A inibição da fosfodiesterase tipo 5 com tadalafila altera os resultados na insuficiência cardíaca (PITCH-HF)
16 de abril de 2015 atualizado por: HealthCore-NERI
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os participantes do estudo serão adultos com insuficiência cardíaca (IC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) devido a disfunção sistólica ventricular esquerda (LVSD), fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) <0,40 e hipertensão pulmonar secundária (PH ).
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e efeitos do tadalafil comparado ao placebo na capacidade funcional/qualidade de vida dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Broward Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Health
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Illinois Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Baptist Hospital East
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Estados Unidos
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos
- Essentia Health East
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady, New York, Estados Unidos
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oklahoma City VA
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 21 anos.
- IC classe II-IV da NYHA com DSVE (FEVE mais recente < 0,40).
- Com alto risco de instabilidade clínica futura, indicado por:
uma internação pelo motivo primário de IC descompensada nos 12 meses anteriores à triagem; OU um nível plasmático de peptídeo natriurético do tipo B (BNP) ≥ 300 pg/ml ou pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥ 1800pg/ml medido durante um período de estabilidade clínica nos 3 meses anteriores à triagem.
- HP secundária documentada nos últimos 6 meses
- Medicação e tratamento do dispositivo de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
- Terapia médica estável por 30 dias antes da randomização
- Serão incluídos pacientes afro-americanos intolerantes ou incapazes ou relutantes em utilizar a terapia com dinitrato de isossorbida/hidralazina.
- Vontade de cumprir o protocolo, comparecer às consultas de acompanhamento, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso concomitante ou antecipado de nitrato por qualquer motivo, ou uso de nitrato nos 14 dias anteriores à triagem até o dia da randomização.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade (anafilaxia) ou reação adversa ao tadalafil ou outro inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
- Disfunção erétil tratada com um inibidor de PDE5.
- Disfunção renal grave definida como taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min/1,73 m^2 ou requerendo diálise crônica
- Uso atual de antagonistas alfa (exceto carvedilol ou tansulosina) ou uso de inibidores do citocromo P450 3A4 (cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou cimetidina). Os pacientes que usaram um inibidor de protease que é um inibidor P450 3A4 por mais de uma semana podem ser inscritos.
- Hipertensão arterial pulmonar (Organização Mundial da Saúde (OMS) Grupo I, III-V) para a qual a terapia com inibidor de PDE5 pode ser indicada
- Doença pulmonar grave que requer oxigenoterapia domiciliar
- Comorbidades incluindo estenose valvular clinicamente significativa (área da válvula aórtica < 0,8 cm^2 ou área da válvula mitral <1,0 cm^2), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <85 mmHg)
- Terapia inotrópica intravenosa crônica
- Neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)
- IAM com elevação de ST (STEMI) dentro de 90 dias antes da triagem
- Revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia da válvula mitral, início da ressincronização cardíaca (TRC) ou início da terapia com betabloqueadores nos 6 meses anteriores à triagem
- Doença miocárdica infiltrativa ou inflamatória (p. amiloide, sarcoide)
- Receptor de transplante de coração
- Status 1A ou 1B do United Network Organ Sharing (UNOS)
- Uso de suporte circulatório mecânico (MCS) ou uso planejado de MCS no momento do consentimento
- Malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) que requer terapia diferente da observação.
- Doença não cardíaca grave resultando em expectativa de vida julgada inferior a três anos
- Doença hepática crônica conhecida definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 3,0 vezes o limite superior do normal
- Incapacidade de andar mesmo alguns passos devido a problemas não cardíacos (p. ortopédica) razões
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias (com exceção do estudo observacional)
- Randomização prévia em PITCH-HF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de tadalafil.
Os indivíduos tomarão um comprimido uma vez por dia e serão titulados para dois comprimidos uma vez por dia após uma semana.
Os indivíduos estão tomando o medicamento do estudo durante o período do estudo.
|
|
|
Comparador Ativo: Tadalafila
Tadalafil é fornecido em comprimidos de 20 mg.
Os indivíduos tomarão 20 mg (um comprimido) uma vez por dia e serão titulados para 40 mg (dois comprimidos uma vez por dia) após uma semana.
Os indivíduos estão tomando o medicamento do estudo durante o período do estudo.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado Composto de Mortalidade Cardiovascular (CV) ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
|
Resultado Composto de Mortalidade por Todas as Causas ou Hospitalização CV (Infarto do Miocárdio, Síndrome Coronariana Aguda, AVC, Arritmia ou Insuficiência Cardíaca)
Prazo: Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
|
Frequência de Internações CV
Prazo: Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
|
Frequência de internações por IC
Prazo: Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
Randomização através da última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 3 anos por sujeito
|
|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Randomização para 3 meses
|
Randomização para 3 meses
|
|
Alteração na pontuação do MLHFQ desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Randomização para 3 meses
|
Randomização para 3 meses
|
|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até 18 meses
Prazo: Randomização para 18 meses
|
Randomização para 18 meses
|
|
Tendência na distância de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até 18 meses
Prazo: Randomização para 18 meses
|
Randomização para 18 meses
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde a linha de base até 18 meses
Prazo: Randomização para 18 meses
|
Randomização para 18 meses
|
|
Tendência na Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde a linha de base até 18 meses
Prazo: Randomização para 18 meses
|
Randomização para 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Investigador principal: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- U01HL105463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .