信那霸治疗手部骨性关节炎的疗效
“Shinbaro 胶囊”治疗手部骨关节炎的疗效：随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究者发起的试验。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 作为一种常见的肌肉骨骼疾病，影响着超过 30% 的老年人口。 它经常涉及膝盖、臀部、脊柱和手。 在手部，远端和近端指间关节和第一腕掌关节受到影响，通常导致严重的残疾和日常活动受限。 该疾病的慢性进行性需要终生治疗。 手 OA 的主要治疗目标是控制疼痛。 经常使用非甾体类抗炎药 (NSAID)。 然而，它们经常与显着的胃肠道副作用相关，包括胃炎、消化性溃疡疾病和出血，尤其是长期使用时。 此外，它们不能完全缓解疼痛，需要额外的药物，如对乙酰氨基酚或阿片类镇痛药。
Shibaro 是一种纯化的东方草药混合物，由 Ledebouriellae Radix、牛膝、刺五加皮、狗脊、甘氨酸和杜仲组成。 这些草药在中国传统医学中已被用于治疗多种炎症。 所有 6 种草药都显示出极好的安全性，并且已经在动物和人类中研究了它们的抗炎和镇痛作用。 因此，鉴于出色的安全性、抗炎和镇痛作用，Shinbaro 可能是治疗 OA 的理想选择。
本研究将在安慰剂对照、随机、双盲、多中心试验中调查 Shinbaro 治疗手骨关节炎的有效性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang、Gyeonggi-do、大韩民国、463-870
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 根据 ACR 1990 标准的骨关节炎
- 前 48 小时内平均关节视觉模拟疼痛评分 (VAS) > 30mm
- 愿意参加的患者
排除标准：
- 任何先前的手关节手术
- 使用 Shinbaro 的既往史
- 前 3 个月关节内注射糖皮质激素或透明质酸
- 怀孕或主动母乳喂养
- 先前对草药有超敏反应
- AST 或 ALT 升高 > 正常上限的 3
- GRF (MDRD) < 30 毫克/分钟/1.73 平方米
- 肾病综合征，其他重要的肾脏疾病
- 根据研究者的判断，患者似乎无法耐受该研究
- 拒绝参加的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 2 粒胶囊，每日两次，持续 12 周。
|
研究药物和安慰剂在外观上相同。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：新八郎
Shinbaro，2 粒胶囊（300 毫克），每日两次，持续 12 周
|
GCSB-5 (Shinbaro) 是六种纯化的东方草本植物提取物按固定比例混合而成的混合物，即防风、Glycine max Merrill、Cibotium barometz J. Smith、杜仲、牛膝 Nakai 和刺五加
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUSCAN 基线后 4 周的疼痛变化
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时 AUSCAN 疼痛评分相对于基线的变化 = 4 周时的疼痛 (0-100) - 基线时的疼痛 (0-100)。 AUSCAN 疼痛等级范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
|
基线和 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线后 8 周的 AUSCAN 疼痛评分
大体时间：基线，8 周
|
8 周时 AUSCAN 疼痛评分相对于基线的变化 = 8 周时的疼痛 (0-100)- 基线时的疼痛 (0-100)。 AUSCAN 疼痛等级范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
|
基线，8 周
|
|
基线 12 周时的 AUSCAN 疼痛评分
大体时间：基线，12 周
|
12 周时 AUSCAN 疼痛评分相对于基线的变化 = 12 周时的疼痛 (0-100)- 基线时的疼痛 (0-100)。 AUSCAN 疼痛等级范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
|
基线，12 周
|
|
基线后 16 周时的 AUSCAN 疼痛评分
大体时间：基线和 16 周
|
16 周时 AUSCAN 疼痛评分相对于基线的变化 = 16 周时的疼痛 (0-100)- 基线时的疼痛 (0-100)。 AUSCAN 疼痛等级范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
|
基线和 16 周
|
|
4 周时 AUSCAN 刚度从基线变化
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时 AUSCAN 僵硬评分相对于基线的变化 = 4 周时的僵硬 (0-100)- 基线时的僵硬 (0-100)。 AUSCAN 刚度范围从 0（无刚度）到 100（最差刚度）。
|
基线和 4 周
|
|
8 周时 AUSCAN 刚度从基线变化
大体时间：基线和 8 周
|
8 周时 AUSCAN 僵硬评分相对于基线的变化 = 8 周时的僵硬 (0-100) - 基线时的僵硬 (0-100)。 AUSCAN 刚度范围从 0（无刚度）到 100（最差刚度）。
|
基线和 8 周
|
|
12 周时的 AUSCAN 硬度与基线相比有所变化
大体时间：基线和 12 周
|
12 周时 AUSCAN 僵硬评分相对于基线的变化 = 12 周时的僵硬 (0-100)- 基线时的僵硬 (0-100)。 AUSCAN 刚度范围从 0（无刚度）到 100（最差刚度）。
|
基线和 12 周
|
|
16 周时的 AUSCAN 硬度与基线相比有所变化
大体时间：基线，16 周
|
16 周时 AUSCAN 僵硬评分相对于基线的变化 = 16 周时的僵硬 (0-100)- 基线时的僵硬 (0-100)。 AUSCAN 刚度范围从 0（无刚度）到 100（最差刚度）。
|
基线，16 周
|
|
基线后 4 周 AUSCAN 功能变化
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时 AUSCAN 功能评分相对于基线的变化 = 4 周时的功能评分 (0-100)- 基线时的功能评分 (0-100)。 AUSCAN 功能评分范围从 0（无功能限制）到 100（最严重的功能限制）。
|
基线和 4 周
|
|
基线后 8 周 AUSCAN 功能变化
大体时间：基线和 8 周
|
8 周时 AUSCAN 功能评分相对于基线的变化 = 8 周时的功能评分 (0-100)- 基线时的功能评分 (0-100)。 AUSCAN 功能评分范围从 0（无功能限制）到 100（最严重的功能限制）。
|
基线和 8 周
|
|
基线后 12 周时的 AUSCAN 功能变化
大体时间：基线和 12 周
|
12 周时 AUSCAN 功能评分相对于基线的变化 = 12 周时的功能评分 (0-100)- 基线时的功能评分 (0-100)。 AUSCAN 功能评分范围从 0（无功能限制）到 100（最严重的功能限制）。
|
基线和 12 周
|
|
AUSCAN 功能在 16 周时从基线变化
大体时间：基线和 16 周
|
16 周时 AUSCAN 功能评分相对于基线的变化 = 16 周时的功能评分 (0-100)- 基线时的功能评分 (0-100)。 AUSCAN 功能评分范围从 0（无功能限制）到 100（最严重的功能限制）。
|
基线和 16 周
|
|
患者整体评估，相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时患者总体评估 (PGA) 相对于基线的变化 = 4 周时的 PGA (0-100) - 基线时的 PGA 评分 (0-100)。 PGA 等级范围从 0（极好条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 4 周
|
|
患者整体评估，相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
8 周时患者总体评估 (PGA) 相对于基线的变化 = 8 周时的 PGA (0-100) - 基线时的 PGA 评分 (0-100)。 PGA 等级范围从 0（极好条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 8 周
|
|
患者整体评估，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
12 周时患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化 = 12 周时的 PGA (0-100) - 基线时的 PGA 评分 (0-100)。 GPA 等级范围从 0（优秀条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 12 周
|
|
患者整体评估，相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
|
16 周时患者总体评估 (PGA) 相对于基线的变化 = 16 周时的 PGA (0-100) - 基线时的 PGA 评分 (0-100)。 PGA 等级范围从 0（极好条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 16 周
|
|
医师整体评估，从基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时医师总体评估 (PhGA) 从基线的变化 = 4 周时的 PhGA (0-100)-基线时的 PhGA 评分 (0-100)。 GPA 等级范围从 0（优秀条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 4 周
|
|
医师整体评估，从基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
8 周时医师总体评估 (PhGA) 从基线的变化 = 8 周时的 PhGA (0-100)-基线时的 PhGA 评分 (0-100)。 PhGA 等级范围从 0（极好条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 8 周
|
|
医师整体评估，从基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
12 周时医师总体评估 (PhGA) 从基线的变化 = 12 周时的 PhGA (0-100)-基线时的 PhGA 评分 (0-100)。 PhGA 等级范围从 0（极好条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 12 周
|
|
医师整体评估，从基线的变化
大体时间：基线和 16 周
|
16 周时医师总体评估 (PhGA) 从基线的变化 = 16 周时的 PhGA (0-100)-基线时的 PhGA 评分 (0-100)。 PhGA 等级范围从 0（极好条件）到 100（最差可能条件）。
|
基线和 16 周
|
|
压痛关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时与基线相比的压痛关节计数 (TJC) 变化 = 4 周时的 TJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 4 周
|
|
压痛关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
8 周时与基线相比的压痛关节计数 (TJC) 变化 = 8 周时的 TJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 8 周
|
|
压痛关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
12 周时与基线相比的压痛关节计数 (TJC) 变化 = 12 周时的 TJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 12 周
|
|
压痛关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
|
16 周时与基线相比的压痛关节计数 (TJC) 变化 = 16 周时的 TJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 16 周
|
|
肿胀关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时肿胀关节计数 (SJC) 从基线的变化 = 4 周时的 SJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 4 周
|
|
肿胀关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
8 周时肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化 = 8 周时的 SJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 8 周
|
|
肿胀关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
12 周时肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化 = 12 周时的 SJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 12 周
|
|
肿胀关节计数，相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
|
16 周时肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化 = 16 周时的 SJC - 基线时的 TJC..
|
基线和 16 周
|
|
对乙酰氨基酚救援
大体时间：基线 4 周
|
是 = AAP 救援使用，否 = 不使用 AAP 救援
|
基线 4 周
|
|
对乙酰氨基酚救援
大体时间：4周和8周
|
是 = AAP 救援使用，否 = 不使用 AAP 救援
|
4周和8周
|
|
对乙酰氨基酚救援
大体时间：8周和12周
|
是 = AAP 救援使用，否 = 不使用 AAP 救援
|
8周和12周
|
|
对乙酰氨基酚救援
大体时间：12周和16周
|
是 = AAP 救援使用，否 = 不使用 AAP 救援
|
12周和16周
|
|
OMERACT-OARSI 响应者的数量
大体时间：基线和 4 周
|
国际风湿病学-骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 的结果测量 符合 OMERACT-OARSI 标准的患者人数 = 治疗后骨关节炎症状的显着临床改善
|
基线和 4 周
|
|
OMERACT-OARSI 响应者的数量
大体时间：基线和 8 周
|
符合 OMERACT-OARSI 标准的患者人数 = 治疗后骨关节炎症状的显着临床改善
|
基线和 8 周
|
|
OMERACT-OARSI 响应者的数量
大体时间：基线和 12 周
|
符合 OMERACT-OARSI 标准的患者人数 = 治疗后骨关节炎症状的显着临床改善
|
基线和 12 周
|
|
OMERACT-OARSI 响应者的数量
大体时间：巴塞利和 16 周
|
符合 OMERACT-OARSI 标准的患者人数 = 治疗后骨关节炎症状的显着临床改善
|
巴塞利和 16 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yun Jong Lee, MD PhD、Seoul National Universty Bundang Hospital
- 研究主任：Kichul Shin, MD PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kloppenburg M. Hand osteoarthritis-nonpharmacological and pharmacological treatments. Nat Rev Rheumatol. 2014 Apr;10(4):242-51. doi: 10.1038/nrrheum.2013.214. Epub 2014 Jan 28.
- Shin K, Kim JW, Moon KW, Yang JA, Lee EY, Song YW, Lee EB. The efficacy of diacerein in hand osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Ther. 2013 Apr;35(4):431-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
- Kim JK, Park SW, Kang JW, Kim YJ, Lee SY, Shin J, Lee S, Lee SM. Effect of GCSB-5, a Herbal Formulation, on Monosodium Iodoacetate-Induced Osteoarthritis in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:730907. doi: 10.1155/2012/730907. Epub 2012 Mar 4.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Park YG, Ha CW, Han CD, Bin SI, Kim HC, Jung YB, Lim HC. A prospective, randomized, double-blind, multicenter comparative study on the safety and efficacy of Celecoxib and GCSB-5, dried extracts of six herbs, for the treatment of osteoarthritis of knee joint. J Ethnopharmacol. 2013 Oct 7;149(3):816-24. doi: 10.1016/j.jep.2013.08.008. Epub 2013 Aug 14.
- Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration; Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, Bombardier C, Cannon C, Farkouh ME, FitzGerald GA, Goss P, Halls H, Hawk E, Hawkey C, Hennekens C, Hochberg M, Holland LE, Kearney PM, Laine L, Lanas A, Lance P, Laupacis A, Oates J, Patrono C, Schnitzer TJ, Solomon S, Tugwell P, Wilson K, Wittes J, Baigent C. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.
- Park JK, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Lee YJ, Lee KH, Lee EY, Song YW, Choi Y, Lee EB. Efficacy and Tolerability of GCSB-5 for Hand Osteoarthritis: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Aug;38(8):1858-1868.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.06.016. Epub 2016 Jul 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手骨关节炎的临床试验
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...终止
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC终止人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
-
Bruce BrewViiV Healthcare完全的人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
-
University of Minnesota撤销轻度认知障碍 (MCI) | 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | 路易体痴呆症 (DLB) | 阿尔茨海默病 (AD) | 额颞叶变性 (FTLD) | 帕金森病伴痴呆症 (PDD) | 短暂性癫痫性失忆症 (TEA) | 颞叶癫痫 (TLE) | 脊髓小脑性共济失调 (SCA) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND) | 原发性侧索硬化症 (PLS)美国
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的