손 골관절염에 대한 시나브로의 효능
손 골관절염 치료에서 '신바로캡슐'의 치료 효능: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험.
연구 개요
상세 설명
일반적인 근골격계 질환인 골관절염(OA)은 노인 인구의 30% 이상에 영향을 미칩니다. 그것은 종종 무릎, 엉덩이, 척추 및 손을 포함합니다. 손의 경우 원위 및 근위 지절간 관절과 제1수근중수관절이 영향을 받아 일상 활동에 심각한 장애와 제한을 초래하는 경우가 많습니다. 질병의 만성 진행성 특성은 평생 치료가 필요합니다. 손 OA의 주된 치료는 통증 조절을 목표로 합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 자주 사용됩니다. 그러나 이들은 특히 장기간 사용 시 위염, 소화성 궤양 질환 및 출혈을 포함하는 심각한 위장관 부작용과 자주 관련됩니다. 또한 통증을 완전히 완화시키지 못하므로 아세트아미노펜이나 오피오이드 기반 진통제와 같은 추가 약물이 필요합니다.
Shibaro는 Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen 및 Eucommiae Cortex로 구성된 정제 된 한방 허브의 혼합물입니다. 이 약초는 중국 전통 의학에서 다양한 염증 상태의 치료에 사용되었습니다. 6가지 허브 모두 우수한 안전성 프로필을 보여주며 동물과 인간 모두에서 항염증 및 진통 효과가 연구되었습니다. 이와 같이 우수한 안전성 프로파일, 항염 및 진통 효과를 고려할 때 신바로는 OA 치료에 이상적일 수 있습니다.
이 연구는 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험에서 손 OA 치료에 신바로의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-870
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- ACR 1990 기준에 따른 골관절염
- 이전 48시간 동안 평균 관절 시각적 아날로그 통증 점수(VAS) > 30mm
- 참여 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 이전의 손 관절 수술
- 신바로 이용 이력
- 이전 3개월 동안 글루코코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절내 주사
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 약초 약물에 대한 사전 과민 반응
- AST 또는 ALT 상승 > 정상 상한의 3
- GRF(MDRD) < 30mg/분/1.73m2
- 신증후군, 기타 유의한 신장 질환
- 연구자의 재량에 따라 연구를 용납하지 않는 것으로 보이는 환자
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 2캡슐, 1일 2회, 12주 동안.
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연구 약물과 위약은 외관상 동일했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 신바로
신바로, 2캡슐(300mg), 1일 2회, 12주간
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GCSB-5(신바로)는 Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai, Acanthopanax sessiliflorus 등 6종의 정제된 한방 추출물을 일정 비율로 혼합한 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 4주째의 AUSCAN 통증 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선으로부터 4주차 AUSCAN 통증 점수의 변화 = 4주차 통증(0-100) - 기준선 통증(0-100). AUSCAN 통증 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 8주째 AUSCAN 통증 점수
기간: 기준선, 8주
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기준선으로부터 8주차 AUSCAN 통증 점수의 변화 = 8주차 통증(0-100) - 기준선 통증(0-100). AUSCAN 통증 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선, 8주
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기준선으로부터 12주차 AUSCAN 통증 점수
기간: 기준선, 12주
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기준선으로부터 12주차 AUSCAN 통증 점수의 변화 = 12주차 통증(0-100) - 기준선 통증(0-100). AUSCAN 통증 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선, 12주
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기준선으로부터 16주차 AUSCAN 통증 점수
기간: 기준선 및 16주
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기준선으로부터 16주차 AUSCAN 통증 점수의 변화 = 16주차 통증(0-100) - 기준선 통증(0-100). AUSCAN 통증 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선 및 16주
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기준선에서 4주 변화에 AUSCAN 강성
기간: 기준선 및 4주
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기준선으로부터 4주차 AUSCAN 경직도 점수의 변화 = 4주차 경직도(0-100) - 기준선 경직도(0-100). AUSCAN 강성 척도의 범위는 0(강성 없음)에서 100(가능한 최악의 강성)입니다.
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기준선 및 4주
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8주차 AUSCAN 강성 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주째 AUSCAN 경직도 점수의 변화 = 8주차 경직도(0-100) - 기준선 경직도(0-100). AUSCAN 강성 척도의 범위는 0(강성 없음)에서 100(가능한 최악의 강성)입니다.
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기준선 및 8주
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12주차 AUSCAN 강성 기준선에서 변경
기간: 기본 및 12주
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기준선으로부터 12주째 AUSCAN 경직도 점수의 변화 = 12주차 경직도(0-100) - 기준선 경직도(0-100). AUSCAN 강성 척도의 범위는 0(강성 없음)에서 100(가능한 최악의 강성)입니다.
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기본 및 12주
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16주차 AUSCAN 강성 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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기준선에서 16주차 AUSCAN 경직도 점수의 변화 = 16주 차 경직도(0-100) - 기준선 경직도(0-100). AUSCAN 강성 척도의 범위는 0(강성 없음)에서 100(가능한 최악의 강성)입니다.
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기준선, 16주
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기준선에서 4주째 AUSCAN 기능 변화
기간: 기본 및 4주
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기준선으로부터 4주차 AUSCAN 기능 점수의 변화 = 4주차 기능 점수(0-100) - 기준선에서의 기능 점수(0-100). AUSCAN 기능 점수 척도 범위는 0(기능 제한 없음)에서 100(가능한 최악의 기능 제한)입니다.
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기본 및 4주
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기준선으로부터 8주차에 AUSCAN 기능 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선으로부터 8주차 AUSCAN 기능 점수의 변화 = 8주차 기능 점수(0-100) - 기준선에서의 기능 점수(0-100). AUSCAN 기능 점수 척도 범위는 0(기능 제한 없음)에서 100(가능한 최악의 기능 제한)입니다.
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기준선 및 8주
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기준선으로부터 12주차에 AUSCAN 기능 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주차 AUSCAN 기능 점수의 변화 = 12주차 기능 점수(0-100) - 기준선에서 기능 점수(0-100). AUSCAN 기능 점수 척도 범위는 0(기능 제한 없음)에서 100(가능한 최악의 기능 제한)입니다.
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기준선 및 12주
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기준선으로부터 16주차에 AUSCAN 기능 변화
기간: 기준선 및 16주
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기준선에서 16주차 AUSCAN 기능 점수의 변화 = 16주차 기능 점수(0-100) - 기준선에서 기능 점수(0-100). AUSCAN 기능 점수 척도 범위는 0(기능 제한 없음)에서 100(가능한 최악의 기능 제한)입니다.
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기준선 및 16주
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환자 전체 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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기준선에서 4주째 환자 종합 평가(PGA)의 변화 = 4주째 PGA(0-100) - 기준선에서 PGA 점수(0-100). PGA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(가장 나쁜 상태)까지입니다.
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기준선 및 4주
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환자 전체 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주째 환자 종합 평가(PGA)의 변화 = 8주째 PGA(0-100) - 기준선에서 PGA 점수(0-100). PGA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(가장 나쁜 상태)까지입니다.
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기준선 및 8주
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환자 전체 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주차 환자 종합 평가(PGA)의 변화 = 12주차 PGA(0-100) - 기준선에서 PGA 점수(0-100). GPA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(가장 나쁜 상태)까지입니다.
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기준선 및 12주
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환자 전체 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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기준선에서 16주차 환자 종합 평가(PGA)의 변화 = 16주차 PGA(0-100) - 기준선에서 PGA 점수(0-100). PGA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(가장 나쁜 상태)까지입니다.
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기준선 및 16주
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의사 종합 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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기준선에서 4주째 의사 종합 평가(PhGA)의 변화 = 4주째 PhGA(0-100) - 기준선에서 PhGA 점수(0-100). GPA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(가장 나쁜 상태)까지입니다.
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기준선 및 4주
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의사 종합 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주째 의사 종합 평가(PhGA)의 변화 = 8주째 PhGA(0-100) - 기준선에서 PhGA 점수(0-100). PhGA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(최악의 가능한 최악의 상태)까지입니다.
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기준선 및 8주
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의사 종합 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주째 의사 종합 평가(PhGA)의 변화 = 12주째 PhGA(0-100) - 기준선에서 PhGA 점수(0-100). PhGA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(최악의 가능한 최악의 상태)까지입니다.
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기준선 및 12주
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의사 종합 평가, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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기준선에서 16주째 의사 종합 평가(PhGA)의 변화 = 16주째 PhGA(0-100) - 기준선에서 PhGA 점수(0-100). PhGA 척도 범위는 0(우수한 상태)에서 100(최악의 가능한 최악의 상태)까지입니다.
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기준선 및 16주
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텐더 조인트 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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기준선에서 4주차 TJC(압통 관절 수)의 변화 = 4주차 TJC - 기준선 TJC..
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기준선 및 4주
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텐더 조인트 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주차 TJC(압통 관절 수)의 변화 = 8주차 TJC - 기준선 TJC..
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기준선 및 8주
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텐더 조인트 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주차 TJC(압통 관절 수)의 변화 = 12주차 TJC - 기준선 TJC..
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기준선 및 12주
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텐더 조인트 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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기준선에서 16주차 TJC(압통 관절 수)의 변화 = 16주차 TJC - 기준선 TJC..
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기준선 및 16주
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부은 관절 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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기준선에서 4주차의 종창 수(SJC) 변화 = 4주차 SJC - 기준선 TJC..
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기준선 및 4주
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부은 관절 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주차에 종창 수(SJC)의 변화 = 기준선에서 8주차 SJC - 기준선에서 TJC..
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기준선 및 8주
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부은 관절 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주차의 종창 수(SJC) 변화 = 12주차 SJC - 기준선 TJC..
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기준선 및 12주
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부은 관절 수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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기준선에서 16주차의 종창 수(SJC) 변화 = 16주차 SJC - 기준선 TJC..
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기준선 및 16주
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아세트아미노펜 구조
기간: 기준 4주
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예 = AAP 복구 사용, 아니오 = AAP 복구 사용 없음
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기준 4주
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아세트아미노펜 구조
기간: 4주 및 8주
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예 = AAP 복구 사용, 아니오 = AAP 복구 사용 없음
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4주 및 8주
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아세트아미노펜 구조
기간: 8주 및 12주
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예 = AAP 복구 사용, 아니오 = AAP 복구 사용 없음
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8주 및 12주
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아세트아미노펜 구조
기간: 12주 및 16주
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예 = AAP 복구 사용, 아니오 = AAP 복구 사용 없음
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12주 및 16주
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OMERACT-OARSI 응답자 수
기간: 기준선 및 4주
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국제 류마티스-골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI)의 결과 측정 OMERACT-OARSI 기준을 충족한 환자 수 = 치료 후 골관절염 증상의 상당한 임상적 개선
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기준선 및 4주
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OMERACT-OARSI 응답자 수
기간: 기준선 및 8주
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OMERACT-OARSI 기준을 충족한 환자 수 = 치료 후 골관절염 증상의 상당한 임상적 개선
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기준선 및 8주
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OMERACT-OARSI 응답자 수
기간: 기준선 및 12주
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OMERACT-OARSI 기준을 충족한 환자 수 = 치료 후 골관절염 증상의 상당한 임상적 개선
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기준선 및 12주
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OMERACT-OARSI 응답자 수
기간: 바젤리와 16주
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OMERACT-OARSI 기준을 충족한 환자 수 = 치료 후 골관절염 증상의 상당한 임상적 개선
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바젤리와 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
- 연구 책임자: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kim JK, Park SW, Kang JW, Kim YJ, Lee SY, Shin J, Lee S, Lee SM. Effect of GCSB-5, a Herbal Formulation, on Monosodium Iodoacetate-Induced Osteoarthritis in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:730907. doi: 10.1155/2012/730907. Epub 2012 Mar 4.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Park YG, Ha CW, Han CD, Bin SI, Kim HC, Jung YB, Lim HC. A prospective, randomized, double-blind, multicenter comparative study on the safety and efficacy of Celecoxib and GCSB-5, dried extracts of six herbs, for the treatment of osteoarthritis of knee joint. J Ethnopharmacol. 2013 Oct 7;149(3):816-24. doi: 10.1016/j.jep.2013.08.008. Epub 2013 Aug 14.
- Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration; Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, Bombardier C, Cannon C, Farkouh ME, FitzGerald GA, Goss P, Halls H, Hawk E, Hawkey C, Hennekens C, Hochberg M, Holland LE, Kearney PM, Laine L, Lanas A, Lance P, Laupacis A, Oates J, Patrono C, Schnitzer TJ, Solomon S, Tugwell P, Wilson K, Wittes J, Baigent C. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.
- Park JK, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Lee YJ, Lee KH, Lee EY, Song YW, Choi Y, Lee EB. Efficacy and Tolerability of GCSB-5 for Hand Osteoarthritis: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Aug;38(8):1858-1868.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.06.016. Epub 2016 Jul 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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손 골관절염에 대한 임상 시험
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
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Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
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University of Minnesota빼는가벼운 인지 장애(MCI) | 근위축성 측삭 경화증(ALS) | 루이소체 치매(DLB) | 알츠하이머병(AD) | 전측두엽 변성(FTLD) | 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) | 일시적인 간질성 기억상실증(TEA) | 측두엽 간질(TLE) | 척수소뇌 운동실조증(SCA) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND) | 원발성 측삭 경화증(PLS)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음