Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Shinabro in Hand Artros

16 november 2015 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Behandlingseffektivitet av "Shinbaro Capsule" vid behandling av handartros: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Multicenter Investigator Initiated Trial.

GCSB-5 ("Shinbaro kapsel"), är en blandning av 6 orientaliska örter som har antiinflammatoriska och smärtstillande effekter tillsammans med en utmärkt säkerhetsprofil. Denna studie syftar till att undersöka effekten av Shinbaro vid behandling av handartros som behöver långtidsbehandling i en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) som en vanlig muskel- och skelettsjukdom drabbar mer än 30 % av den äldre befolkningen. Det involverar ofta knän, höfter, ryggar och händer. I händerna påverkas de distala och proximala interfalangeala och de första karpometakarpala lederna, vilket ofta leder till betydande funktionshinder och begränsningar i den dagliga aktiviteten. Sjukdomens kroniskt progressiva karaktär kräver en livslång behandling. Grundbehandlingen av hand-OA inriktar sig på smärtkontroll. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) används ofta. Emellertid är de ofta förknippade med betydande gastrointestinala biverkningar inklusive gastrit, magsår och blödningar, speciellt vid långvarig användning. Vidare lindrar de inte smärta helt, utan kräver ytterligare mediciner såsom paracetamol eller opioidbaserade smärtstillande medel.

Shibaro är en blandning av renade orientaliska örter som består av Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen och Eucommiae Cortex. Dessa örter har använts för behandling av olika inflammatoriska tillstånd i kinesisk traditionell medicin. Alla 6 örter visar en utmärkt säkerhetsprofil och deras antiinflammatoriska och smärtstillande effekter har studerats på både djur och människor. Som sådan, med tanke på den utmärkta säkerhetsprofilen, antiinflammatoriska och smärtstillande effekterna, kan Shinbaro vara idealisk vid behandling av OA.

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av Shinbaro vid behandling av artrose i handen i en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-870
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre
  • Artros enligt ACR 1990 kriterier
  • Medelvärde för visuell analog smärtpoäng (VAS) > 30 mm under de föregående 48 timmarna
  • Patienter som vill delta

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare operation av handleder
  • tidigare användning av Shinbaro
  • Intraartikulär injektion av glukokortikosteroid eller hyaluronsyra under de föregående 3 månaderna
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Tidigare överkänslighetsreaktion mot växtbaserade läkemedel
  • AST- eller ALAT-höjning > 3 av övre normalgränsen
  • GRF (MDRD) < 30 mg/min/1,73m2
  • Nefrotiskt syndrom, annan signifikant njursjukdom
  • Patienter som verkar inte tolerera studien efter utredarens gottfinnande
  • Patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 kapslar, två gånger dagligen, i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Studiemedicinen och placebo var identiska till utseendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Shinbaro
Shinbaro, 2 kapslar (300 mg), två gånger dagligen, i 12 veckor
Läkemedel: Shinbaro
GCSB-5 (Shinbaro) är en blandning av sex renade orientaliska örtextrakt i ett fast förhållande, nämligen Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai och Acantiliflorus Seems
Andra namn:
  • GCSB-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUSCAN smärtförändring vid 4 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Förändring i AUSCAN smärtpoäng vid 4 veckor från baslinjen = Smärta vid 4 veckor (0-100) - Smärta vid baslinjen (0-100).

AUSCAN Smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUSCAN Smärtpoäng vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 8 veckor

Förändring i AUSCAN-smärtpoäng 8 veckor från baslinjen = Smärta efter 8 veckor (0-100)- Smärta vid baslinjen (0-100). AUSCAN Smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje, 8 veckor
AUSCAN Smärtpoäng vid 12 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Förändring i AUSCAN smärtpoäng vid 12 veckor från baslinjen = Smärta vid 12 veckor (0-100)- Smärta vid baslinjen (0-100). AUSCAN Smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje, 12 veckor
AUSCAN Smärtpoäng vid 16 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Förändring i AUSCAN smärtpoäng vid 16 veckor från baslinjen = Smärta vid 16 veckor (0-100)- Smärta vid baslinjen (0-100). AUSCAN Smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 16 veckor
AUSCAN styvhet vid 4 veckors förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Förändring i AUSCAN-styvhetspoäng vid 4 veckor från baslinjen = Stelhet vid 4 veckor (0-100)- Stelhet vid baslinjen (0-100). AUSCAN styvhetsskalan sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 100 (sämsta möjliga styvhet).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 4 veckor
AUSCAN styvhet vid 8 veckors förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 8 veckor

Förändring i AUSCAN-styvhetspoäng 8 veckor från baslinjen = Stelhet vid 8 veckor (0-100)- Stelhet vid baslinjen (0-100). AUSCAN styvhetsskalan sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 100 (sämsta möjliga styvhet).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
baslinje och 8 veckor
AUSCAN styvhet vid 12 veckors förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring i AUSCAN-styvhetspoäng vid 12 veckor från baslinjen = Stelhet vid 12 veckor (0-100)- Stelhet vid baslinjen (0-100). AUSCAN styvhetsskalan sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 100 (sämsta möjliga styvhet).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 12 veckor
AUSCAN styvhet vid 16 veckors förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Förändring i AUSCAN-styvhetspoäng vid 16 veckor från baslinjen = Stelhet vid 16 veckor (0-100)- Stelhet vid baslinjen (0-100). AUSCAN styvhetsskalan sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 100 (sämsta möjliga styvhet).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje, 16 veckor
AUSCAN funktionsändring 4 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Förändring i AUSCAN funktionspoäng vid 4 veckor från baslinjen = Funktionspoäng vid 4 veckor (0-100)- Funktionspoäng vid baslinjen (0-100). AUSCAN Funktionspoängskala sträcker sig från 0 (ingen funktionsbegränsning) till 100 (värsta möjliga funktionsbegränsning).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 4 veckor
AUSCAN funktionsändring 8 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förändring i AUSCAN-funktionspoäng 8 veckor från baslinjen = Funktionspoäng efter 8 veckor (0-100)- Funktionspoäng vid baslinjen (0-100). AUSCAN Funktionspoängskala sträcker sig från 0 (ingen funktionsbegränsning) till 100 (värsta möjliga funktionsbegränsning).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
AUSCAN funktionsändring 12 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring i AUSCAN-funktionspoäng 12 veckor från baslinjen = Funktionspoäng efter 12 veckor (0-100)- Funktionspoäng vid baslinjen (0-100). AUSCAN Funktionspoängskala sträcker sig från 0 (ingen funktionsbegränsning) till 100 (värsta möjliga funktionsbegränsning).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 12 veckor
AUSCAN funktionsändring 16 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Förändring i AUSCAN funktionspoäng vid 16 veckor från baslinjen = Funktionspoäng vid 16 veckor (0-100)- Funktionspoäng vid baslinjen (0-100). AUSCAN Funktionspoängskala sträcker sig från 0 (ingen funktionsbegränsning) till 100 (värsta möjliga funktionsbegränsning).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 16 veckor
Patient global bedömning, förändring från baslinje
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Förändring i patientens globala bedömning (PGA) 4 veckor från baslinjen = PGA efter 4 veckor (0-100) - PGA-poäng vid baslinjen (0-100). PGA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 4 veckor
Patient global bedömning, förändring från baslinje
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förändring i patientens globala bedömning (PGA) 8 veckor från baslinjen = PGA efter 8 veckor (0-100) - PGA-poäng vid baslinjen (0-100). PGA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
Patient global bedömning, förändring från baslinje
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring i patientens globala bedömning (PGA) 12 veckor från baslinjen = PGA vid 12 veckor (0-100) - PGA-poäng vid baslinjen (0-100). GPA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 12 veckor
Patient global bedömning, förändring från baslinje
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Förändring i patientens globala bedömning (PGA) 16 veckor från baslinjen = PGA vid 16 veckor (0-100) - PGA-poäng vid baslinjen (0-100). PGA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 16 veckor
Läkarens globala bedömning, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 4 veckor

Förändring i Physician Global Assessment (PhGA) vid 4 veckor från baslinjen = PhGA vid 4 veckor (0-100) - PhGA-poäng vid baslinjen (0-100). GPA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
baslinje och 4 veckor
Läkarens globala bedömning, förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förändring i Physician Global Assessment (PhGA) 8 veckor från baslinjen = PhGA efter 8 veckor (0-100) - PhGA-poäng vid baslinjen (0-100). PhGA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
Läkarens globala bedömning, förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring i Physician Global Assessment (PhGA) 12 veckor från baslinjen = PhGA efter 12 veckor (0-100) - PhGA-poäng vid baslinjen (0-100). PhGA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 12 veckor
Läkarens globala bedömning, förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Förändring i läkarens globala bedömning (PhGA) 16 veckor från baslinjen = PhGA vid 16 veckor (0-100) - PhGA-poäng vid baslinjen (0-100). PhGA-skalan sträcker sig från 0 (utmärkt skick) till 100 (värsta möjliga sämre möjliga skick).

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 16 veckor
Antal anbudsfogar, ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Förändring i antalet ömma led (TJC) vid 4 veckor från baslinjen = TJC vid 4 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 4 veckor
Antal anbudsfogar, ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förändring i antalet ömma led (TJC) vid 8 veckor från baslinjen = TJC vid 8 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
Antal anbudsfogar, ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring i antalet ömma leder (TJC) vid 12 veckor från baslinjen = TJC vid 12 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 12 veckor
Antal anbudsfogar, ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Förändring i antalet ömma led (TJC) vid 16 veckor från baslinjen = TJC vid 16 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 16 veckor
Antal svullna leder, förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Förändring i antalet svullna leder (SJC) vid 4 veckor från baslinjen = SJC vid 4 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 4 veckor
Antal svullna leder, förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förändring i antalet svullna leder (SJC) vid 8 veckor från baslinjen = SJC vid 8 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
Antal svullna leder, förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändring i antalet svullna leder (SJC) vid 12 veckor från baslinjen = SJC vid 12 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 12 veckor
Antal svullna leder, förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Förändring i antalet svullna leder (SJC) vid 16 veckor från baslinjen = SJC vid 16 veckor - TJC vid baslinjen.

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
Baslinje och 16 veckor
Acetaminophen Rescue
Tidsram: Baslinje 4 veckor
ja = AAP-räddningsanvändning, nej = ingen AAP-räddningsanvändning
Baslinje 4 veckor
Acetaminophen Rescue
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
ja = AAP-räddningsanvändning, nej = ingen AAP-räddningsanvändning
4 veckor och 8 veckor
Acetaminophen Rescue
Tidsram: 8 veckor och 12 veckor
ja = AAP-räddningsanvändning, nej = ingen AAP-räddningsanvändning
8 veckor och 12 veckor
Acetaminophen Rescue
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor
ja = AAP-räddningsanvändning, nej = ingen AAP-räddningsanvändning
12 veckor och 16 veckor
Antal OMERACT-OARSI-svarare
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Antal patienter som uppfyllde OMERACT-OARSI kriterier = signifikant klinisk förbättring av artrossymptom efter behandling
Baslinje och 4 veckor
Antal OMERACT-OARSI-svarare
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Antal patienter som uppfyllde OMERACT-OARSI kriterier = signifikant klinisk förbättring av artrossymptom efter behandling
Baslinje och 8 veckor
Antal OMERACT-OARSI-svarare
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Antal patienter som uppfyllde OMERACT-OARSI kriterier = signifikant klinisk förbättring av artrossymptom efter behandling
Baslinje och 12 veckor
Antal OMERACT-OARSI-svarare
Tidsram: Baselie och 16 veckor
Antal patienter som uppfyllde OMERACT-OARSI kriterier = signifikant klinisk förbättring av artrossymptom efter behandling
Baselie och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Green Cross Corporation

Utredare

  • Studierektor: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
  • Studierektor: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC6102F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera