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Eficacia de Shinabro en la artrosis de mano

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Eficacia del tratamiento de la 'cápsula Shinbaro' en el tratamiento de la osteoartritis de la mano: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico iniciado por un investigador.

GCSB-5 ("cápsula Shinbaro"), es una mezcla de 6 hierbas orientales que tienen efectos antiinflamatorios y analgésicos junto con un excelente perfil de seguridad. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de Shinbaro en el tratamiento de la osteoartritis de la mano que necesita un tratamiento a largo plazo en un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) como enfermedad musculoesquelética común afecta a más del 30% de la población anciana. Con frecuencia involucra las rodillas, las caderas, la columna vertebral y las manos. En las manos, las articulaciones interfalángicas distal y proximal y la primera carpometacarpiana se ven afectadas, lo que a menudo conduce a una discapacidad significativa y limitación en la actividad diaria. La naturaleza progresiva crónica de la enfermedad requiere un tratamiento de por vida. El tratamiento principal de la mano OA se enfoca en el control del dolor. A menudo se utilizan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, con frecuencia se asocian con efectos secundarios gastrointestinales significativos que incluyen gastritis, úlceras pépticas y sangrado, especialmente con el uso a largo plazo. Además, no mejoran el dolor por completo, por lo que requieren medicamentos adicionales, como paracetamol o analgésicos a base de opioides.

Shibaro es una mezcla de hierbas orientales purificadas que consta de Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen y Eucommiae Cortex. Estas hierbas se han utilizado para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias en la medicina tradicional china. Las 6 hierbas muestran un excelente perfil de seguridad y sus efectos antiinflamatorios y analgésicos se han estudiado tanto en animales como en humanos. Como tal, dado el excelente perfil de seguridad, los efectos antiinflamatorios y analgésicos, Shinbaro podría ser ideal en el tratamiento de la OA.

Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de Shinbaro en el tratamiento de la OA de la mano en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-870
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 años o más
  • Artrosis según criterios ACR 1990
  • Puntuación de dolor analógico visual (VAS) articular media > 30 mm en las 48 horas anteriores
  • Pacientes que deseen participar

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía previa de las articulaciones de la mano.
  • historial previo de uso de Shinbaro
  • Inyección intraarticular de glucocorticosteroide o ácido hialurónico en los 3 meses anteriores
  • Embarazo o lactancia activa
  • Reacción previa de hipersensibilidad a medicamentos a base de hierbas.
  • Elevación de AST o ALT > 3 del límite superior normal
  • GRF (MDRD) < 30 mg/min/1,73 m2
  • Síndrome nefrótico, otra enfermedad renal significativa
  • Pacientes que parecen no tolerar el estudio a criterio del investigador
  • Pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 2 cápsulas, dos veces al día, durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El medicamento del estudio y el placebo eran idénticos en apariencia.
COMPARADOR_ACTIVO: Shinbaro
Shinbaro, 2 cápsulas (300 mg), dos veces al día, durante 12 semanas
Droga: Shinbaro
GCSB-5 (Shinbaro) es una mezcla de seis extractos de hierbas orientales purificados en una proporción fija, a saber, Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai y Acanthopanax sessiliflorus Seem
Otros nombres:
  • GCSB-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de AUSCAN a las 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Cambio en la puntuación de dolor de AUSCAN a las 4 semanas desde el inicio = Dolor a las 4 semanas (0-100) - Dolor al inicio (0-100).

La escala de dolor de AUSCAN va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor AUSCAN a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas

Cambio en la puntuación de dolor de AUSCAN a las 8 semanas desde el inicio = Dolor a las 8 semanas (0-100)- Dolor al inicio (0-100). La escala de dolor de AUSCAN va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base, 8 semanas
Puntuación del dolor de AUSCAN a las 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Cambio en la puntuación de dolor de AUSCAN a las 12 semanas desde el inicio = Dolor a las 12 semanas (0-100) - Dolor al inicio (0-100). La escala de dolor de AUSCAN va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base, 12 semanas
Puntuación del dolor de AUSCAN a las 16 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Cambio en la puntuación de dolor de AUSCAN a las 16 semanas desde el inicio = Dolor a las 16 semanas (0-100) - Dolor al inicio (0-100). La escala de dolor de AUSCAN va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 16 semanas
Rigidez de AUSCAN a las 4 semanas Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Cambio en la puntuación de rigidez de AUSCAN a las 4 semanas desde el inicio = Rigidez a las 4 semanas (0-100)- Rigidez al inicio (0-100). La escala de rigidez de AUSCAN va de 0 (sin rigidez) a 100 (peor rigidez posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 4 semanas
Rigidez de AUSCAN a las 8 semanas Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas

Cambio en la puntuación de rigidez de AUSCAN a las 8 semanas desde el inicio = Rigidez a las 8 semanas (0-100)- Rigidez al inicio (0-100). La escala de rigidez de AUSCAN va de 0 (sin rigidez) a 100 (peor rigidez posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
línea de base y 8 semanas
Rigidez de AUSCAN a las 12 semanas Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio en la puntuación de rigidez de AUSCAN a las 12 semanas desde el inicio = Rigidez a las 12 semanas (0-100)- Rigidez al inicio (0-100). La escala de rigidez de AUSCAN va de 0 (sin rigidez) a 100 (peor rigidez posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 12 semanas
Rigidez de AUSCAN a las 16 semanas Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

Cambio en la puntuación de rigidez de AUSCAN a las 16 semanas desde el inicio = Rigidez a las 16 semanas (0-100)- Rigidez al inicio (0-100). La escala de rigidez de AUSCAN va de 0 (sin rigidez) a 100 (peor rigidez posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base, 16 semanas
Cambio de la función AUSCAN a las 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Cambio en la puntuación de función de AUSCAN a las 4 semanas desde el inicio = Puntuación de función a las 4 semanas (0-100)- Puntuación de función al inicio (0-100). La escala de puntaje funcional de AUSCAN varía de 0 (sin limitación funcional) a 100 (peor limitación funcional posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 4 semanas
Cambio de la función AUSCAN a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Cambio en la puntuación de función de AUSCAN a las 8 semanas desde el inicio = Puntuación de función a las 8 semanas (0-100) - Puntuación de función al inicio (0-100). La escala de puntaje funcional de AUSCAN varía de 0 (sin limitación funcional) a 100 (peor limitación funcional posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 8 semanas
Cambio de la función AUSCAN a las 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio en la puntuación de función de AUSCAN a las 12 semanas desde el inicio = Puntuación de función a las 12 semanas (0-100)- Puntuación de función al inicio (0-100). La escala de puntaje funcional de AUSCAN varía de 0 (sin limitación funcional) a 100 (peor limitación funcional posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 12 semanas
Cambio de la función AUSCAN a las 16 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Cambio en la puntuación de función de AUSCAN a las 16 semanas desde el inicio = Puntuación de función a las 16 semanas (0-100)- Puntuación de función al inicio (0-100). La escala de puntaje funcional de AUSCAN varía de 0 (sin limitación funcional) a 100 (peor limitación funcional posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 16 semanas
Evaluación global del paciente, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Cambio en la evaluación global del paciente (PGA) a las 4 semanas desde el inicio = PGA a las 4 semanas (0-100) - puntuación de PGA al inicio (0-100). La escala PGA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 4 semanas
Evaluación global del paciente, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Cambio en la evaluación global del paciente (PGA) a las 8 semanas desde el inicio = PGA a las 8 semanas (0-100) - puntuación de PGA al inicio (0-100). La escala PGA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 8 semanas
Evaluación global del paciente, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio en la evaluación global del paciente (PGA) a las 12 semanas desde el inicio = PGA a las 12 semanas (0-100) - puntuación de PGA al inicio (0-100). La escala de GPA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 12 semanas
Evaluación global del paciente, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Cambio en la evaluación global del paciente (PGA) a las 16 semanas desde el inicio = PGA a las 16 semanas (0-100) - puntuación de PGA al inicio (0-100). La escala PGA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 16 semanas
Evaluación global del médico, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas

Cambio en la evaluación global del médico (PhGA) a las 4 semanas desde el inicio = PhGA a las 4 semanas (0-100) - Puntuación de PhGA al inicio (0-100). La escala de GPA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
línea de base y 4 semanas
Evaluación global del médico, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Cambio en la evaluación global del médico (PhGA) a las 8 semanas desde el inicio = PhGA a las 8 semanas (0-100) - Puntuación de PhGA al inicio (0-100). La escala PhGA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 8 semanas
Evaluación global del médico, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio en la evaluación global del médico (PhGA) a las 12 semanas desde el inicio = PhGA a las 12 semanas (0-100) - Puntuación de PhGA al inicio (0-100). La escala PhGA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 12 semanas
Evaluación global del médico, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Cambio en la evaluación global del médico (PhGA) a las 16 semanas desde el inicio = PhGA a las 16 semanas (0-100) - Puntuación de PhGA al inicio (0-100). La escala PhGA va de 0 (excelente estado) a 100 (peor estado posible).

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 16 semanas
Recuento de articulaciones blandas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) a las 4 semanas desde el inicio = TJC a las 4 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 4 semanas
Recuento de articulaciones blandas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) a las 8 semanas desde el inicio = TJC a las 8 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 8 semanas
Recuento de articulaciones blandas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) a las 12 semanas desde el inicio = TJC a las 12 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 12 semanas
Recuento de articulaciones blandas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) a las 16 semanas desde el inicio = TJC a las 16 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 16 semanas
Recuento de articulaciones inflamadas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) a las 4 semanas desde el inicio = SJC a las 4 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 4 semanas
Recuento de articulaciones inflamadas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) a las 8 semanas desde el inicio = SJC a las 8 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 8 semanas
Recuento de articulaciones inflamadas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) a las 12 semanas desde el inicio = SJC a las 12 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 12 semanas
Recuento de articulaciones inflamadas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas

Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) a las 16 semanas desde el inicio = SJC a las 16 semanas - TJC al inicio.

  • El valor negativo significa una mejora desde la línea de base
  • Valor positivo significa deterioro desde la línea de base
Línea de base y 16 semanas
Rescate de acetaminofén
Periodo de tiempo: Línea de base 4 semanas
sí = uso de rescate de AAP, no = no uso de rescate de AAP
Línea de base 4 semanas
Rescate de acetaminofén
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
sí = uso de rescate de AAP, no = no uso de rescate de AAP
4 semanas y 8 semanas
Rescate de acetaminofén
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
sí = uso de rescate de AAP, no = no uso de rescate de AAP
8 semanas y 12 semanas
Rescate de acetaminofén
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas
sí = uso de rescate de AAP, no = no uso de rescate de AAP
12 semanas y 16 semanas
Número de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Medidas de resultado en Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Número de pacientes que cumplieron con los criterios de OMERACT-OARSI = mejoría clínica significativa en los síntomas de la osteoartritis después del tratamiento
Línea de base y 4 semanas
Número de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Número de pacientes que cumplieron con los criterios OMERACT-OARSI = mejoría clínica significativa en los síntomas de la osteoartritis después del tratamiento
Línea de base y 8 semanas
Número de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Número de pacientes que cumplieron con los criterios OMERACT-OARSI = mejoría clínica significativa en los síntomas de la osteoartritis después del tratamiento
Línea de base y 12 semanas
Número de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Baselie y 16 semanas
Número de pacientes que cumplieron con los criterios OMERACT-OARSI = mejoría clínica significativa en los síntomas de la osteoartritis después del tratamiento
Baselie y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
  • Director de estudio: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC6102F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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