剛性) までです。
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ベースライン、16週間
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ベースラインから4週間でのAUSCAN機能の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインからの 4 週間での AUSCAN 機能スコアの変化 = 4 週間での機能スコア (0-100) - ベースラインでの機能スコア (0-100)。 AUSCAN 機能スコア スケールの範囲は 0 (機能制限なし) から 100 (考えられる最悪の機能制限) までです。
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインから8週間でのAUSCAN機能の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインからの 8 週間での AUSCAN 機能スコアの変化 = 8 週間での機能スコア (0-100) - ベースラインでの機能スコア (0-100)。 AUSCAN 機能スコア スケールの範囲は 0 (機能制限なし) から 100 (考えられる最悪の機能制限) までです。
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインから12週間でのAUSCAN機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの 12 週間での AUSCAN 機能スコアの変化 = 12 週間での機能スコア (0-100) - ベースラインでの機能スコア (0-100)。 AUSCAN 機能スコア スケールの範囲は 0 (機能制限なし) から 100 (考えられる最悪の機能制限) までです。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから16週間でのAUSCAN機能の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインからの 16 週での AUSCAN 機能スコアの変化 = 16 週での機能スコア (0-100) - ベースラインでの機能スコア (0-100)。 AUSCAN 機能スコア スケールの範囲は 0 (機能制限なし) から 100 (考えられる最悪の機能制限) までです。
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ベースラインと 16 週間
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患者のグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間での患者総合評価 (PGA) の変化 = 4 週間での PGA (0-100) - ベースラインでの PGA スコア (0-100)。 PGA スケールの範囲は 0 (最高の状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 4 週間
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患者のグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間での患者総合評価 (PGA) の変化 = 8 週間での PGA (0-100) - ベースラインでの PGA スコア (0-100)。 PGA スケールの範囲は 0 (最高の状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 8 週間
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患者のグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの 12 週間での患者総合評価 (PGA) の変化 = 12 週間での PGA (0-100) - ベースラインでの PGA スコア (0-100)。 GPA スケールの範囲は 0 (最高の状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 12 週間
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患者のグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインからの 16 週での患者総合評価 (PGA) の変化 = 16 週での PGA (0-100) - ベースラインでの PGA スコア (0-100)。 PGA スケールの範囲は 0 (最高の状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 16 週間
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医師によるグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインからの 4 週間での医師総合評価 (PhGA) の変化 = 4 週間での PhGA (0-100) - ベースラインでの PhGA スコア (0-100)。 GPA スケールの範囲は 0 (最高の状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 4 週間
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医師によるグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインからの 8 週間での医師総合評価 (PhGA) の変化 = 8 週間での PhGA (0-100) - ベースラインでの PhGA スコア (0-100)。 PhGA スケールの範囲は、0 (良好な状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 8 週間
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医師によるグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの 12 週間での医師総合評価 (PhGA) の変化 = 12 週間での PhGA (0-100) - ベースラインでの PhGA スコア (0-100)。 PhGA スケールの範囲は、0 (良好な状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 12 週間
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医師によるグローバル評価、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインからの 16 週での医師総合評価 (PhGA) の変化 = 16 週での PhGA (0-100) - ベースラインでの PhGA スコア (0-100)。 PhGA スケールの範囲は、0 (良好な状態) から 100 (考えられる最悪の状態) までです。
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ベースラインと 16 週間
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圧痛関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間での圧痛関節数 (TJC) の変化 = 4 週間での TJC - ベースラインでの TJC..
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ベースラインと 4 週間
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圧痛関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間での圧痛関節数 (TJC) の変化 = 8 週間での TJC - ベースラインでの TJC..
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ベースラインと 8 週間
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圧痛関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週間の圧痛関節数 (TJC) の変化 = 12 週間の TJC - ベースラインの TJC..
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ベースラインと 12 週間
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圧痛関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインからの 16 週間での圧痛関節数 (TJC) の変化 = 16 週間での TJC - ベースラインでの TJC..
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ベースラインと 16 週間
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腫れた関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインから 4 週間での腫れた関節数 (SJC) の変化 = 4 週間での SJC - ベースラインでの TJC..
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ベースラインと 4 週間
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腫れた関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから 8 週間での腫れた関節数 (SJC) の変化 = 8 週間での SJC - ベースラインでの TJC..
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ベースラインと 8 週間
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腫れた関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週間での腫れた関節数 (SJC) の変化 = 12 週間での SJC - ベースラインでの TJC..
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ベースラインと 12 週間
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腫れた関節数、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ベースラインからの 16 週間での腫れた関節数 (SJC) の変化 = 16 週間での SJC - ベースラインでの TJC..
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ベースラインと 16 週間
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アセトアミノフェンレスキュー
時間枠：ベースライン 4 週間
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yes = AAP レスキュー使用、no = AAP レスキュー使用なし
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ベースライン 4 週間
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アセトアミノフェンレスキュー
時間枠：4週間と8週間
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yes = AAP レスキュー使用、no = AAP レスキュー使用なし
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4週間と8週間
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アセトアミノフェンレスキュー
時間枠：8週間と12週間
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yes = AAP レスキュー使用、no = AAP レスキュー使用なし
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8週間と12週間
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アセトアミノフェンレスキュー
時間枠：12週と16週
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yes = AAP レスキュー使用、no = AAP レスキュー使用なし
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12週と16週
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OMERACT-OARSI レスポンダーの数
時間枠：ベースラインと 4 週間
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Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) OMERACT-OARSI 基準を満たした患者数 = 治療後の変形性関節症の症状の有意な臨床的改善
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ベースラインと 4 週間
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OMERACT-OARSI レスポンダーの数
時間枠：ベースラインと 8 週間
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OMERACT-OARSI 基準を満たした患者数 = 治療後の変形性関節症の症状の有意な臨床的改善
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ベースラインと 8 週間
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OMERACT-OARSI レスポンダーの数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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OMERACT-OARSI 基準を満たした患者数 = 治療後の変形性関節症の症状の有意な臨床的改善
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ベースラインと 12 週間
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OMERACT-OARSI レスポンダーの数
時間枠：Baselie と 16 週間
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OMERACT-OARSI 基準を満たした患者数 = 治療後の変形性関節症の症状の有意な臨床的改善
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Baselie と 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yun Jong Lee, MD PhD、Seoul National Universty Bundang Hospital
- スタディディレクター：Kichul Shin, MD PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kloppenburg M. Hand osteoarthritis-nonpharmacological and pharmacological treatments. Nat Rev Rheumatol. 2014 Apr;10(4):242-51. doi: 10.1038/nrrheum.2013.214. Epub 2014 Jan 28.
- Shin K, Kim JW, Moon KW, Yang JA, Lee EY, Song YW, Lee EB. The efficacy of diacerein in hand osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Ther. 2013 Apr;35(4):431-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
- Kim JK, Park SW, Kang JW, Kim YJ, Lee SY, Shin J, Lee S, Lee SM. Effect of GCSB-5, a Herbal Formulation, on Monosodium Iodoacetate-Induced Osteoarthritis in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:730907. doi: 10.1155/2012/730907. Epub 2012 Mar 4.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Park YG, Ha CW, Han CD, Bin SI, Kim HC, Jung YB, Lim HC. A prospective, randomized, double-blind, multicenter comparative study on the safety and efficacy of Celecoxib and GCSB-5, dried extracts of six herbs, for the treatment of osteoarthritis of knee joint. J Ethnopharmacol. 2013 Oct 7;149(3):816-24. doi: 10.1016/j.jep.2013.08.008. Epub 2013 Aug 14.
- Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration; Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, Bombardier C, Cannon C, Farkouh ME, FitzGerald GA, Goss P, Halls H, Hawk E, Hawkey C, Hennekens C, Hochberg M, Holland LE, Kearney PM, Laine L, Lanas A, Lance P, Laupacis A, Oates J, Patrono C, Schnitzer TJ, Solomon S, Tugwell P, Wilson K, Wittes J, Baigent C. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.
- Park JK, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Lee YJ, Lee KH, Lee EY, Song YW, Choi Y, Lee EB. Efficacy and Tolerability of GCSB-5 for Hand Osteoarthritis: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Aug;38(8):1858-1868.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.06.016. Epub 2016 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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