Efficacia di Shinabro nell'artrosi della mano
Efficacia terapeutica di "Shinbaro Capsule" nel trattamento dell'osteoartrosi della mano: sperimentazione avviata da un investigatore multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) come malattia muscoloscheletrica comune colpisce oltre il 30% della popolazione anziana. Spesso coinvolge ginocchia, anche, colonna vertebrale e mani. Nelle mani, sono colpite le interfalangee distali e prossimali e le prime articolazioni carpometacarpali, portando spesso a disabilità e limitazioni significative nell'attività quotidiana. La natura cronica progressiva della malattia richiede un trattamento per tutta la vita. Il trattamento cardine dell'OA della mano ha come obiettivo il controllo del dolore. Spesso vengono utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, sono spesso associati a significativi effetti collaterali gastrointestinali tra cui gastrite, ulcera peptica e sanguinamento, specialmente con l'uso a lungo termine. Inoltre, non migliorano completamente il dolore, richiedendo farmaci aggiuntivi come paracetamolo o analgesici a base di oppioidi.
Shibaro è una miscela di erbe orientali purificate composta da Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen e Eucommiae Cortex. Queste erbe sono state utilizzate per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie nella medicina tradizionale cinese. Tutte e 6 le erbe mostrano un eccellente profilo di sicurezza e i loro effetti antinfiammatori e analgesici sono stati studiati sia negli animali che nell'uomo. Pertanto, dato l'eccellente profilo di sicurezza, gli effetti antinfiammatori e analgesici, Shinbaro potrebbe essere l'ideale nel trattamento dell'OA.
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Shinbaro nel trattamento dell'OA della mano in uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-870
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 40 anni o più
- Artrosi secondo i criteri ACR 1990
- Punteggio medio del dolore analogico visivo articolare (VAS) > 30 mm nelle 48 ore precedenti
- Pazienti che sono disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alle articolazioni della mano
- storia precedente dell'uso di Shinbaro
- Iniezione intrarticolare di glucocorticosteroidi o acido ialuronico nei 3 mesi precedenti
- Gravidanza o allattamento al seno attivo
- Precedente reazione di ipersensibilità ai farmaci a base di erbe
- Elevazione di AST o ALT > 3 del limite normale superiore
- GRF (MDRD) < 30 mg/min/1,73 m2
- Sindrome nefrosica, altra malattia renale significativa
- Pazienti che sembrano non tollerare lo studio a discrezione dello sperimentatore
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 2 capsule, due volte al giorno, per 12 settimane.
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Il farmaco in studio e il placebo erano identici nell'aspetto.
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ACTIVE_COMPARATORE: Shinbaro
Shinbaro, 2 capsule (300 mg), due volte al giorno, per 12 settimane
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GCSB-5 (Shinbaro) è una miscela di sei estratti di erbe orientali purificati in un rapporto fisso, ovvero Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai e Acanthopanax sessiliflorus Seem
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUSCAN Variazione del dolore a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Variazione del punteggio del dolore AUSCAN a 4 settimane dal basale = Dolore a 4 settimane (0-100) - Dolore al basale (0-100). La scala AUSCAN del dolore va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore AUSCAN a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione del punteggio del dolore AUSCAN a 8 settimane dal basale = Dolore a 8 settimane (0-100)- Dolore al basale (0-100). La scala AUSCAN del dolore va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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Basale, 8 settimane
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Punteggio del dolore AUSCAN a 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione del punteggio del dolore AUSCAN a 12 settimane dal basale = Dolore a 12 settimane (0-100)- Dolore al basale (0-100). La scala AUSCAN del dolore va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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Basale, 12 settimane
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Punteggio del dolore AUSCAN a 16 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione del punteggio del dolore AUSCAN a 16 settimane dal basale = Dolore a 16 settimane (0-100)- Dolore al basale (0-100). La scala AUSCAN del dolore va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
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Basale e 16 settimane
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Rigidità AUSCAN a 4 settimane di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Variazione del punteggio di rigidità AUSCAN a 4 settimane dal basale = Rigidità a 4 settimane (0-100)- Rigidità al basale (0-100). AUSCAN La scala di rigidità va da 0 (nessuna rigidità) a 100 (peggiore rigidità possibile).
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Basale e 4 settimane
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Rigidità AUSCAN a 8 settimane di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazione del punteggio di rigidità AUSCAN a 8 settimane dal basale = Rigidità a 8 settimane (0-100)- Rigidità al basale (0-100). AUSCAN La scala di rigidità va da 0 (nessuna rigidità) a 100 (peggiore rigidità possibile).
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basale e 8 settimane
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Rigidità AUSCAN a 12 settimane di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione del punteggio di rigidità AUSCAN a 12 settimane dal basale = Rigidità a 12 settimane (0-100)- Rigidità al basale (0-100). AUSCAN La scala di rigidità va da 0 (nessuna rigidità) a 100 (peggiore rigidità possibile).
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Basale e 12 settimane
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Rigidità AUSCAN a 16 settimane di variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Variazione del punteggio di rigidità AUSCAN a 16 settimane dal basale = Rigidità a 16 settimane (0-100)- Rigidità al basale (0-100). AUSCAN La scala di rigidità va da 0 (nessuna rigidità) a 100 (peggiore rigidità possibile).
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Basale, 16 settimane
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Modifica della funzione AUSCAN a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basline e 4 settimane
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Variazione del punteggio funzionale AUSCAN a 4 settimane dal basale = Punteggio funzionale a 4 settimane (0-100)- Punteggio funzionale al basale (0-100). AUSCAN La scala del punteggio funzionale va da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 100 (peggiore limitazione funzionale possibile).
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Basline e 4 settimane
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Modifica della funzione AUSCAN a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione del punteggio funzionale AUSCAN a 8 settimane dal basale = Punteggio funzionale a 8 settimane (0-100)- Punteggio funzionale al basale (0-100). AUSCAN La scala del punteggio funzionale va da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 100 (peggiore limitazione funzionale possibile).
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Basale e 8 settimane
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Modifica della funzione AUSCAN a 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione del punteggio funzionale AUSCAN a 12 settimane dal basale = Punteggio funzionale a 12 settimane (0-100)- Punteggio funzionale al basale (0-100). AUSCAN La scala del punteggio funzionale va da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 100 (peggiore limitazione funzionale possibile).
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Basale e 12 settimane
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Modifica della funzione AUSCAN a 16 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione del punteggio funzionale AUSCAN a 16 settimane dal basale = Punteggio funzionale a 16 settimane (0-100)- Punteggio funzionale al basale (0-100). AUSCAN La scala del punteggio funzionale va da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 100 (peggiore limitazione funzionale possibile).
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Basale e 16 settimane
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Valutazione globale del paziente, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Variazione della valutazione globale del paziente (PGA) a 4 settimane dal basale = PGA a 4 settimane (0-100)- Punteggio PGA al basale (0-100). La scala PGA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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Basale e 4 settimane
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Valutazione globale del paziente, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione della valutazione globale del paziente (PGA) a 8 settimane dal basale = PGA a 8 settimane (0-100)- Punteggio PGA al basale (0-100). La scala PGA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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Basale e 8 settimane
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Valutazione globale del paziente, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della valutazione globale del paziente (PGA) a 12 settimane dal basale = PGA a 12 settimane (0-100)- Punteggio PGA al basale (0-100). La scala GPA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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Basale e 12 settimane
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Valutazione globale del paziente, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione della valutazione globale del paziente (PGA) a 16 settimane dal basale = PGA a 16 settimane (0-100)- Punteggio PGA al basale (0-100). La scala PGA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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Basale e 16 settimane
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Valutazione globale del medico, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico (PhGA) a 4 settimane dal basale = PhGA a 4 settimane (0-100)- Punteggio PhGA al basale (0-100). La scala GPA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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basale e 4 settimane
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Valutazione globale del medico, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico (PhGA) a 8 settimane dal basale = PhGA a 8 settimane (0-100)- Punteggio PhGA al basale (0-100). La scala PhGA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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Basale e 8 settimane
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Valutazione globale del medico, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico (PhGA) a 12 settimane dal basale = PhGA a 12 settimane (0-100)- Punteggio PhGA al basale (0-100). La scala PhGA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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Basale e 12 settimane
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Valutazione globale del medico, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione della valutazione globale del medico (PhGA) a 16 settimane dal basale = PhGA a 16 settimane (0-100)- Punteggio PhGA al basale (0-100). La scala PhGA va da 0 (condizione eccellente) a 100 (condizione peggiore possibile peggiore).
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Basale e 16 settimane
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Conteggio dei giunti di gara, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Variazione della conta delle articolazioni dolenti (TJC) a 4 settimane dal basale = TJC a 4 settimane - TJC al basale..
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Basale e 4 settimane
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Conteggio dei giunti di gara, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione della conta delle articolazioni dolenti (TJC) a 8 settimane dal basale = TJC a 8 settimane - TJC al basale..
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Basale e 8 settimane
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Conteggio dei giunti di gara, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della conta delle articolazioni dolenti (TJC) a 12 settimane dal basale = TJC a 12 settimane - TJC al basale..
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Basale e 12 settimane
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Conteggio dei giunti di gara, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione della conta delle articolazioni dolenti (TJC) a 16 settimane dal basale = TJC a 16 settimane - TJC al basale..
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Basale e 16 settimane
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Conteggio delle articolazioni gonfie, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Variazione del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) a 4 settimane dal basale = SJC a 4 settimane - TJC al basale..
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Basale e 4 settimane
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Conteggio delle articolazioni gonfie, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) a 8 settimane dal basale = SJC a 8 settimane - TJC al basale..
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Basale e 8 settimane
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Conteggio delle articolazioni gonfie, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) a 12 settimane dal basale = SJC a 12 settimane - TJC al basale..
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Basale e 12 settimane
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Conteggio delle articolazioni gonfie, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Variazione del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) a 16 settimane dal basale = SJC a 16 settimane - TJC al basale..
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Basale e 16 settimane
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Salvataggio dell'acetaminofene
Lasso di tempo: Basale 4 settimane
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sì = uso di salvataggio AAP, no = nessun uso di salvataggio AAP
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Basale 4 settimane
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Salvataggio dell'acetaminofene
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
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sì = uso di salvataggio AAP, no = nessun uso di salvataggio AAP
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4 settimane e 8 settimane
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Salvataggio dell'acetaminofene
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
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sì = uso di salvataggio AAP, no = nessun uso di salvataggio AAP
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8 settimane e 12 settimane
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Salvataggio dell'acetaminofene
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane
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sì = uso di salvataggio AAP, no = nessun uso di salvataggio AAP
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12 settimane e 16 settimane
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Numero di risponditori OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Numero di pazienti che soddisfacevano i criteri OMERACT-OARSI = significativo miglioramento clinico dei sintomi dell'osteoartrosi dopo il trattamento
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Basale e 4 settimane
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Numero di risponditori OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Numero di pazienti che soddisfacevano i criteri OMERACT-OARSI = significativo miglioramento clinico dei sintomi dell'osteoartrosi dopo il trattamento
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Basale e 8 settimane
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Numero di risponditori OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Numero di pazienti che soddisfacevano i criteri OMERACT-OARSI = significativo miglioramento clinico dei sintomi dell'osteoartrosi dopo il trattamento
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Basale e 12 settimane
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Numero di risponditori OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Baselie e 16 settimane
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Numero di pazienti che soddisfacevano i criteri OMERACT-OARSI = significativo miglioramento clinico dei sintomi dell'osteoartrosi dopo il trattamento
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Baselie e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
- Direttore dello studio: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kloppenburg M. Hand osteoarthritis-nonpharmacological and pharmacological treatments. Nat Rev Rheumatol. 2014 Apr;10(4):242-51. doi: 10.1038/nrrheum.2013.214. Epub 2014 Jan 28.
- Shin K, Kim JW, Moon KW, Yang JA, Lee EY, Song YW, Lee EB. The efficacy of diacerein in hand osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Ther. 2013 Apr;35(4):431-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
- Kim JK, Park SW, Kang JW, Kim YJ, Lee SY, Shin J, Lee S, Lee SM. Effect of GCSB-5, a Herbal Formulation, on Monosodium Iodoacetate-Induced Osteoarthritis in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:730907. doi: 10.1155/2012/730907. Epub 2012 Mar 4.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
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- Park YG, Ha CW, Han CD, Bin SI, Kim HC, Jung YB, Lim HC. A prospective, randomized, double-blind, multicenter comparative study on the safety and efficacy of Celecoxib and GCSB-5, dried extracts of six herbs, for the treatment of osteoarthritis of knee joint. J Ethnopharmacol. 2013 Oct 7;149(3):816-24. doi: 10.1016/j.jep.2013.08.008. Epub 2013 Aug 14.
- Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration; Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, Bombardier C, Cannon C, Farkouh ME, FitzGerald GA, Goss P, Halls H, Hawk E, Hawkey C, Hennekens C, Hochberg M, Holland LE, Kearney PM, Laine L, Lanas A, Lance P, Laupacis A, Oates J, Patrono C, Schnitzer TJ, Solomon S, Tugwell P, Wilson K, Wittes J, Baigent C. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.
- Park JK, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Lee YJ, Lee KH, Lee EY, Song YW, Choi Y, Lee EB. Efficacy and Tolerability of GCSB-5 for Hand Osteoarthritis: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Aug;38(8):1858-1868.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.06.016. Epub 2016 Jul 21.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC6102F
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