Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Shinabro i håndartrose

16. november 2015 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Behandlingseffektivitet av 'Shinbaro Capsule' i behandling av håndartrose: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter-etterforsker-initiert forsøk.

GCSB-5 ("Shinbaro kapsel"), er en blanding av 6 orientalske urter som har anti-inflammatoriske og smertestillende effekter sammen med en utmerket sikkerhetsprofil. Denne studien er rettet mot å undersøke effekten av Shinbaro i behandlingen av håndartrose som trenger langtidsbehandling i en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) som en vanlig muskel- og skjelettsykdom rammer mer enn 30 % av den eldre befolkningen. Det involverer ofte knær, hofter, ryggrader og hender. I hendene er de distale og proksimale interfalangeale og de første karpometakarpalleddene påvirket, noe som ofte fører til betydelig funksjonshemming og begrensning i den daglige aktiviteten. Sykdommens kroniske progressive natur krever livslang behandling. Grunnpilarbehandlingen av hånd-OA retter seg mot smertekontroll. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) brukes ofte. Imidlertid er de ofte forbundet med betydelige gastrointestinale bivirkninger, inkludert gastritt, magesårsykdommer og blødninger, spesielt ved langvarig bruk. Videre lindre de ikke smerte fullstendig, og krever ytterligere medisiner som paracetamol eller opioidbaserte analgetika.

Shibaro er en blanding av rensede orientalske urter som består av Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen og Eucommiae Cortex. Disse urtene har blitt brukt til behandling av ulike inflammatoriske tilstander i kinesisk tradisjonell medisin. Alle 6 urtene viser en utmerket sikkerhetsprofil og deres antiinflammatoriske og smertestillende effekter er studert hos både dyr og mennesker. Som sådan, gitt den utmerkede sikkerhetsprofilen, antiinflammatoriske og smertestillende effektene, kan Shinbaro være ideell i behandlingen av OA.

Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til Shinbaro ved behandling av hånd-OA i en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-870
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • Artrose i henhold til ACR 1990 kriterier
  • Gjennomsnittlig visuell analog smertescore (VAS) > 30 mm i løpet av de foregående 48 timene
  • Pasienter som er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere operasjoner av håndledd
  • tidligere historie med Shinbaro-bruk
  • Intraartikulær injeksjon av glukokortikosteroid eller hyaluronsyre i løpet av de foregående 3 månedene
  • Graviditet eller aktiv amming
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon på urtemedisiner
  • AST- eller ALAT-høyde > 3 av øvre normalgrense
  • GRF (MDRD) < 30 mg/min/1,73m2
  • Nefrotisk syndrom, annen signifikant nyresykdom
  • Pasienter som ser ut til å ikke tolerere studien etter etterforskerens skjønn
  • Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 kapsler, to ganger daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Studiemedisinen og placebo var identisk i utseende.
ACTIVE_COMPARATOR: Shinbaro
Shinbaro, 2 kapsler (300 mg), to ganger daglig, i 12 uker
Legemiddel: Shinbaro
GCSB-5 (Shinbaro) er en blanding av seks rensede orientalske urteekstrakter i et fast forhold, nemlig Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai og Acantiliflorus Sesems
Andre navn:
  • GCSB-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUSCAN Smerteforandring ved 4 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Endring i AUSCAN smertescore ved 4 uker fra baseline = Smerte ved 4 uker (0-100) - Smerter ved baseline (0-100).

AUSCAN Smerteskala varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUSCAN smertescore ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

Endring i AUSCAN smertescore ved 8 uker fra baseline = Smerte ved 8 uker (0-100)- Smerter ved baseline (0-100). AUSCAN Smerteskala varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Utgangspunkt, 8 uker
AUSCAN smertescore ved 12 uker fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Endring i AUSCAN smertescore ved 12 uker fra baseline = Smerte ved 12 uker (0-100)- Smerter ved baseline (0-100). AUSCAN Smerteskala varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Utgangspunkt, 12 uker
AUSCAN smertescore ved 16 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Endring i AUSCAN smertescore ved 16 uker fra baseline = Smerte ved 16 uker (0-100)- Smerter ved baseline (0-100). AUSCAN Smerteskala varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 16 uker
AUSCAN stivhet ved 4 ukers endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Endring i AUSCAN-stivhetsscore ved 4 uker fra baseline = Stivhet ved 4 uker (0-100)- Stivhet ved baseline (0-100). AUSCAN-stivhetsskalaen varierer fra 0 (ingen stivhet) til 100 (verst mulig stivhet).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 4 uker
AUSCAN stivhet ved 8 ukers endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 8 uker

Endring i AUSCAN-stivhetsscore ved 8 uker fra baseline = Stivhet ved 8 uker (0-100)- Stivhet ved baseline (0-100). AUSCAN-stivhetsskalaen varierer fra 0 (ingen stivhet) til 100 (verst mulig stivhet).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
baseline og 8 uker
AUSCAN stivhet ved 12 ukers endring fra baseline
Tidsramme: Basline og 12 uker

Endring i AUSCAN-stivhetsscore ved 12 uker fra baseline = Stivhet ved 12 uker (0-100)- Stivhet ved baseline (0-100). AUSCAN-stivhetsskalaen varierer fra 0 (ingen stivhet) til 100 (verst mulig stivhet).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Basline og 12 uker
AUSCAN stivhet ved 16 uker endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker

Endring i AUSCAN-stivhetsscore ved 16 uker fra baseline = Stivhet ved 16 uker (0-100)- Stivhet ved baseline (0-100). AUSCAN-stivhetsskalaen varierer fra 0 (ingen stivhet) til 100 (verst mulig stivhet).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Utgangspunkt, 16 uker
AUSCAN funksjonsendring ved 4 uker fra baseline
Tidsramme: Basline og 4 uker

Endring i AUSCAN funksjonsscore ved 4 uker fra baseline = Funksjonsscore ved 4 uker (0-100)- Funksjonsscore ved baseline (0-100). AUSCAN Funksjonspoengskala varierer fra 0 (ingen funksjonsbegrensning) til 100 (verst mulig funksjonsbegrensning).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Basline og 4 uker
AUSCAN funksjonsendring 8 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring i AUSCAN funksjonsskåre ved 8 uker fra baseline = Funksjonsscore ved 8 uker (0-100)- Funksjonsscore ved baseline (0-100). AUSCAN Funksjonspoengskala varierer fra 0 (ingen funksjonsbegrensning) til 100 (verst mulig funksjonsbegrensning).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 8 uker
AUSCAN funksjonsendring 12 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring i AUSCAN funksjonsscore ved 12 uker fra baseline = Funksjonsscore ved 12 uker (0-100)- Funksjonsscore ved baseline (0-100). AUSCAN Funksjonspoengskala varierer fra 0 (ingen funksjonsbegrensning) til 100 (verst mulig funksjonsbegrensning).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 12 uker
AUSCAN funksjonsendring ved 16 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Endring i AUSCAN funksjonsscore ved 16 uker fra baseline = Funksjonsscore ved 16 uker (0-100)- Funksjonsscore ved baseline (0-100). AUSCAN Funksjonspoengskala varierer fra 0 (ingen funksjonsbegrensning) til 100 (verst mulig funksjonsbegrensning).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 16 uker
Pasient global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Endring i pasientens globale vurdering (PGA) ved 4 uker fra baseline = PGA ved 4 uker (0-100) - PGA-score ved baseline (0-100). PGA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 4 uker
Pasient global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring i pasientens globale vurdering (PGA) 8 uker fra baseline = PGA ved 8 uker (0-100) - PGA-score ved baseline (0-100). PGA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 8 uker
Pasient global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring i pasientens globale vurdering (PGA) 12 uker fra baseline = PGA ved 12 uker (0-100) - PGA-score ved baseline (0-100). GPA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 12 uker
Pasient global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Endring i pasientens globale vurdering (PGA) ved 16 uker fra baseline = PGA ved 16 uker (0-100) - PGA-score ved baseline (0-100). PGA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 16 uker
Lege global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: baseline og 4 uker

Endring i Physician Global Assessment (PhGA) 4 uker fra baseline = PhGA ved 4 uker (0-100) - PhGA-score ved baseline (0-100). GPA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
baseline og 4 uker
Lege global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring i Physician Global Assessment (PhGA) 8 uker fra baseline = PhGA ved 8 uker (0-100) - PhGA-score ved baseline (0-100). PhGA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 8 uker
Lege global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring i Physician Global Assessment (PhGA) 12 uker fra baseline = PhGA ved 12 uker (0-100) - PhGA-score ved baseline (0-100). PhGA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 12 uker
Lege global vurdering, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Endring i legenes globale vurdering (PhGA) 16 uker fra baseline = PhGA ved 16 uker (0-100) - PhGA-score ved baseline (0-100). PhGA-skalaen varierer fra 0 (utmerket tilstand) til 100 (verst mulig verre mulig tilstand).

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 16 uker
Anbudssammensetning, endring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Endring i antall ømme ledd (TJC) ved 4 uker fra baseline = TJC ved 4 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 4 uker
Anbudssammensetning, endring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring i antall ømme ledd (TJC) ved 8 uker fra baseline = TJC ved 8 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 8 uker
Anbudssammensetning, endring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring i antall ømme ledd (TJC) ved 12 uker fra baseline = TJC ved 12 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 12 uker
Anbudssammensetning, endring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Endring i antall ømme ledd (TJC) ved 16 uker fra baseline = TJC ved 16 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 16 uker
Antall hovne ledd, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Endring i antall hovne ledd (SJC) ved 4 uker fra baseline = SJC ved 4 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 4 uker
Antall hovne ledd, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring i antall hovne ledd (SJC) ved 8 uker fra baseline = SJC ved 8 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 8 uker
Antall hovne ledd, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring i antall hovne ledd (SJC) ved 12 uker fra baseline = SJC ved 12 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 12 uker
Antall hovne ledd, endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uker

Endring i antall hovne ledd (SJC) ved 16 uker fra baseline = SJC ved 16 uker - TJC ved baseline.

  • Negativ verdi betyr forbedring fra baseline
  • Positiv verdi betyr forverring fra baseline
Baseline og 16 uker
Acetaminophen Rescue
Tidsramme: Utgangspunkt 4 uker
ja = AAP redningsbruk, nei = ingen AAP redningsbruk
Utgangspunkt 4 uker
Acetaminophen Rescue
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
ja = AAP redningsbruk, nei = ingen AAP redningsbruk
4 uker og 8 uker
Acetaminophen Rescue
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
ja = AAP redningsbruk, nei = ingen AAP redningsbruk
8 uker og 12 uker
Acetaminophen Rescue
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
ja = AAP redningsbruk, nei = ingen AAP redningsbruk
12 uker og 16 uker
Antall OMERACT-OARSI-responder
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Utfallsmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Antall pasienter som oppfylte OMERACT-OARSI-kriteriene = signifikant klinisk bedring i artrosesymptom etter behandling
Baseline og 4 uker
Antall OMERACT-OARSI-responder
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Antall pasienter som oppfylte OMERACT-OARSI-kriteriene = signifikant klinisk bedring i slitasjegiktsymptom etter behandling
Baseline og 8 uker
Antall OMERACT-OARSI-responder
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall pasienter som oppfylte OMERACT-OARSI-kriteriene = signifikant klinisk bedring i slitasjegiktsymptom etter behandling
Baseline og 12 uker
Antall OMERACT-OARSI-responder
Tidsramme: Baselie og 16 uker
Antall pasienter som oppfylte OMERACT-OARSI-kriteriene = signifikant klinisk bedring i slitasjegiktsymptom etter behandling
Baselie og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
  • Studieleder: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC6102F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere