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Wirksamkeit von Shinabro bei Handarthrose

16. November 2015 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Behandlungswirksamkeit von 'Shinbaro Capsule' bei der Behandlung von Hand-Osteoarthritis: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Prüfer-initiierte Studie.

GCSB-5 ("Shinbaro-Kapsel") ist eine Mischung aus 6 orientalischen Kräutern, die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkungen sowie ein hervorragendes Sicherheitsprofil haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Shinbaro bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hand, die eine Langzeitbehandlung erfordert, in einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) als häufige Erkrankung des Bewegungsapparates betrifft mehr als 30 % der älteren Bevölkerung. Es betrifft häufig Knie, Hüften, Wirbelsäule und Hände. Bei den Händen sind die distalen und proximalen Interphalangeal- und die ersten Daumensattelgelenke betroffen, was oft zu erheblichen Behinderungen und Einschränkungen in der täglichen Aktivität führt. Die chronisch fortschreitende Natur der Krankheit erfordert eine lebenslange Behandlung. Die Hauptbehandlung der Hand-OA zielt auf die Schmerzkontrolle ab. Häufig werden nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingesetzt. Sie sind jedoch häufig mit erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Gastritis, Magengeschwüren und Blutungen verbunden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Darüber hinaus lindern sie den Schmerz nicht vollständig und erfordern zusätzliche Medikamente wie Paracetamol oder Analgetika auf Opioidbasis.

Shibaro ist eine Mischung aus gereinigten orientalischen Kräutern, bestehend aus Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen und Eucommiae Cortex. Diese Kräuter wurden zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet. Alle 6 Kräuter zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und ihre entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen wurden sowohl an Tieren als auch an Menschen untersucht. Angesichts des hervorragenden Sicherheitsprofils, der entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung könnte Shinbaro daher ideal für die Behandlung von OA sein.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Shinbaro bei der Behandlung von Arthrose der Hand in einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-870
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 Jahren oder älter
  • Osteoarthritis gemäß den Kriterien von ACR 1990
  • Mittlerer visueller analoger Gelenkschmerz-Score (VAS) > 30 mm in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Patienten, die bereit sind, mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation an Handgelenken
  • Vorgeschichte der Shinbaro-Nutzung
  • Intraartikuläre Injektion von Glucocorticosteroid oder Hyaluronsäure in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf pflanzliche Medikamente
  • AST- oder ALT-Erhöhung > 3 der oberen Normalgrenze
  • GRF (MDRD) < 30 mg/min/1,73 m2
  • Nephrotisches Syndrom, andere signifikante Nierenerkrankung
  • Patienten, die die Studie nach Ermessen des Prüfers nicht zu tolerieren scheinen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Studienmedikation und das Placebo waren im Aussehen identisch.
ACTIVE_COMPARATOR: Shinbaro
Shinbaro, 2 Kapseln (300 mg), zweimal täglich, für 12 Wochen
Arzneimittel: Shinbaro
GCSB-5 (Shinbaro) ist eine Mischung aus sechs gereinigten orientalischen Kräuterextrakten in einem festen Verhältnis, nämlich Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai und Acanthopanax sessiliflorus Seem
Andere Namen:
  • GCSB-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUSCAN-Schmerzveränderung 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Schmerzwertes nach 4 Wochen ab dem Ausgangswert = Schmerz nach 4 Wochen (0–100) – Schmerz am Ausgangswert (0–100).

Die AUSCAN-Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUSCAN-Schmerzwert 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Schmerz-Scores nach 8 Wochen ab dem Ausgangswert = Schmerz nach 8 Wochen (0–100) – Schmerz am Ausgangswert (0–100). Die AUSCAN-Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Grundlinie, 8 Wochen
AUSCAN-Schmerzwert 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Schmerz-Scores 12 Wochen nach dem Ausgangswert = Schmerz nach 12 Wochen (0-100) – Schmerz am Ausgangswert (0-100). Die AUSCAN-Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Grundlinie, 12 Wochen
AUSCAN-Schmerzwert 16 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Schmerz-Scores 16 Wochen nach dem Ausgangswert = Schmerz nach 16 Wochen (0-100) – Schmerz am Ausgangswert (0-100). Die AUSCAN-Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 16 Wochen
AUSCAN-Steifigkeit nach 4 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Änderung des AUSCAN-Steifigkeits-Scores 4 Wochen nach dem Ausgangswert = Steifheit nach 4 Wochen (0–100) – Steifheit zum Ausgangswert (0–100). Die AUSCAN-Steifigkeitsskala reicht von 0 (keine Steifheit) bis 100 (schlechtestmögliche Steifheit).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 4 Wochen
AUSCAN-Steifigkeit nach 8 Wochen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen

Änderung des AUSCAN-Steifigkeits-Scores nach 8 Wochen ab dem Ausgangswert = Steifheit nach 8 Wochen (0–100) – Steifheit zu Beginn (0–100). Die AUSCAN-Steifigkeitsskala reicht von 0 (keine Steifheit) bis 100 (schlechtestmögliche Steifheit).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Grundlinie und 8 Wochen
AUSCAN-Steifigkeit nach 12 Wochen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Änderung des AUSCAN-Steifigkeits-Scores 12 Wochen nach Studienbeginn = Steifigkeit nach 12 Wochen (0–100) – Steifigkeit zu Studienbeginn (0–100). Die AUSCAN-Steifigkeitsskala reicht von 0 (keine Steifheit) bis 100 (schlechtestmögliche Steifheit).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Grundlinie und 12 Wochen
AUSCAN-Steifigkeit nach 16 Wochen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen

Änderung des AUSCAN-Steifigkeits-Scores 16 Wochen nach dem Ausgangswert = Steifheit nach 16 Wochen (0–100) – Steifheit zu Beginn (0–100). Die AUSCAN-Steifigkeitsskala reicht von 0 (keine Steifheit) bis 100 (schlechtestmögliche Steifheit).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Grundlinie, 16 Wochen
AUSCAN-Funktionsänderung 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Funktions-Scores nach 4 Wochen ab dem Ausgangswert = Funktions-Score nach 4 Wochen (0-100) – Funktions-Score zum Ausgangswert (0-100). AUSCAN Function Score-Skala reicht von 0 (keine Funktionseinschränkung) bis 100 (schlimmstmögliche Funktionseinschränkung).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Grundlinie und 4 Wochen
AUSCAN-Funktionsänderung 8 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Funktions-Scores nach 8 Wochen ab dem Ausgangswert = Funktions-Score nach 8 Wochen (0-100) – Funktions-Score zum Ausgangswert (0-100). AUSCAN Function Score-Skala reicht von 0 (keine Funktionseinschränkung) bis 100 (schlimmstmögliche Funktionseinschränkung).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 8 Wochen
AUSCAN-Funktionsänderung 12 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Funktions-Scores 12 Wochen nach Studienbeginn = Funktions-Score nach 12 Wochen (0-100) – Funktions-Score zu Studienbeginn (0-100). AUSCAN Function Score-Skala reicht von 0 (keine Funktionseinschränkung) bis 100 (schlimmstmögliche Funktionseinschränkung).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 12 Wochen
AUSCAN-Funktionsänderung 16 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Veränderung des AUSCAN-Funktions-Scores nach 16 Wochen ab Studienbeginn = Funktions-Score nach 16 Wochen (0-100) – Funktions-Score zu Studienbeginn (0-100). AUSCAN Function Score-Skala reicht von 0 (keine Funktionseinschränkung) bis 100 (schlimmstmögliche Funktionseinschränkung).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 16 Wochen
Globale Patientenbeurteilung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Änderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) nach 4 Wochen ab Baseline = PGA nach 4 Wochen (0–100) – PGA-Score zu Baseline (0–100). Die PGA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 4 Wochen
Globale Patientenbeurteilung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Änderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) nach 8 Wochen ab Baseline = PGA nach 8 Wochen (0–100) – PGA-Score zu Baseline (0–100). Die PGA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 8 Wochen
Globale Patientenbeurteilung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) nach 12 Wochen ab Baseline = PGA nach 12 Wochen (0–100) – PGA-Score zu Baseline (0–100). Die GPA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 12 Wochen
Globale Patientenbeurteilung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Veränderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) nach 16 Wochen ab Baseline = PGA nach 16 Wochen (0-100) – PGA-Score zu Baseline (0-100). Die PGA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 16 Wochen
Physician Global Assessment, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Veränderung der globalen Beurteilung durch den Arzt (PhGA) nach 4 Wochen ab Baseline = PhGA nach 4 Wochen (0–100) – PhGA-Score zu Baseline (0–100). Die GPA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Grundlinie und 4 Wochen
Physician Global Assessment, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt (PhGA) nach 8 Wochen ab Studienbeginn = PhGA nach 8 Wochen (0–100) – PhGA-Score zu Studienbeginn (0–100). Die PhGA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 8 Wochen
Physician Global Assessment, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt (PhGA) nach 12 Wochen ab Studienbeginn = PhGA nach 12 Wochen (0–100) – PhGA-Score zu Studienbeginn (0–100). Die PhGA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 12 Wochen
Physician Global Assessment, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt (PhGA) nach 16 Wochen ab Studienbeginn = PhGA nach 16 Wochen (0–100) – PhGA-Score zu Studienbeginn (0–100). Die PhGA-Skala reicht von 0 (ausgezeichneter Zustand) bis 100 (schlechtestmöglicher schlechter möglicher Zustand).

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 16 Wochen
Tender-Joint-Zählung, Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Veränderung der Tender Joint Count (TJC) nach 4 Wochen ab Baseline = TJC nach 4 Wochen - TJC zu Baseline..

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 4 Wochen
Tender-Joint-Zählung, Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Veränderung der Tender Joint Count (TJC) nach 8 Wochen ab Baseline = TJC nach 8 Wochen - TJC zu Baseline..

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 8 Wochen
Tender-Joint-Zählung, Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der Tender Joint Count (TJC) nach 12 Wochen ab Baseline = TJC nach 12 Wochen - TJC zu Baseline.

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 12 Wochen
Tender-Joint-Zählung, Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Veränderung der Tender Joint Count (TJC) nach 16 Wochen ab Baseline = TJC nach 16 Wochen – TJC zu Baseline.

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 16 Wochen
Anzahl der geschwollenen Gelenke, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) nach 4 Wochen ab Baseline = SJC nach 4 Wochen – TJC zu Baseline.

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 4 Wochen
Anzahl der geschwollenen Gelenke, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) nach 8 Wochen ab Baseline = SJC nach 8 Wochen – TJC zu Baseline.

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 8 Wochen
Anzahl der geschwollenen Gelenke, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) nach 12 Wochen ab Baseline = SJC nach 12 Wochen – TJC zu Baseline.

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der geschwollenen Gelenke, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) nach 16 Wochen ab Baseline = SJC nach 16 Wochen – TJC zu Baseline.

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie
Baseline und 16 Wochen
Paracetamol-Rettung
Zeitfenster: Basis 4 Wochen
ja = AAP-Rettungseinsatz, nein = keine AAP-Rettungseinsatz
Basis 4 Wochen
Paracetamol-Rettung
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
ja = AAP-Rettungseinsatz, nein = keine AAP-Rettungseinsatz
4 Wochen und 8 Wochen
Paracetamol-Rettung
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
ja = AAP-Rettungseinsatz, nein = keine AAP-Rettungseinsatz
8 Wochen und 12 Wochen
Paracetamol-Rettung
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
ja = AAP-Rettungseinsatz, nein = keine AAP-Rettungseinsatz
12 Wochen und 16 Wochen
Anzahl der OMERACT-OARSI-Responder
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Ergebnismessungen in der Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Anzahl der Patienten, die die OMERACT-OARSI-Kriterien erfüllten = signifikante klinische Verbesserung der Osteoarthritis-Symptome nach der Behandlung
Baseline und 4 Wochen
Anzahl der OMERACT-OARSI-Responder
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die die OMERACT-OARSI-Kriterien erfüllten = signifikante klinische Verbesserung der Osteoarthritis-Symptome nach der Behandlung
Baseline und 8 Wochen
Anzahl der OMERACT-OARSI-Responder
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die die OMERACT-OARSI-Kriterien erfüllten = signifikante klinische Verbesserung der Osteoarthritis-Symptome nach der Behandlung
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der OMERACT-OARSI-Responder
Zeitfenster: Baselie und 16 Wochen
Anzahl der Patienten, die die OMERACT-OARSI-Kriterien erfüllten = signifikante klinische Verbesserung der Osteoarthritis-Symptome nach der Behandlung
Baselie und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
  • Studienleiter: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC6102F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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