Efficacité de Shinabro dans l'arthrose de la main
Efficacité du traitement de la «capsule Shinbaro» dans le traitement de l'arthrose de la main: essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par un chercheur multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) en tant que maladie musculo-squelettique courante touche plus de 30 % de la population âgée. Il implique fréquemment les genoux, les hanches, la colonne vertébrale et les mains. Dans les mains, les articulations interphalangiennes distale et proximale et les premières articulations carpométacarpiennes sont touchées, entraînant souvent une incapacité importante et une limitation de l'activité quotidienne. Le caractère évolutif chronique de la maladie nécessite un traitement à vie. Le traitement de base de l'arthrose de la main cible le contrôle de la douleur. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont souvent utilisés. Cependant, ils sont fréquemment associés à des effets secondaires gastro-intestinaux importants, notamment une gastrite, des ulcères peptiques et des saignements, en particulier lors d'une utilisation à long terme. De plus, ils n'améliorent pas complètement la douleur, nécessitant des médicaments supplémentaires tels que l'acétaminophène ou des analgésiques à base d'opioïdes.
Shibaro est un mélange d'herbes orientales purifiées composées de Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen et Eucommiae Cortex. Ces herbes ont été utilisées pour le traitement de diverses affections inflammatoires dans la médecine traditionnelle chinoise. Les 6 herbes présentent un excellent profil d'innocuité et leurs effets anti-inflammatoires et analgésiques ont été étudiés chez les animaux et les humains. En tant que tel, compte tenu de l'excellent profil d'innocuité, des effets anti-inflammatoires et analgésiques, Shinbaro pourrait être idéal dans le traitement de l'arthrose.
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de Shinbaro dans le traitement de l'arthrose de la main dans le cadre d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bundang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-870
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 ans ou plus
- Arthrose selon les critères ACR 1990
- Score moyen de la douleur analogique visuelle articulaire (EVA) > 30 mm au cours des 48 heures précédentes
- Des patients désireux de participer
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure des articulations de la main
- antécédents d'utilisation de Shinbaro
- Injection intra-articulaire de glucocorticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans les 3 mois précédents
- Grossesse ou allaitement actif
- Réaction d'hypersensibilité antérieure aux médicaments à base de plantes
- Élévation de l'AST ou de l'ALT > 3 de la limite supérieure de la normale
- GRF (MDRD) < 30 mg/min/1,73 m2
- Syndrome néphrotique, autre maladie rénale importante
- Patients qui semblent ne pas tolérer l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Les patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 capsules, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Le médicament à l'étude et le placebo étaient identiques en apparence.
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ACTIVE_COMPARATOR: Shinbarō
Shinbaro, 2 gélules (300 mg), deux fois par jour, pendant 12 semaines
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GCSB-5 (Shinbaro) est un mélange de six extraits d'herbes orientales purifiées dans un rapport fixe, à savoir Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai et Acanthopanax sessiliflorus Seem
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur AUSCAN à 4 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification du score de douleur AUSCAN à 4 semaines par rapport au départ = Douleur à 4 semaines (0-100) - Douleur au départ (0-100). L'échelle de douleur AUSCAN va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur AUSCAN à 8 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Changement du score de douleur AUSCAN à 8 semaines par rapport au départ = Douleur à 8 semaines (0-100) - Douleur au départ (0-100). L'échelle de douleur AUSCAN va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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Base de référence, 8 semaines
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Score de douleur AUSCAN à 12 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement du score de douleur AUSCAN à 12 semaines par rapport au départ = Douleur à 12 semaines (0-100) - Douleur au départ (0-100). L'échelle de douleur AUSCAN va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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Base de référence, 12 semaines
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Score de douleur AUSCAN à 16 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement du score de douleur AUSCAN à 16 semaines par rapport au départ = Douleur à 16 semaines (0-100) - Douleur au départ (0-100). L'échelle de douleur AUSCAN va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
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Base de référence et 16 semaines
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Rigidité AUSCAN à 4 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement du score de raideur AUSCAN à 4 semaines par rapport au départ = Raideur à 4 semaines (0-100) - Raideur au départ (0-100). L'échelle de rigidité AUSCAN va de 0 (aucune rigidité) à 100 (la pire rigidité possible).
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Base de référence et 4 semaines
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Rigidité AUSCAN à 8 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Changement du score de raideur AUSCAN à 8 semaines par rapport au départ = Raideur à 8 semaines (0-100) - Raideur au départ (0-100). L'échelle de rigidité AUSCAN va de 0 (aucune rigidité) à 100 (la pire rigidité possible).
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ligne de base et 8 semaines
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Rigidité AUSCAN à 12 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et 12 semaines
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Changement du score de rigidité AUSCAN à 12 semaines par rapport au départ = Raideur à 12 semaines (0-100) - Raideur au départ (0-100). L'échelle de rigidité AUSCAN va de 0 (aucune rigidité) à 100 (la pire rigidité possible).
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Baseline et 12 semaines
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Rigidité AUSCAN à 16 semaines de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Changement du score de rigidité AUSCAN à 16 semaines par rapport au départ = Raideur à 16 semaines (0-100) - Raideur au départ (0-100). L'échelle de rigidité AUSCAN va de 0 (aucune rigidité) à 100 (la pire rigidité possible).
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Base de référence, 16 semaines
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Changement de fonction AUSCAN à 4 semaines de la ligne de base
Délai: Baseline et 4 semaines
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Changement du score fonctionnel AUSCAN à 4 semaines par rapport au départ = score fonctionnel à 4 semaines (0-100) - score fonctionnel au départ (0-100). L'échelle de score AUSCAN Function va de 0 (pas de limitation fonctionnelle) à 100 (pire limitation fonctionnelle possible).
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Baseline et 4 semaines
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Changement de fonction AUSCAN à 8 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Changement du score fonctionnel AUSCAN à 8 semaines par rapport au départ = score fonctionnel à 8 semaines (0-100) - score fonctionnel au départ (0-100). L'échelle de score AUSCAN Function va de 0 (pas de limitation fonctionnelle) à 100 (pire limitation fonctionnelle possible).
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Base de référence et 8 semaines
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Changement de fonction AUSCAN à 12 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement du score fonctionnel AUSCAN à 12 semaines par rapport au départ = score fonctionnel à 12 semaines (0-100) - score fonctionnel au départ (0-100). L'échelle de score AUSCAN Function va de 0 (pas de limitation fonctionnelle) à 100 (pire limitation fonctionnelle possible).
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de fonction AUSCAN à 16 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement du score fonctionnel AUSCAN à 16 semaines par rapport au départ = Score fonctionnel à 16 semaines (0-100) - Score fonctionnel au départ (0-100). L'échelle de score AUSCAN Function va de 0 (pas de limitation fonctionnelle) à 100 (pire limitation fonctionnelle possible).
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Base de référence et 16 semaines
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Évaluation globale du patient, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du patient (PGA) à 4 semaines par rapport au départ = PGA à 4 semaines (0-100) - Score PGA au départ (0-100). L'échelle PGA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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Base de référence et 4 semaines
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Évaluation globale du patient, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du patient (PGA) à 8 semaines par rapport au départ = PGA à 8 semaines (0-100) - Score PGA au départ (0-100). L'échelle PGA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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Base de référence et 8 semaines
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Évaluation globale du patient, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du patient (PGA) à 12 semaines par rapport au départ = PGA à 12 semaines (0-100) - Score PGA au départ (0-100). L'échelle GPA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation globale du patient, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du patient (PGA) à 16 semaines par rapport au départ = PGA à 16 semaines (0-100) - Score PGA au départ (0-100). L'échelle PGA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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Base de référence et 16 semaines
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Évaluation globale du médecin, changement par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) à 4 semaines par rapport au départ = PhGA à 4 semaines (0-100) - score PhGA au départ (0-100). L'échelle GPA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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ligne de base et 4 semaines
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Évaluation globale du médecin, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) à 8 semaines par rapport au départ = PhGA à 8 semaines (0-100) - score PhGA au départ (0-100). L'échelle PhGA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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Base de référence et 8 semaines
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Évaluation globale du médecin, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) à 12 semaines par rapport au départ = PhGA à 12 semaines (0-100) - score PhGA au départ (0-100). L'échelle PhGA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation globale du médecin, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) à 16 semaines par rapport au départ = PhGA à 16 semaines (0-100) - score PhGA au départ (0-100). L'échelle PhGA va de 0 (excellent état) à 100 (pire pire état possible).
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Base de référence et 16 semaines
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Nombre de joints tendres, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement du nombre d'articulations douloureuses (TJC) à 4 semaines par rapport au départ = TJC à 4 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 4 semaines
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Nombre de joints tendres, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Changement du nombre d'articulations douloureuses (TJC) à 8 semaines par rapport au départ = TJC à 8 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 8 semaines
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Nombre de joints tendres, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement du nombre d'articulations douloureuses (TJC) à 12 semaines par rapport au départ = TJC à 12 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de joints tendres, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement du nombre d'articulations douloureuses (TJC) à 16 semaines par rapport au départ = TJC à 16 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 16 semaines
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Nombre d'articulations enflées, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement du nombre d'articulations gonflées (SJC) à 4 semaines par rapport au départ = SJC à 4 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 4 semaines
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Nombre d'articulations enflées, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Changement du nombre d'articulations gonflées (SJC) à 8 semaines par rapport au départ = SJC à 8 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 8 semaines
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Nombre d'articulations enflées, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement du nombre d'articulations gonflées (SJC) à 12 semaines par rapport au départ = SJC à 12 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre d'articulations enflées, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Changement du nombre d'articulations gonflées (SJC) à 16 semaines par rapport au départ = SJC à 16 semaines - TJC au départ.
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Base de référence et 16 semaines
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Sauvetage d'acétaminophène
Délai: Base de référence 4 semaines
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oui = utilisation de secours AAP, non = pas d'utilisation de secours AAP
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Base de référence 4 semaines
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Sauvetage d'acétaminophène
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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oui = utilisation de secours AAP, non = pas d'utilisation de secours AAP
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4 semaines et 8 semaines
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Sauvetage d'acétaminophène
Délai: 8 semaines et 12 semaines
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oui = utilisation de secours AAP, non = pas d'utilisation de secours AAP
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8 semaines et 12 semaines
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Sauvetage d'acétaminophène
Délai: 12 semaines et 16 semaines
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oui = utilisation de secours AAP, non = pas d'utilisation de secours AAP
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12 semaines et 16 semaines
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Nombre de répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Nombre de patients répondant aux critères OMERACT-OARSI = amélioration clinique significative des symptômes de l'arthrose après le traitement
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Base de référence et 4 semaines
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Nombre de répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Nombre de patients répondant aux critères OMERACT-OARSI = amélioration clinique significative des symptômes de l'arthrose après traitement
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Base de référence et 8 semaines
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Nombre de répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Nombre de patients répondant aux critères OMERACT-OARSI = amélioration clinique significative des symptômes de l'arthrose après traitement
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: Baselie et 16 semaines
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Nombre de patients répondant aux critères OMERACT-OARSI = amélioration clinique significative des symptômes de l'arthrose après traitement
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Baselie et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
- Directeur d'études: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kloppenburg M. Hand osteoarthritis-nonpharmacological and pharmacological treatments. Nat Rev Rheumatol. 2014 Apr;10(4):242-51. doi: 10.1038/nrrheum.2013.214. Epub 2014 Jan 28.
- Shin K, Kim JW, Moon KW, Yang JA, Lee EY, Song YW, Lee EB. The efficacy of diacerein in hand osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Ther. 2013 Apr;35(4):431-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
- Kim JK, Park SW, Kang JW, Kim YJ, Lee SY, Shin J, Lee S, Lee SM. Effect of GCSB-5, a Herbal Formulation, on Monosodium Iodoacetate-Induced Osteoarthritis in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:730907. doi: 10.1155/2012/730907. Epub 2012 Mar 4.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Park YG, Ha CW, Han CD, Bin SI, Kim HC, Jung YB, Lim HC. A prospective, randomized, double-blind, multicenter comparative study on the safety and efficacy of Celecoxib and GCSB-5, dried extracts of six herbs, for the treatment of osteoarthritis of knee joint. J Ethnopharmacol. 2013 Oct 7;149(3):816-24. doi: 10.1016/j.jep.2013.08.008. Epub 2013 Aug 14.
- Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration; Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, Bombardier C, Cannon C, Farkouh ME, FitzGerald GA, Goss P, Halls H, Hawk E, Hawkey C, Hennekens C, Hochberg M, Holland LE, Kearney PM, Laine L, Lanas A, Lance P, Laupacis A, Oates J, Patrono C, Schnitzer TJ, Solomon S, Tugwell P, Wilson K, Wittes J, Baigent C. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.
- Park JK, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Lee YJ, Lee KH, Lee EY, Song YW, Choi Y, Lee EB. Efficacy and Tolerability of GCSB-5 for Hand Osteoarthritis: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Aug;38(8):1858-1868.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.06.016. Epub 2016 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC6102F
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