Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfodiesteraasityypin 5 esto tadalafiililla muuttaa tuloksia sydämen vajaatoiminnassa (PITCH-HF)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: HealthCore-NERI
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta (HF), joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (LVSD), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <0,40 ja sekundaarinen keuhkoverenpaine (PH) ). Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tadalafiilin turvallisuutta, tehokkuutta ja vaikutuksia koehenkilöiden toimintakykyyn/elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Heart Center Inc - Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Baptist Health Transplant Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Allianz Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Broward Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miller School of Medicine University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Orlando Health
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • University Cardiology Associates LLC
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Illinois Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Methodist Medical Group Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Baptist Hospital East
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
        • MGH West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Covenant Center for the Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Essentia Health East
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
        • Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Bronx - Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Medical Center
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat
        • Cardiology Associates of Schenectady
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Dayton VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Oklahoma City VA
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Temple University
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Grand View - Lehigh Valley Health Service
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 21 vuotta tai vanhempi.
  • NYHA-luokan II-IV HF LVSD:llä (viimeisin LVEF < 0,40).
  • Suuri riski kliinisestä epävakaudesta tulevaisuudessa, JOKO:

sairaalahoito ensisijaisesta syystä dekompensoidun HF:n vuoksi seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana; TAI plasman B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso ≥ 300 pg/ml tai aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalinen prohormoni ≥ 1800 pg/ml mitattuna kliinisen stabiiliuden aikana 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • Dokumentoitu toissijainen PH viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lääkitys ja laitehoito nykyisten American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) ohjeiden mukaisesti.
  • Vakaa lääkehoito 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Mukana ovat afroamerikkalaiset potilaat, jotka eivät siedä isosorbididinitraatti/hydralatsiinihoitoa tai muutoin eivät pysty tai halua käyttää sitä.
  • Halukkuus noudattaa protokollaa, osallistua seurantatapaamisiin, suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai ennakoitu nitraattien käyttö mistä tahansa syystä tai nitraattien käyttö seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana satunnaistamispäivään asti.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys (anafylaksia) tai haittavaikutus tadalafiilille tai muulle fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjille
  • Erektiohäiriö, jota hoidetaan PDE5-estäjillä.
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 tai jotka tarvitsevat kroonista dialyysiä
  • Nykyinen alfa-antagonistien (paitsi karvediloli tai tamsulosiini) tai sytokromi P450 3A4 -estäjien (ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini tai simetidiini) käyttö. Potilaat, jotka ovat käyttäneet proteaasi-inhibiittoria, joka on P450 3A4 -estäjä, yli viikon, voidaan ottaa mukaan.
  • Keuhkoverenpainetauti (Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä I, III-V), johon PDE5-estäjähoito voi olla aiheellista
  • Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa
  • Liitännäissairaudet mukaan lukien kliinisesti merkittävä läppästenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm^2 tai mitraaliläpän pinta-ala < 1,0 cm^2), hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine) <85 mmHg)
  • Krooninen suonensisäinen inotrooppinen hoito
  • Ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia (NAION)
  • ST-korkeus MI (STEMI) 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) tai mitraaliläpän leikkaus, sydämen uudelleensynkronoinnin (CRT) tai beetasalpaajahoidon aloittaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Infiltratiivinen tai tulehduksellinen sydänlihassairaus (esim. amyloidi, sarkoidi)
  • Sydämensiirron saaja
  • United Network Organ Sharing (UNOS) -tila 1A tai 1B
  • Mekaanisen verenkiertotuen (MCS) käyttö tai suunniteltu MCS-käyttö suostumuksen ajankohtana
  • Aktiivinen maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka vaatii muuta hoitoa kuin tarkkailua.
  • Vaikea ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote arvioitiin alle kolmeksi vuodeksi
  • Tunnettu krooninen maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniinitransaminaasin (ALT) tasoiksi > 3,0 kertaa normaalin yläraja
  • Kyvyttömyys kävellä edes muutaman askeleen ei-sydänhäiriön vuoksi (esim. ortopedisista syistä
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (poikkeuksena havainnointitutkimus)
  • Edellinen satunnaistaminen PITCH-HF:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tadalafiilin lumelääke. Koehenkilöt ottavat yhden tabletin kerran päivässä ja titrataan kahteen tablettiin kerran päivässä viikon kuluttua. Koehenkilöt ovat tutkimuslääkkeellä kokeen ajan.
Lääke: Plasebo tadalafiilille
Active Comparator: Tadalafiili
Tadalafiili toimitetaan 20 mg:n tabletteina. Koehenkilöt ottavat 20 mg (yksi tabletti) kerran päivässä ja titrataan 40 mg:aan (kaksi tablettia kerran päivässä) viikon kuluttua. Koehenkilöt ovat tutkimuslääkkeellä kokeen ajan.
Lääke: Tadalafiili
Muut nimet:
  • Adcirca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoidon yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Kokonaiskuolleisuuden tai CV-sairaalahoidon yhdistelmätulos (sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
CV-sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
HF-sairaalahoitojen taajuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 3 vuotta per aihe
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
Muutos MLHFQ-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 kuukauteen
Satunnaistaminen 3 kuukauteen
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasosta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Trendi 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Muutos Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Trendi Minnesotassa Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteet lähtötasosta 18 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauteen
Satunnaistaminen 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthCore-NERI

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
  • Päätutkija: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01HL105463 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa