Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfodiesterase Type 5-hæmning med tadalafil ændrer resultater ved hjertesvigt (PITCH-HF)

16. april 2015 opdateret af: HealthCore-NERI
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil være voksne med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigt (HF) på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <0,40 og sekundær pulmonal hypertension (PH) ). Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og virkningerne af tadalafil sammenlignet med placebo på forsøgspersonernes funktionsevne/livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Heart Center Inc - Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Baptist Health Transplant Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Allianz Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Broward Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miller School of Medicine University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Health
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • University Cardiology Associates LLC
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Illinois Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Methodist Medical Group Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Baptist Hospital East
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Covenant Center for the Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
        • Essentia Health East
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • St. Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater
        • Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Bronx - Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
      • Schenectady, New York, Forenede Stater
        • Cardiology Associates of Schenectady
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Dayton VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Oklahoma City VA
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Grand View - Lehigh Valley Health Service
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 21 år eller ældre.
  • NYHA Klasse II-IV HF med LVSD (seneste LVEF < 0,40).
  • Ved høj risiko for fremtidig klinisk ustabilitet, angivet af ENTEN:

en hospitalsindlæggelse af den primære årsag til dekompenseret HF inden for de 12 måneder forud for screening; ELLER et plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau ≥ 300 pg/ml eller N-terminalt prohormon af hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1800 pg/ml målt i en periode med klinisk stabilitet i de 3 måneder før screening.

  • Dokumenteret sekundær PH inden for de sidste 6 måneder
  • Medicin og enhedsbehandling i henhold til gældende retningslinjer fra American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
  • Stabil medicinsk behandling i 30 dage før randomisering
  • Afroamerikanske patienter, der er intolerante over for eller på anden måde ikke er i stand til eller uvillige til at bruge isosorbiddinitrat/hydralazinbehandling, vil blive inkluderet.
  • Vilje til at overholde protokol, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller forventet nitratbrug uanset årsag, eller nitratbrug inden for de 14 dage før screening gennem randomiseringsdagen.
  • Kendt allergi, overfølsomhed (anafylaksi) eller bivirkning over for tadalafil eller anden fosfodiesterase type 5 (PDE5) hæmmer
  • Erektil dysfunktion behandlet med en PDE5-hæmmer.
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 eller kræver kronisk dialyse
  • Nuværende brug af alfa-antagonister (undtagen carvedilol eller tamsulosin) eller brug af cytochrom P450 3A4-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, erythromycin eller cimetidin). Patienter, der har brugt en proteasehæmmer, der er en P450 3A4-hæmmer i mere end en uge, kan tilmeldes.
  • Pulmonal arteriel hypertension (World Health Organization (WHO) Gruppe I, III-V), for hvilken PDE5-hæmmerbehandling kan være indiceret
  • Alvorlig lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet
  • Komorbiditeter inklusive klinisk signifikant klapstenose (aortaklapareal < 0,8 cm^2 eller mitralklapareal <1,0 cm^2), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <85 mmHg)
  • Kronisk intravenøs inotrop terapi
  • Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
  • ST elevation MI (STEMI) inden for 90 dage før screening
  • Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller mitralklapkirurgi, påbegyndelse af kardial resynkronisering (CRT) eller påbegyndelse af β-blokkerbehandling inden for de 6 måneder før screening
  • Infiltrativ eller inflammatorisk myokardiesygdom (f. amyloid, sarkoid)
  • Hjertetransplantationsmodtager
  • United Network Organ Sharing (UNOS) status 1A eller 1B
  • Brug af mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) eller planlagt MCS-brug på tidspunktet for samtykke
  • Aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), der kræver anden behandling end observation.
  • Alvorlig ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid vurderet til mindre end tre år
  • Kendt kronisk leversygdom defineret som aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT) niveauer > 3,0 gange den øvre grænse for normalen
  • Manglende evne til at gå selv et par skridt på grund af ikke-hjerte (f.eks. ortopædiske) årsager
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage (med undtagelse af observationsstudie)
  • Tidligere randomisering i PITCH-HF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo af tadalafil. Forsøgspersonerne tager én tablet én gang dagligt og titreres til to tabletter én gang dagligt efter én uge. Forsøgspersonerne er på studiemedicin i hele forsøgets varighed.
Medicin: Placebo for tadalafil
Aktiv komparator: Tadalafil
Tadalafil leveres i 20 mg tabletter. Forsøgspersoner vil tage 20 mg (én tablet) én gang dagligt og vil blive titreret til 40 mg (to tabletter én gang dagligt) efter én uge. Forsøgspersonerne er på studiemedicin i hele forsøgets varighed.
Medicin: Tadalafil
Andre navne:
  • Adcirca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat resultat af kardiovaskulær (CV) dødelighed eller hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Sammensat resultat af dødelighed af alle årsager eller CV-hospitalindlæggelse (myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, arytmi eller hjertesvigt)
Tidsramme: Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Hyppighed af CV-indlæggelser
Tidsramme: Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Hyppighed af HF-indlæggelser
Tidsramme: Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Randomisering gennem hvert fags sidste halvårlige besøg, op til maksimalt 3 år pr. fag
Ændring i 6 minutters gangafstand fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Randomisering til 3 måneder
Ændring i MLHFQ-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
Randomisering til 3 måneder
Ændring i 6 minutters gangafstand fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Randomisering til 18 måneder
Trend i 6 minutters gangafstand fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Randomisering til 18 måneder
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-score fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Randomisering til 18 måneder
Trend i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-score fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
Randomisering til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
  • Ledende efterforsker: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01HL105463 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner