タダラフィルによるホスホジエステラーゼ 5 型阻害により心不全の転帰が変化する (PITCH-HF)
2015年4月16日 更新者：HealthCore-NERI
この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
研究の対象は、左心室収縮機能不全（LVSD）、左心室駆出率（LVEF）<0.40、二次性肺高血圧症（PH）によるニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IVの心不全（HF）を患う成人となる。 ）。
研究の目的は、タダラフィルの安全性、有効性、および被験者の機能的能力/生活の質に対するプラセボと比較した効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Broward Health
-
Miami、Florida、アメリカ
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Orlando Health
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge、Florida、アメリカ
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Illinois Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Baptist Hospital East
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer、Massachusetts、アメリカ
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Health System
-
Dearborn、Michigan、アメリカ
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ
- Essentia Health East
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset、New Jersey、アメリカ
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- New York Methodist Hospital
-
New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady、New York、アメリカ
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook、New York、アメリカ
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
-
Dayton、Ohio、アメリカ
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oklahoma City VA
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Temple University
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢21歳以上の男性または女性。
- LVSD を備えた NYHA クラス II-IV HF (最新の LVEF < 0.40)。
- 将来の臨床的不安定性のリスクが高く、次のいずれかによって示されます。
スクリーニング前の12か月以内に非代償性心不全を主な理由として入院した。または、スクリーニング前の3ヶ月間の臨床的安定期間中に測定された血漿B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル≧300pg/ml、または脳ナトリウム利尿ペプチドN末端プロホルモン（NT-proBNP）≧1800pg/ml。
- 過去6か月以内に記録された二次PH
- 現在の米国心臓協会/米国心臓病学会 (AHA/ACC) のガイドラインに従った投薬と機器の治療。
- ランダム化前の30日間の安定した薬物療法
- 二硝酸イソソルビド/ヒドララジン療法に不耐性、あるいは利用できない、あるいは利用したくないアフリカ系アメリカ人の患者も含まれる。
- プロトコールを遵守し、フォローアップの予定に出席し、すべての研究評価を完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 何らかの理由で硝酸塩の同時使用または予想される硝酸塩の使用、またはスクリーニング前から無作為化の日までの14日以内の硝酸塩の使用。
- 既知のアレルギー、過敏症（アナフィラキシー）、またはタダラフィルまたは他のホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤に対する副作用
- 勃起不全はPDE5阻害剤で治療されます。
- 重度の腎機能障害は、推定糸球体濾過量 (GFR) < 30 ml/min/1.73 として定義されます。 m^2 または慢性透析を必要とする
- 現在、アルファアンタゴニスト（カルベジロールまたはタムスロシンを除く）を使用している、またはシトクロム P450 3A4 阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、またはシメチジン）を使用している。 P450 3A4 阻害剤であるプロテアーゼ阻害剤を 1 週間以上使用した患者を登録できます。
- PDE5阻害剤療法が適応となる可能性のある肺動脈性肺高血圧症（世界保健機関（WHO）グループI、III-V）
- 在宅酸素療法を必要とする重度の肺疾患
- 臨床的に重大な弁狭窄症（大動脈弁面積 < 0.8 cm^2 または僧帽弁面積 <1.0 cm^2）、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg）、または低血圧（収縮期血圧）などの併存疾患<85 mmHg)
- 慢性静脈内強心療法
- 非動脈炎性前部虚血性視神経障害（NAION）
- スクリーニング前の90日以内のST上昇MI（STEMI）
- -スクリーニング前6か月以内に冠状動脈バイパス移植（CABG）または僧帽弁手術、心臓再同期（CRT）の開始またはβ遮断薬治療の開始
- 浸潤性または炎症性心筋疾患（例、 アミロイド、サルコイド）
- 心臓移植患者
- United Network Organ Sharing (UNOS) ステータス 1A または 1B
- 同意時に機械的循環補助（MCS）の使用または計画されたMCSの使用
- 観察以外の治療が必要な活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 心臓以外の重度の病気により余命が3年未満と判定された場合
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常上限の3.0倍を超えると定義される既知の慢性肝疾患
- 心臓以外の病気により数歩でも歩くことができない（例： 整形外科）の理由
- 過去30日以内の臨床試験への参加（観察研究を除く）
- PITCH-HF での以前のランダム化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
タダラフィルのプラセボ。
被験者は 1 日 1 回 1 錠を服用し、1 週間後に 1 日 1 回 2 錠に増量されます。
被験者は、治験期間中、治験薬を服用しています。
|
|
|
アクティブコンパレータ：タダラフィル
タダラフィルは 20 mg 錠剤で供給されます。
被験者は1日1回20mg（1錠）を服用し、1週間後に40mg（1日1回2錠）に増量されます。
被験者は治験期間中治験薬を服用します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管（CV）死亡または心不全（HF）入院の複合転帰
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管系死亡率
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
|
心不全入院
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
|
全死因死亡率
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
|
全死因死亡またはCV入院（心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、不整脈、または心不全）の複合転帰
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
|
CV入院の頻度
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
|
心不全による入院の頻度
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
各被験者の最後の半年ごとの訪問によるランダム化、被験者あたり最長 3 年間
|
|
ベースラインから 3 か月後の 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：3か月までのランダム化
|
3か月までのランダム化
|
|
ベースラインから 3 か月後の MLHFQ スコアの変化
時間枠：3か月までのランダム化
|
3か月までのランダム化
|
|
ベースラインから 18 か月後の 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：18か月までのランダム化
|
18か月までのランダム化
|
|
ベースラインから 18 か月間にわたる 6 分の歩行距離の傾向
時間枠：18か月までのランダム化
|
18か月までのランダム化
|
|
ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）スコアのベースラインから18か月までの変化
時間枠：18か月までのランダム化
|
18か月までのランダム化
|
|
ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）スコアのベースラインから18か月までの傾向
時間枠：18か月までのランダム化
|
18か月までのランダム化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc J. Semigran, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Susan F Assmann, PhD、New England Research Institutes, Inc.
- 主任研究者：Flora S Siami, MPH、New England Research Institutes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。