- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01910116
Эффективность Шинабро при остеоартрите рук
Эффективность лечения «капсулой Шинбаро» при лечении остеоартрита кисти: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, инициированное исследователем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрозом (ОА) как распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата страдают более 30% пожилого населения. Он часто затрагивает колени, бедра, позвоночник и руки. В кистях поражаются дистальные и проксимальные межфаланговые и первый запястно-пястные суставы, что часто приводит к выраженной инвалидности и ограничению повседневной активности. Хронический прогрессирующий характер заболевания требует пожизненного лечения. Основное лечение ОА кисти направлено на купирование боли. Часто используются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Однако они часто связаны со значительными желудочно-кишечными побочными эффектами, включая гастрит, язвенную болезнь и кровотечение, особенно при длительном применении. Кроме того, они не полностью уменьшают боль, что требует дополнительных лекарств, таких как ацетаминофен или анальгетики на основе опиоидов.
Шибаро представляет собой смесь очищенных восточных трав, состоящую из корневища ледебуриеллы, корня ахирантиса, коры акантопанациса, корневища циботии, глицина семени и коры эвкоммии. Эти травы использовались для лечения различных воспалительных состояний в китайской традиционной медицине. Все 6 трав демонстрируют отличный профиль безопасности, а их противовоспалительные и обезболивающие эффекты были изучены как на животных, так и на людях. Таким образом, учитывая превосходный профиль безопасности, противовоспалительный и обезболивающий эффекты, шинбаро может быть идеальным средством для лечения ОА.
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность Shinbaro при лечении остеоартрита кисти в плацебо-контролируемом, рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-870
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Остеоартроз по критериям ACR 1990
- Средний балл визуальной аналоговой боли в суставах (ВАШ) > 30 мм за предшествующие 48 часов
- Пациенты, желающие участвовать
Критерий исключения:
- Любые предшествующие операции на суставах рук
- предыдущая история использования Шинбаро
- Внутрисуставная инъекция глюкокортикостероида или гиалуроновой кислоты в предшествующие 3 месяца
- Беременность или активное кормление грудью
- Предшествующая реакция гиперчувствительности на лекарственные травы
- Повышение АСТ или АЛТ > 3 верхней границы нормы
- GRF (MDRD) < 30 мг/мин/1,73 м2
- Нефротический синдром, другие серьезные заболевания почек
- Пациенты, которые, по-видимому, не переносят исследование, на усмотрение исследователя
- Пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо по 2 капсулы два раза в день в течение 12 недель.
|
Исследуемый препарат и плацебо были идентичны по внешнему виду.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шинбаро
Шинбаро, 2 капсулы (300 мг) два раза в день в течение 12 недель.
|
GCSB-5 (Shinbaro) представляет собой смесь шести очищенных экстрактов восточных трав в фиксированном соотношении, а именно Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai и Acanthopanax sessiliflorus Seem.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по шкале AUSCAN через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение оценки боли по шкале AUSCAN через 4 недели по сравнению с исходным уровнем = Боль через 4 недели (0-100) - Боль на исходном уровне (0-100). Шкала боли AUSCAN варьируется от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая возможная боль).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале AUSCAN через 8 недель после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение оценки боли по шкале AUSCAN через 8 недель по сравнению с исходным уровнем = боль через 8 недель (0–100) — исходная боль (0–100). Шкала боли AUSCAN варьируется от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая возможная боль).
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Оценка боли по шкале AUSCAN через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение оценки боли по шкале AUSCAN через 12 недель по сравнению с исходным уровнем = боль через 12 недель (0–100) — исходная боль (0–100). Шкала боли AUSCAN варьируется от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая возможная боль).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Оценка боли по шкале AUSCAN через 16 недель после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение оценки боли по шкале AUSCAN через 16 недель по сравнению с исходным уровнем = боль через 16 недель (0–100) — исходная боль (0–100). Шкала боли AUSCAN варьируется от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая возможная боль).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение жесткости по шкале AUSCAN через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателя жесткости по шкале AUSCAN через 4 недели по сравнению с исходным уровнем = жесткость через 4 недели (0-100) - жесткость на исходном уровне (0-100). Шкала жесткости AUSCAN варьируется от 0 (нет жесткости) до 100 (наихудшая возможная жесткость).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение жесткости по шкале AUSCAN через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменение показателя жесткости по шкале AUSCAN через 8 недель по сравнению с исходным уровнем = жесткость через 8 недель (0-100) - жесткость на исходном уровне (0-100). Шкала жесткости AUSCAN варьируется от 0 (нет жесткости) до 100 (наихудшая возможная жесткость).
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение жесткости по шкале AUSCAN через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение балла жесткости по шкале AUSCAN через 12 недель по сравнению с исходным уровнем = жесткость через 12 недель (0-100) - жесткость на исходном уровне (0-100). Шкала жесткости AUSCAN варьируется от 0 (нет жесткости) до 100 (наихудшая возможная жесткость).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение жесткости по шкале AUSCAN через 16 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение показателя жесткости по шкале AUSCAN через 16 недель по сравнению с исходным уровнем = жесткость через 16 недель (0-100) - жесткость на исходном уровне (0-100). Шкала жесткости AUSCAN варьируется от 0 (нет жесткости) до 100 (наихудшая возможная жесткость).
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение функции AUSCAN через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение функционального балла по шкале AUSCAN через 4 недели по сравнению с исходным уровнем = Функциональный балл через 4 недели (0-100) - Функциональный балл на исходном уровне (0-100). Шкала оценки функций AUSCAN варьируется от 0 (нет функционального ограничения) до 100 (наихудшее возможное функциональное ограничение).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение функции AUSCAN через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение функциональной оценки по шкале AUSCAN через 8 недель по сравнению с исходным уровнем = Функциональная оценка через 8 недель (0-100) - Функциональная оценка на исходном уровне (0-100). Шкала оценки функций AUSCAN варьируется от 0 (нет функционального ограничения) до 100 (наихудшее возможное функциональное ограничение).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение функции AUSCAN через 12 недель от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение функционального балла по шкале AUSCAN через 12 недель по сравнению с исходным уровнем = Функциональный балл через 12 недель (0-100) - Функциональный балл на исходном уровне (0-100). Шкала оценки функций AUSCAN варьируется от 0 (нет функционального ограничения) до 100 (наихудшее возможное функциональное ограничение).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение функции AUSCAN через 16 недель от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение функционального балла по шкале AUSCAN через 16 недель по сравнению с исходным уровнем = Функциональный балл через 16 недель (0-100) - Функциональный балл на исходном уровне (0-100). Шкала оценки функций AUSCAN варьируется от 0 (нет функционального ограничения) до 100 (наихудшее возможное функциональное ограничение).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Общая оценка пациента, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение общей оценки пациента (PGA) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем = PGA через 4 недели (0-100) - показатель PGA на исходном уровне (0-100). Шкала PGA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее состояние).
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Общая оценка пациента, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение общей оценки пациента (PGA) через 8 недель по сравнению с исходным уровнем = PGA через 8 недель (0-100) - показатель PGA на исходном уровне (0-100). Шкала PGA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее состояние).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Общая оценка пациента, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение общей оценки пациента (PGA) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем = PGA через 12 недель (0-100) - показатель PGA на исходном уровне (0-100). Шкала GPA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее из возможных состояний).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Общая оценка пациента, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение общей оценки пациента (PGA) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем = PGA через 16 недель (0-100) - показатель PGA на исходном уровне (0-100). Шкала PGA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее состояние).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Общая оценка врачом, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Изменение общей врачебной оценки (PhGA) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем = PhGA через 4 недели (0-100) - показатель PhGA на исходном уровне (0-100). Шкала GPA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее из возможных состояний).
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Общая оценка врачом, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение общей врачебной оценки (PhGA) через 8 недель по сравнению с исходным уровнем = PhGA через 8 недель (0-100) - показатель PhGA на исходном уровне (0-100). Шкала PhGA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее из возможных состояний).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Общая оценка врачом, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение общей врачебной оценки (PhGA) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем = PhGA через 12 недель (0-100) - показатель PhGA на исходном уровне (0-100). Шкала PhGA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее из возможных состояний).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Общая оценка врачом, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение общей врачебной оценки (PhGA) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем = PhGA через 16 недель (0-100) - показатель PhGA на исходном уровне (0-100). Шкала PhGA варьируется от 0 (отличное состояние) до 100 (наихудшее из возможных, худшее из возможных состояний).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Нежный совместный подсчет, изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение количества болезненных суставов (TJC) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем = TJC через 4 недели - TJC в начале исследования.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Нежный совместный подсчет, изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение количества чувствительных суставов (TJC) через 8 недель по сравнению с исходным уровнем = TJC через 8 недель - TJC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Нежный совместный подсчет, изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение числа болезненных суставов (TJC) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем = TJC через 12 недель - TJC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Нежный совместный подсчет, изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение числа болезненных суставов (TJC) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем = TJC через 16 недель - TJC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Количество опухших суставов, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение числа опухших суставов (SJC) через 4 недели по сравнению с исходным уровнем = SJC через 4 недели - TJC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Количество опухших суставов, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) через 8 недель по сравнению с исходным уровнем = SJC через 8 недель - TJC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Количество опухших суставов, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем = SJC через 12 недель - TJC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество опухших суставов, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем = SJC через 16 недель - TJC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Спасение ацетаминофена
Временное ограничение: Исходный уровень 4 недели
|
yes = использование аварийного AAP, no = отсутствие аварийного использования AAP
|
Исходный уровень 4 недели
|
|
Спасение ацетаминофена
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
yes = использование аварийного AAP, no = отсутствие аварийного использования AAP
|
4 недели и 8 недель
|
|
Спасение ацетаминофена
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель
|
yes = использование аварийного AAP, no = отсутствие аварийного использования AAP
|
8 недель и 12 недель
|
|
Спасение ацетаминофена
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель
|
yes = использование аварийного AAP, no = отсутствие аварийного использования AAP
|
12 недель и 16 недель
|
|
Количество ответчиков OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Показатели исходов в Международном исследовательском обществе ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI) Количество пациентов, которые соответствовали критериям OMERACT-OARSI = значительное клиническое улучшение симптомов остеоартрита после лечения
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Количество ответчиков OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Количество пациентов, которые соответствовали критериям OMERACT-OARSI = значительное клиническое улучшение симптомов остеоартрита после лечения
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Количество ответчиков OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Количество пациентов, которые соответствовали критериям OMERACT-OARSI = значительное клиническое улучшение симптомов остеоартрита после лечения
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Количество ответчиков OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Базели и 16 недель
|
Количество пациентов, которые соответствовали критериям OMERACT-OARSI = значительное клиническое улучшение симптомов остеоартрита после лечения
|
Базели и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
- Директор по исследованиям: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kloppenburg M. Hand osteoarthritis-nonpharmacological and pharmacological treatments. Nat Rev Rheumatol. 2014 Apr;10(4):242-51. doi: 10.1038/nrrheum.2013.214. Epub 2014 Jan 28.
- Shin K, Kim JW, Moon KW, Yang JA, Lee EY, Song YW, Lee EB. The efficacy of diacerein in hand osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Clin Ther. 2013 Apr;35(4):431-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
- Kim JK, Park SW, Kang JW, Kim YJ, Lee SY, Shin J, Lee S, Lee SM. Effect of GCSB-5, a Herbal Formulation, on Monosodium Iodoacetate-Induced Osteoarthritis in Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:730907. doi: 10.1155/2012/730907. Epub 2012 Mar 4.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Park YG, Ha CW, Han CD, Bin SI, Kim HC, Jung YB, Lim HC. A prospective, randomized, double-blind, multicenter comparative study on the safety and efficacy of Celecoxib and GCSB-5, dried extracts of six herbs, for the treatment of osteoarthritis of knee joint. J Ethnopharmacol. 2013 Oct 7;149(3):816-24. doi: 10.1016/j.jep.2013.08.008. Epub 2013 Aug 14.
- Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration; Bhala N, Emberson J, Merhi A, Abramson S, Arber N, Baron JA, Bombardier C, Cannon C, Farkouh ME, FitzGerald GA, Goss P, Halls H, Hawk E, Hawkey C, Hennekens C, Hochberg M, Holland LE, Kearney PM, Laine L, Lanas A, Lance P, Laupacis A, Oates J, Patrono C, Schnitzer TJ, Solomon S, Tugwell P, Wilson K, Wittes J, Baigent C. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013 Aug 31;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9. Epub 2013 May 30.
- Park JK, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Lee YJ, Lee KH, Lee EY, Song YW, Choi Y, Lee EB. Efficacy and Tolerability of GCSB-5 for Hand Osteoarthritis: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Aug;38(8):1858-1868.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.06.016. Epub 2016 Jul 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC6102F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .