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Eficácia do Shinabro na osteoartrite da mão

16 de novembro de 2015 atualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Eficácia do tratamento de 'Shinbaro Capsule' no tratamento da osteoartrite da mão: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado por um investigador multicêntrico.

GCSB-5 ("cápsula Shinbaro"), é uma mistura de 6 ervas orientais que possuem efeitos anti-inflamatórios e analgésicos junto com um excelente perfil de segurança. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do Shinbaro no tratamento da osteoartrite da mão, que requer um tratamento de longo prazo em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) como uma doença musculoesquelética comum afeta mais de 30% da população idosa. Frequentemente envolve joelhos, quadris, coluna e mãos. Nas mãos, as articulações interfalângicas distais e proximais e as primeiras articulações carpometacarpais são afetadas, levando muitas vezes a incapacidade significativa e limitação nas atividades diárias. A natureza progressiva crônica da doença requer um tratamento ao longo da vida. O principal tratamento da OA de mão visa o controle da dor. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente usados. No entanto, eles são frequentemente associados a efeitos colaterais gastrointestinais significativos, incluindo gastrite, úlcera péptica e sangramento, especialmente com uso prolongado. Além disso, eles não melhoram completamente a dor, exigindo medicamentos adicionais, como acetaminofeno ou analgésicos à base de opioides.

Shibaro é uma mistura de ervas orientais purificadas que consiste em Ledebouriellae Radix, Achyranthis Radix, Acanthopanacis Cortex, Cibotii Rhizoma, Glycine Semen e Eucommiae Cortex. Essas ervas têm sido usadas para o tratamento de diversas condições inflamatórias na medicina tradicional chinesa. Todas as 6 ervas apresentam um excelente perfil de segurança e seus efeitos anti-inflamatórios e analgésicos foram estudados em animais e humanos. Como tal, dado o excelente perfil de segurança, efeitos anti-inflamatórios e analgésicos, Shinbaro pode ser ideal no tratamento da OA.

Este estudo investigará a eficácia e a segurança de Shinbaro no tratamento da mão OA em um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bundang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-870
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 40 anos ou mais
  • Osteoartrite de acordo com os critérios ACR 1990
  • Escore médio de dor visual analógica (EVA) articular > 30 mm nas últimas 48 horas
  • Pacientes que desejam participar

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia anterior das articulações das mãos
  • história prévia de uso de Shinbaro
  • Injeção intra-articular de glicocorticosteroide ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação ativa
  • Reação prévia de hipersensibilidade a medicamentos fitoterápicos
  • Elevação de AST ou ALT > 3 do limite superior normal
  • GRF (MDRD) <30 mg/min/1,73m2
  • Síndrome nefrótica, outra doença renal significativa
  • Pacientes que parecem não tolerar o estudo a critério do investigador
  • Pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 cápsulas, duas vezes ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
A medicação do estudo e o placebo eram idênticos na aparência.
ACTIVE_COMPARATOR: Shinbaro
Shinbaro, 2 cápsulas (300mg), duas vezes ao dia, por 12 semanas
Medicamento: Shinbaro
GCSB-5 (Shinbaro) é uma mistura de seis extratos purificados de ervas orientais em uma proporção fixa, ou seja, Saposhnikovia divaricata Schischk, Glycine max Merrill, Cibotium barometz J. Smith, Eucommia ulmoides Oliver, Achyranthes japonica Nakai e Acanthopanax sessiliflorus Seem
Outros nomes:
  • GCSB-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor AUSCAN em 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Alteração na pontuação de dor AUSCAN em 4 semanas a partir da linha de base = Dor em 4 semanas (0-100) - Dor na linha de base (0-100).

A escala de dor AUSCAN varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor AUSCAN em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas

Alteração no escore de dor AUSCAN em 8 semanas a partir da linha de base = Dor em 8 semanas (0-100)- Dor na linha de base (0-100). A escala de dor AUSCAN varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base, 8 semanas
Pontuação de dor AUSCAN em 12 semanas desde o início
Prazo: Linha de base, 12 semanas

Alteração no escore de dor AUSCAN em 12 semanas a partir da linha de base = Dor em 12 semanas (0-100)- Dor na linha de base (0-100). A escala de dor AUSCAN varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base, 12 semanas
Pontuação de dor AUSCAN em 16 semanas desde o início
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Alteração no escore de dor AUSCAN em 16 semanas a partir da linha de base = Dor em 16 semanas (0-100)- Dor na linha de base (0-100). A escala de dor AUSCAN varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 16 semanas
AUSCAN Rigidez em 4 Semanas Mudança da Linha de Base
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Alteração na pontuação de rigidez AUSCAN em 4 semanas a partir da linha de base = Rigidez em 4 semanas (0-100)- Rigidez na linha de base (0-100). A escala de rigidez AUSCAN varia de 0 (sem rigidez) a 100 (pior rigidez possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 4 semanas
Rigidez AUSCAN em 8 semanas muda desde a linha de base
Prazo: linha de base e 8 semanas

Alteração na pontuação de rigidez AUSCAN em 8 semanas a partir da linha de base = Rigidez em 8 semanas (0-100)- Rigidez na linha de base (0-100). A escala de rigidez AUSCAN varia de 0 (sem rigidez) a 100 (pior rigidez possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
linha de base e 8 semanas
Rigidez AUSCAN em 12 semanas de alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração na pontuação de rigidez AUSCAN em 12 semanas a partir da linha de base = Rigidez em 12 semanas (0-100)- Rigidez na linha de base (0-100). A escala de rigidez AUSCAN varia de 0 (sem rigidez) a 100 (pior rigidez possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 12 semanas
Rigidez AUSCAN em 16 semanas de alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas

Alteração na pontuação de rigidez AUSCAN em 16 semanas a partir da linha de base = Rigidez em 16 semanas (0-100)- Rigidez na linha de base (0-100). A escala de rigidez AUSCAN varia de 0 (sem rigidez) a 100 (pior rigidez possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base, 16 semanas
Alteração da função AUSCAN em 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Alteração na pontuação da função AUSCAN em 4 semanas a partir da linha de base = Pontuação da função em 4 semanas (0-100)- Pontuação da função na linha de base (0-100). A escala de pontuação da função AUSCAN varia de 0 (sem limitação funcional) a 100 (pior limitação funcional possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 4 semanas
Alteração da função AUSCAN em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Alteração na pontuação de função AUSCAN em 8 semanas a partir da linha de base = Pontuação de função em 8 semanas (0-100)- Pontuação de função na linha de base (0-100). A escala de pontuação da função AUSCAN varia de 0 (sem limitação funcional) a 100 (pior limitação funcional possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 8 semanas
Alteração da função AUSCAN em 12 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração na pontuação de função AUSCAN em 12 semanas a partir da linha de base = Pontuação de função em 12 semanas (0-100)- Pontuação de função na linha de base (0-100). A escala de pontuação da função AUSCAN varia de 0 (sem limitação funcional) a 100 (pior limitação funcional possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 12 semanas
Alteração da função AUSCAN em 16 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Alteração na pontuação de função AUSCAN em 16 semanas a partir da linha de base = Pontuação de função em 16 semanas (0-100)- Pontuação de função na linha de base (0-100). A escala de pontuação da função AUSCAN varia de 0 (sem limitação funcional) a 100 (pior limitação funcional possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 16 semanas
Avaliação global do paciente, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Alteração na avaliação global do paciente (PGA) em 4 semanas a partir da linha de base = PGA em 4 semanas (0-100) - pontuação PGA na linha de base (0-100). A escala PGA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 4 semanas
Avaliação global do paciente, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Mudança na avaliação global do paciente (PGA) em 8 semanas a partir da linha de base = PGA em 8 semanas (0-100) - pontuação PGA na linha de base (0-100). A escala PGA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 8 semanas
Avaliação global do paciente, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança na avaliação global do paciente (PGA) em 12 semanas a partir da linha de base = PGA em 12 semanas (0-100) - pontuação PGA na linha de base (0-100). A escala GPA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 12 semanas
Avaliação global do paciente, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Mudança na avaliação global do paciente (PGA) em 16 semanas a partir da linha de base = PGA em 16 semanas (0-100) - pontuação PGA na linha de base (0-100). A escala PGA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 16 semanas
Avaliação global do médico, alteração da linha de base
Prazo: linha de base e 4 semanas

Mudança na avaliação global do médico (PhGA) em 4 semanas a partir da linha de base = PhGA em 4 semanas (0-100) - pontuação de PhGA na linha de base (0-100). A escala GPA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
linha de base e 4 semanas
Avaliação global do médico, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Mudança na avaliação global do médico (PhGA) em 8 semanas a partir da linha de base = PhGA em 8 semanas (0-100) - pontuação de PhGA na linha de base (0-100). A escala PhGA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 8 semanas
Avaliação global do médico, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança na avaliação global do médico (PhGA) em 12 semanas a partir da linha de base = PhGA em 12 semanas (0-100)- Pontuação de PhGA na linha de base (0-100). A escala PhGA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 12 semanas
Avaliação global do médico, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Mudança na avaliação global do médico (PhGA) em 16 semanas a partir da linha de base = PhGA em 16 semanas (0-100)- Pontuação de PhGA na linha de base (0-100). A escala PhGA varia de 0 (excelente condição) a 100 (pior possível pior condição possível).

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 16 semanas
Contagem de juntas macias, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Alteração na contagem de articulações doloridas (TJC) em 4 semanas a partir da linha de base = TJC em 4 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 4 semanas
Contagem de juntas macias, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Alteração na contagem de articulações doloridas (TJC) em 8 semanas a partir da linha de base = TJC em 8 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 8 semanas
Contagem de juntas macias, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração na contagem de articulações doloridas (TJC) em 12 semanas a partir da linha de base = TJC em 12 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 12 semanas
Contagem de juntas macias, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Alteração na contagem de articulações doloridas (TJC) em 16 semanas a partir da linha de base = TJC em 16 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 16 semanas
Contagem de articulações inchadas, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Alteração na contagem de articulações inchadas (SJC) em 4 semanas a partir da linha de base = SJC em 4 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 4 semanas
Contagem de articulações inchadas, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Alteração na contagem de articulações inchadas (SJC) em 8 semanas a partir da linha de base = SJC em 8 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 8 semanas
Contagem de articulações inchadas, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração na contagem de articulações inchadas (SJC) em 12 semanas a partir da linha de base = SJC em 12 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 12 semanas
Contagem de articulações inchadas, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 16 semanas

Alteração na contagem de articulações inchadas (SJC) em 16 semanas a partir da linha de base = SJC em 16 semanas - TJC na linha de base..

  • Valor negativo significa melhora da linha de base
  • Valor positivo significa deterioração da linha de base
Linha de base e 16 semanas
Resgate paracetamol
Prazo: Linha de base 4 semanas
sim = uso de resgate AAP, não = não uso de resgate AAP
Linha de base 4 semanas
Resgate paracetamol
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
sim = uso de resgate AAP, não = não uso de resgate AAP
4 semanas e 8 semanas
Resgate paracetamol
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
sim = uso de resgate AAP, não = não uso de resgate AAP
8 semanas e 12 semanas
Resgate paracetamol
Prazo: 12 semanas e 16 semanas
sim = uso de resgate AAP, não = não uso de resgate AAP
12 semanas e 16 semanas
Número de respondentes OMERACT-OARSI
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Medidas de resultado em Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Número de pacientes que preencheram os critérios OMERACT-OARSI = melhora clínica significativa nos sintomas de osteoartrite após o tratamento
Linha de base e 4 semanas
Número de respondentes OMERACT-OARSI
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Número de pacientes que preencheram os critérios OMERACT-OARSI = melhora clínica significativa no sintoma de osteoartrite após o tratamento
Linha de base e 8 semanas
Número de respondentes OMERACT-OARSI
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Número de pacientes que preencheram os critérios OMERACT-OARSI = melhora clínica significativa no sintoma de osteoartrite após o tratamento
Linha de base e 12 semanas
Número de respondentes OMERACT-OARSI
Prazo: Baselie e 16 semanas
Número de pacientes que preencheram os critérios OMERACT-OARSI = melhora clínica significativa no sintoma de osteoartrite após o tratamento
Baselie e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yun Jong Lee, MD PhD, Seoul National Universty Bundang Hospital
  • Diretor de estudo: Kichul Shin, MD PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC6102F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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