Zahamowanie fosfodiesterazy typu 5 za pomocą tadalafilu zmienia wyniki w niewydolności serca (PITCH-HF)
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym.
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe z niewydolnością serca (HF) klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD), frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <0,40 i wtórnym nadciśnieniem płucnym (PH ).
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu tadalafilu w porównaniu z placebo na wydolność funkcjonalną/jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Broward Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Orlando Health
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Illinois Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Baptist Hospital East
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University of Michigan Health System
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Essentia Health East
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Oklahoma City VA
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Temple University
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub więcej.
- HF II-IV klasy NYHA z LVSD (ostatni LVEF < 0,40).
- Wysokie ryzyko przyszłej niestabilności klinicznej, wskazane przez JEDNAK:
hospitalizacja z powodu pierwotnej niewyrównanej HF w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; LUB stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w osoczu ≥ 300 pg/ml lub N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ≥ 1800 pg/ml mierzone w okresie stabilności klinicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udokumentowane wtórne PH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie lekami i urządzeniami zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
- Stabilna terapia medyczna przez 30 dni przed randomizacją
- Pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego nietolerujący lub w inny sposób niezdolni lub niechętni do stosowania terapii diazotanem izosorbidu/hydralazyną zostaną uwzględnieni.
- Gotowość do przestrzegania protokołu, uczestniczenia w wizytach kontrolnych, ukończenia wszystkich ocen badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub przewidywane stosowanie azotanów z jakiegokolwiek powodu lub stosowanie azotanów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym do dnia randomizacji.
- Znana alergia, nadwrażliwość (anafilaksja) lub reakcja niepożądana na tadalafil lub inny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
- Zaburzenia erekcji leczone inhibitorem PDE5.
- Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 lub wymagających przewlekłej dializy
- Obecne stosowanie alfa-antagonistów (z wyjątkiem karwedilolu lub tamsulosyny) lub stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna lub cymetydyna). Do badania można włączyć pacjentów, którzy stosowali inhibitor proteazy będący inhibitorem P450 3A4 przez ponad tydzień.
- Tętnicze nadciśnienie płucne (grupa I, III-V Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w przypadku którego może być wskazana terapia inhibitorem PDE5
- Ciężka choroba płuc wymagająca domowej tlenoterapii
- Choroby współistniejące, w tym klinicznie istotne zwężenie zastawki (powierzchnia zastawki aortalnej < 0,8 cm^2 lub powierzchnia zastawki mitralnej <1,0 cm^2), niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <85 mmHg)
- Przewlekła dożylna terapia inotropowa
- Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)
- MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operacja zastawki mitralnej, rozpoczęcie resynchronizacji serca (CRT) lub rozpoczęcie leczenia β-blokerem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Naciekowa lub zapalna choroba mięśnia sercowego (np. amyloid, sarkoid)
- Biorca przeszczepu serca
- Stan United Network Organ Sharing (UNOS) 1A lub 1B
- Stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) lub planowane stosowanie MCS w momencie wyrażenia zgody
- Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) wymagający leczenia innego niż obserwacja.
- Ciężka choroba niezwiązana z sercem powodująca oczekiwaną długość życia ocenianą na mniej niż trzy lata
- Znana przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (ALT) > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy
- Niemożność przejścia choćby kilku kroków z przyczyn pozasercowych (np. ortopedyczne).
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem badania obserwacyjnego)
- Poprzednia randomizacja w PITCH-HF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo tadalafilu.
Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę raz dziennie i będą miareczkowani do dwóch tabletek raz dziennie po jednym tygodniu.
Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
|
|
|
Aktywny komparator: Tadalafil
Tadalafil jest dostępny w tabletkach 20 mg.
Pacjenci będą przyjmować 20 mg (jedna tabletka) raz dziennie, a po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 40 mg (dwie tabletki raz dziennie).
Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wynik hospitalizacji z powodu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
|
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
|
Złożony wynik śmiertelności z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, arytmia lub niewydolność serca)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
|
Częstotliwość hospitalizacji CV
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
|
Częstotliwość hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 3 lat na podmiot
|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu od linii podstawowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku MLHFQ od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Randomizacja do 3 miesięcy
|
Randomizacja do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu od linii podstawowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Randomizacja do 18 miesięcy
|
Randomizacja do 18 miesięcy
|
|
Trend w 6-minutowym dystansie marszu od linii podstawowej przez 18 miesięcy
Ramy czasowe: Randomizacja do 18 miesięcy
|
Randomizacja do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Randomizacja do 18 miesięcy
|
Randomizacja do 18 miesięcy
|
|
Trend w wynikach kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Randomizacja do 18 miesięcy
|
Randomizacja do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Główny śledczy: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niewydolność serca
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01HL105463 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .