Fosfodiesteras typ 5-hämning med tadalafil förändrar resultat vid hjärtsvikt (PITCH-HF)
16 april 2015 uppdaterad av: HealthCore-NERI
Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Försökspersonerna i studien kommer att vara vuxna med New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt (HF) på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion (LVSD), vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <0,40 och sekundär pulmonell hypertoni (PH) ).
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och effekterna av tadalafil jämfört med placebo på försökspersonernas funktionsförmåga/livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Broward Health
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Orlando Health
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge, Florida, Förenta staterna
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- University of Illinois Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Baptist Hospital East
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Förenta staterna
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan Health System
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna
- Essentia Health East
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady, New York, Förenta staterna
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Oklahoma City VA
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Temple University
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 21 år eller äldre.
- NYHA klass II-IV HF med LVSD (senast LVEF < 0,40).
- Med hög risk för framtida klinisk instabilitet, indikerat av ANTINGEN:
en sjukhusvistelse för den primära orsaken till dekompenserad HF inom de 12 månaderna före screening; ELLER en plasma B-typ natriuretisk peptid (BNP) nivå ≥ 300 pg/ml eller N-terminal prohormon av hjärnan natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 1800 pg/ml mätt under en period av klinisk stabilitet under de 3 månaderna före screening.
- Dokumenterad sekundär PH under de senaste 6 månaderna
- Medicinering och behandling av enheter enligt gällande riktlinjer från American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
- Stabil medicinsk behandling i 30 dagar före randomisering
- Afroamerikanska patienter som inte tål eller på annat sätt inte kan eller vill använda isosorbiddinitrat/hydralazinbehandling kommer att inkluderas.
- Villighet att följa protokoll, delta i uppföljningsmöten, slutföra alla studiebedömningar och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller förväntad nitratanvändning av någon anledning, eller nitratanvändning inom 14 dagar före screening till och med dagen för randomisering.
- Känd allergi, överkänslighet (anafylaxi) eller biverkningar mot tadalafil eller annan fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare
- Erektil dysfunktion behandlad med en PDE5-hämmare.
- Allvarlig njurdysfunktion definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 eller som kräver kronisk dialys
- Nuvarande användning av alfa-antagonister (förutom karvedilol eller tamsulosin) eller användning av cytokrom P450 3A4-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, erytromycin eller cimetidin). Patienter som har använt en proteashämmare som är en P450 3A4-hämmare i mer än en vecka kan inkluderas.
- Pulmonell arteriell hypertension (World Health Organization (WHO) Grupp I, III-V) för vilken behandling med PDE5-hämmare kan vara indicerad
- Allvarlig lungsjukdom som kräver syrgasbehandling i hemmet
- Samsjukligheter inklusive kliniskt signifikant valvulär stenos (aortaklaffarea < 0,8 cm^2 eller mitralisklaffarea <1,0 cm^2), okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <85 mmHg)
- Kronisk intravenös inotrop terapi
- Icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
- ST-höjning MI (STEMI) inom 90 dagar före screening
- Koronarartär bypasstransplantation (CABG) eller mitralisklaffkirurgi, initiering av hjärtresynkronisering (CRT) eller initiering av β-blockerare inom 6 månader före screening
- Infiltrativ eller inflammatorisk hjärtsjukdom (t.ex. amyloid, sarkoid)
- Hjärttransplanterad mottagare
- United Network Organ Sharing (UNOS) status 1A eller 1B
- Användning av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) eller planerad MCS-användning vid tidpunkten för samtycke
- Aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) som kräver annan behandling än observation.
- Allvarlig icke-hjärtsjukdom som resulterar i förväntad livslängd som bedöms vara mindre än tre år
- Känd kronisk leversjukdom definierad som nivåer av aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) > 3,0 gånger den övre normalgränsen
- Oförmåga att gå ens några få steg på grund av icke-hjärtat (t.ex. ortopediska) skäl
- Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna (med undantag för observationsstudier)
- Tidigare randomisering i PITCH-HF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av tadalafil.
Försökspersonerna tar en tablett en gång om dagen och titreras till två tabletter en gång om dagen efter en vecka.
Försökspersoner är på studieläkemedel under hela försöket.
|
|
|
Aktiv komparator: Tadalafil
Tadalafil tillhandahålls i 20 mg tabletter.
Försökspersonerna kommer att ta 20 mg (en tablett) en gång om dagen och kommer att titreras till 40 mg (två tabletter en gång om dagen) efter en vecka.
Försökspersoner är på studieläkemedel under hela försöket.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt resultat av kardiovaskulär (CV) dödlighet eller hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse
Tidsram: Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
|
Sammansatt resultat av dödlighet av alla orsaker eller CV-sjukhusinläggning (hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke, arytmi eller hjärtsvikt)
Tidsram: Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
|
Frekvens av CV-sjukhusinläggningar
Tidsram: Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
|
Frekvens av HF-inläggningar
Tidsram: Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
Randomisering genom varje ämnes sista halvårsvisa besök, upp till max 3 år per ämne
|
|
Ändring av 6 minuters gångavstånd från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Randomisering till 3 månader
|
|
Förändring av MLHFQ-resultat från baslinje till 3 månader
Tidsram: Randomisering till 3 månader
|
Randomisering till 3 månader
|
|
Ändring av 6 minuters promenadavstånd från baslinjen till 18 månader
Tidsram: Randomisering till 18 månader
|
Randomisering till 18 månader
|
|
Trend i 6 minuters gångavstånd från baslinjen till 18 månader
Tidsram: Randomisering till 18 månader
|
Randomisering till 18 månader
|
|
Förändring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poäng från baslinje till 18 månader
Tidsram: Randomisering till 18 månader
|
Randomisering till 18 månader
|
|
Trend i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poäng från baslinje till 18 månader
Tidsram: Randomisering till 18 månader
|
Randomisering till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Huvudutredare: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01HL105463 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .