Ингибирование фосфодиэстеразы типа 5 тадалафилом меняет исходы при сердечной недостаточности (PITCH-HF)
16 апреля 2015 г. обновлено: HealthCore-NERI
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Субъектами исследования будут взрослые с сердечной недостаточностью (СН) класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) из-за систолической дисфункции левого желудочка (LVSD), фракции выброса левого желудочка (LVEF) <0,40 и вторичной легочной гипертензии (PH). ).
Цель исследования — оценить безопасность, эффективность и влияние тадалафила по сравнению с плацебо на функциональные возможности/качество жизни субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Broward Health
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Orlando Health
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge, Florida, Соединенные Штаты
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Illinois Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Baptist Hospital East
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan Health System
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
- Essentia Health East
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Oklahoma City VA
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Temple University
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 21 года и старше.
- СН класса II-IV по NYHA с LVSD (последняя ФВ ЛЖ <0,40).
- При высоком риске будущей клинической нестабильности, обозначенном ЛИБО:
госпитализация по основной причине декомпенсации СН в течение 12 мес до скрининга; ИЛИ уровень натрийуретического пептида типа В (BNP) в плазме ≥ 300 пг/мл или N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) ≥1800 пг/мл, измеренный в течение периода клинической стабильности за 3 месяца до скрининга.
- Документально подтвержденная вторичная ЛГ в течение последних 6 мес.
- Медикаментозное и аппаратное лечение в соответствии с действующими рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC).
- Стабильная медикаментозная терапия в течение 30 дней до рандомизации
- Будут включены афроамериканские пациенты с непереносимостью или иным образом неспособные или не желающие использовать терапию изосорбида динитратом/гидралазином.
- Готовность соблюдать протокол, посещать последующие встречи, завершать все оценки исследования и предоставлять письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременный или ожидаемый прием нитратов по любой причине или прием нитратов в течение 14 дней до скрининга в течение дня рандомизации.
- Известная аллергия, гиперчувствительность (анафилаксия) или побочная реакция на тадалафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
- Лечение эректильной дисфункции ингибитором ФДЭ-5.
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73. м^2 или требующие постоянного диализа
- Текущее использование альфа-антагонистов (кроме карведилола или тамсулозина) или использование ингибиторов цитохрома P450 3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин или циметидин). Пациенты, которые использовали ингибитор протеазы, который является ингибитором P450 3A4, в течение более одной недели, могут быть зачислены.
- Легочная артериальная гипертензия (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), группы I, III-V), при которой может быть показана терапия ингибиторами ФДЭ-5.
- Тяжелое заболевание легких, требующее кислородной терапии в домашних условиях.
- Сопутствующие заболевания, включая клинически значимый клапанный стеноз (площадь аортального клапана <0,8 см^2 или площадь митрального клапана <1,0 см^2), неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) или гипотензию (систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.)
- Хроническая внутривенная инотропная терапия
- Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION)
- ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 90 дней до скрининга
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция на митральном клапане, начало сердечной ресинхронизации (СРТ) или начало терапии β-блокаторами в течение 6 месяцев до скрининга
- Инфильтративное или воспалительное заболевание миокарда (например, амилоид, саркоид)
- Реципиент трансплантата сердца
- Статус United Network Organ Sharing (UNOS) 1A или 1B
- Использование механической поддержки кровообращения (MCS) или запланированное использование MCS на момент согласия
- Активное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи), требующее терапии, отличной от наблюдения.
- Тяжелое несердечное заболевание, в результате которого ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее трех лет.
- Известное хроническое заболевание печени, определяемое как уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 3,0 раза превышающие верхнюю границу нормы
- Неспособность пройти даже несколько шагов из-за несердечных заболеваний (например, ортопедические) причины
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней (за исключением обсервационного исследования)
- Предыдущая рандомизация в PITCH-HF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо тадалафила.
Субъекты будут принимать по одной таблетке один раз в день, а через неделю их дозу поднимут до двух таблеток один раз в день.
Субъекты принимают исследуемый препарат на протяжении всего испытания.
|
|
|
Активный компаратор: Тадалафил
Тадалафил выпускается в таблетках по 20 мг.
Субъекты будут принимать 20 мг (одну таблетку) один раз в день, а через неделю дозу титруют до 40 мг (две таблетки один раз в день).
Субъекты принимают исследуемый препарат на протяжении всего испытания.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный исход сердечно-сосудистой (СС) смертности или сердечной недостаточности (СН) госпитализации
Временное ограничение: Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
|
Композитный исход смертности от всех причин или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям (инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, аритмия или сердечная недостаточность)
Временное ограничение: Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
|
Частота госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
|
Частота госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
Рандомизация по последнему полугодовому посещению каждого субъекта, максимум до 3 лет для каждого субъекта
|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
|
Изменение оценки MLHFQ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация до 18 месяцев
|
Рандомизация до 18 месяцев
|
|
Тенденция изменения расстояния за 6 минут ходьбы от исходного уровня за 18 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация до 18 месяцев
|
Рандомизация до 18 месяцев
|
|
Изменение показателя Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация до 18 месяцев
|
Рандомизация до 18 месяцев
|
|
Динамика показателей жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ) по сравнению с исходным уровнем в течение 18 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация до 18 месяцев
|
Рандомизация до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Главный следователь: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- U01HL105463 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS