他达拉非抑制 5 型磷酸二酯酶可改变心力衰竭的结局 (PITCH-HF)
2015年4月16日 更新者：HealthCore-NERI
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
该研究的受试者将是因左心室收缩功能障碍 (LVSD)、左心室射血分数 (LVEF) <0.40 和继发性肺动脉高压 (PH) 而患有纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭 (HF) 的成年人).
该研究的目的是评估与安慰剂相比，他达拉非对受试者的功能能力/生活质量的安全性、有效性和影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Jewish General Hospital
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
- Heart Center Inc - Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Baptist Health Transplant Institute
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California
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Fountain Valley、California、美国
- Allianz Medical and Research Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
- Christiana Care Health System
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
- Broward Health
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Miami、Florida、美国
- Miller School of Medicine University of Miami
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Orlando、Florida、美国
- Orlando Health
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Port Charlotte、Florida、美国
- Charlotte Heart Group Research Center
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Rockledge、Florida、美国
- Brevard Cardiovascular Research Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- University Cardiology Associates LLC
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Fort Gordon、Georgia、美国
- Eisenhower Army Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国
- University of Illinois Hospital
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Peoria、Illinois、美国
- Methodist Medical Group Cardiology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Baptist Hospital East
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Owensboro、Kentucky、美国
- Research Integrity LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- LSU Health Sciences Center
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Maine
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Auburn、Maine、美国
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、美国
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham、Massachusetts、美国
- MGH West
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan Health System
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Dearborn、Michigan、美国
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit、Michigan、美国
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国
- William Beaumont Hospital
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Saginaw、Michigan、美国
- Covenant Center for the Heart
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国
- Essentia Health East
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Kansas City、Missouri、美国
- St. Luke's Health System
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Montana
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Kalispell、Montana、美国
- Glacier View Research Institute
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国
- Advanced Heart Care, LLC
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Hackensack、New Jersey、美国
- Hackensack University Medical Center
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Newark、New Jersey、美国
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerset、New Jersey、美国
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
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New York
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Bronx、New York、美国
- Bronx - Lebanon Hospital Center
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Brooklyn、New York、美国
- New York Methodist Hospital
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New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国
- Mount Sinai Medical Center
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Schenectady、New York、美国
- Cardiology Associates of Schenectady
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Stony Brook、New York、美国
- Stony Brook University Hospital
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Syracuse、New York、美国
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国
- Cleveland Clinic
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Dayton、Ohio、美国
- Dayton VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Oklahoma City VA
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Tulsa、Oklahoma、美国
- Warren Cancer Research Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Temple University
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Sellersville、Pennsylvania、美国
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
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Houston、Texas、美国
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Wausau、Wisconsin、美国
- Aspirus Wausau Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 岁或以上的男性或女性。
- NYHA II-IV 级 HF 伴 LVSD（最近的 LVEF < 0.40）。
- 未来临床不稳定的高风险，由以下任一指示：
在筛选前 12 个月内因失代偿性心力衰竭的主要原因住院；或血浆 B 型利钠肽 (BNP) 水平 ≥ 300 pg/ml 或脑利钠肽 N-末端激素原 (NT-proBNP) ≥1800pg/ml 在筛选前 3 个月的临床稳定期间测量。
- 在过去 6 个月内记录的继发性 PH
- 根据当前美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) 指南进行药物和设备治疗。
- 随机化前 30 天的稳定药物治疗
- 将包括不能耐受或不能或不愿使用硝酸异山梨酯/肼苯哒嗪治疗的非洲裔美国患者。
- 愿意遵守协议、参加后续预约、完成所有研究评估并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 出于任何原因同时或预期使用硝酸盐，或在筛选前 14 天内至随机化当天使用硝酸盐。
- 已知对他达拉非或其他 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂过敏、超敏反应（过敏反应）或不良反应
- 用 PDE5 抑制剂治疗勃起功能障碍。
- 严重肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/1.73 m^2 或需要长期透析
- 当前使用 α 拮抗剂（卡维地洛或坦索罗辛除外）或使用细胞色素 P450 3A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、红霉素或西咪替丁）。 可以招募使用 P450 3A4 抑制剂蛋白酶抑制剂超过一周的患者。
- 可能需要 PDE5 抑制剂治疗的肺动脉高压（世界卫生组织 (WHO) I、III-V 组）
- 需要家庭氧疗的严重肺部疾病
- 合并症包括有临床意义的瓣膜狭窄（主动脉瓣面积 < 0.8 cm^2 或二尖瓣面积 <1.0 cm^2）、未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或低血压（收缩压<85 毫米汞柱）
- 慢性静脉注射正性肌力药物治疗
- 非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION)
- 筛选前 90 天内出现 ST 段抬高 MI (STEMI)
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或二尖瓣手术、心脏再同步化 (CRT) 启动或筛选前 6 个月内开始 β 受体阻滞剂治疗
- 浸润性或炎症性心肌病（例如 淀粉样蛋白，肉瘤）
- 心脏移植接受者
- 联合网络器官共享 (UNOS) 状态 1A 或 1B
- 同意时使用机械循环支持 (MCS) 或计划使用 MCS
- 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）需要观察以外的治疗。
- 严重的非心脏疾病导致预期寿命不足三年
- 已知慢性肝病定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常上限的 3.0 倍
- 由于非心脏原因（例如， 骨科）原因
- 在过去 30 天内参加过任何临床试验（观察性研究除外）
- 先前在 PITCH-HF 中的随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
他达拉非的安慰剂。
受试者将每天服用一粒药片，一周后每天一次滴定为两片药片。
受试者在试验期间服用研究药物。
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有源比较器：他达拉非
他达拉非以 20 毫克片剂的形式提供。
受试者将每天一次服用 20 毫克（一片），一周后将逐渐增加至 40 毫克（每天一次，两片）。
受试者在试验期间服用研究药物。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心血管 (CV) 死亡率或心力衰竭 (HF) 住院的综合结果
大体时间：通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心血管死亡率
大体时间：通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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心力衰竭住院
大体时间：通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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全因死亡率
大体时间：通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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全因死亡率或 CV 住院的综合结果（心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风、心律失常或心力衰竭）
大体时间：通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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CV 住院频率
大体时间：通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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心衰住院频率
大体时间：通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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通过每个受试者的最后半年访问进行随机化，每个受试者最多 3 年
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从基线到 3 个月时 6 分钟步行距离的变化
大体时间：随机化至 3 个月
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随机化至 3 个月
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MLHFQ 分数从基线到 3 个月的变化
大体时间：随机化至 3 个月
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随机化至 3 个月
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从基线到 18 个月时 6 分钟步行距离的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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随机化至 18 个月
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从基线到 18 个月的 6 分钟步行距离趋势
大体时间：随机化至 18 个月
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随机化至 18 个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分从基线到 18 个月的变化
大体时间：随机化至 18 个月
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随机化至 18 个月
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从基线到 18 个月的明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ) 评分趋势
大体时间：随机化至 18 个月
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随机化至 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc J. Semigran, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Susan F Assmann, PhD、New England Research Institutes, Inc.
- 首席研究员：Flora S Siami, MPH、New England Research Institutes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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