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L'inibizione della fosfodiesterasi di tipo 5 con il tadalafil modifica gli esiti nell'insufficienza cardiaca (PITCH-HF)

16 aprile 2015 aggiornato da: HealthCore-NERI
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti nello studio saranno adulti con insufficienza cardiaca (HF) di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <0,40 e ipertensione polmonare secondaria (PH ). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti del tadalafil rispetto al placebo sulla capacità funzionale/qualità della vita dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Heart Center Inc - Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Baptist Health Transplant Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Allianz Medical and Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Broward Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miller School of Medicine University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Health
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • University Cardiology Associates LLC
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Methodist Medical Group Cardiology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Baptist Hospital East
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Integrity LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Covenant Center for the Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
        • Essentia Health East
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • St. Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
        • Glacier View Research Institute
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti
        • Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Bronx - Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
        • Cardiology Associates of Schenectady
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Dayton VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma City VA
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Warren Cancer Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Temple University
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Grand View - Lehigh Valley Health Service
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti
        • Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni.
  • SC di classe NYHA II-IV con LVSD (LVEF più recente <0,40).
  • Ad alto rischio di futura instabilità clinica, indicato da EITHER:

un ricovero per il motivo primario di SC scompensato nei 12 mesi precedenti lo screening; O un livello plasmatico di peptide natriuretico di tipo B (BNP) ≥ 300 pg/ml o proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) ≥1800 pg/ml misurato durante un periodo di stabilità clinica nei 3 mesi precedenti lo screening.

  • PH secondaria documentata negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento dei farmaci e del dispositivo secondo le attuali linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
  • Terapia medica stabile per 30 giorni prima della randomizzazione
  • Saranno inclusi pazienti afroamericani intolleranti o altrimenti incapaci o non disposti a utilizzare la terapia con isosorbide dinitrato / idralazina.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante o anticipato di nitrati per qualsiasi motivo o uso di nitrati nei 14 giorni precedenti lo screening fino al giorno della randomizzazione.
  • Allergia nota, ipersensibilità (anafilassi) o reazione avversa al tadalafil o ad altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
  • Disfunzione erettile trattata con un inibitore della PDE5.
  • Grave disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 o che richiedono dialisi cronica
  • Uso corrente di antagonisti alfa (eccetto carvedilolo o tamsulosina) o uso di inibitori del citocromo P450 3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina o cimetidina). Possono essere arruolati pazienti che hanno utilizzato un inibitore della proteasi che è un inibitore P450 3A4 per più di una settimana.
  • Ipertensione arteriosa polmonare (Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Gruppo I, III-V) per la quale può essere indicata la terapia con inibitori della PDE5
  • Malattia polmonare grave che richiede ossigenoterapia domiciliare
  • Comorbidità tra cui stenosi valvolare clinicamente significativa (area della valvola aortica <0,8 cm^2 o area della valvola mitrale <1,0 cm^2), ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <85 mmHg)
  • Terapia cronica con inotropi per via endovenosa
  • Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
  • IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 90 giorni prima dello screening
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o chirurgia della valvola mitrale, inizio della risincronizzazione cardiaca (CRT) o inizio della terapia con β-bloccanti nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria (ad es. amiloide, sarcoide)
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Stato 1A o 1B di United Network Organ Sharing (UNOS).
  • Uso di supporto circolatorio meccanico (MCS) o uso pianificato di MCS al momento del consenso
  • Tumore maligno attivo (tranne il cancro della pelle non melanoma) che richiede una terapia diversa dall'osservazione.
  • Grave malattia non cardiaca con aspettativa di vita giudicata inferiore a tre anni
  • Malattia epatica cronica nota definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Incapacità di fare anche pochi passi per cause non cardiache (es. motivi ortopedici).
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni (ad eccezione dello studio osservazionale)
  • Precedente randomizzazione in PITCH-HF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di tadalafil. I soggetti prenderanno una compressa una volta al giorno e saranno titolati a due compresse una volta al giorno dopo una settimana. I soggetti assumono il farmaco oggetto dello studio per tutta la durata della sperimentazione.
Droga: Placebo per il tadalafil
Comparatore attivo: Tadalafil
Il tadalafil è fornito in compresse da 20 mg. I soggetti assumeranno 20 mg (una compressa) una volta al giorno e saranno titolati a 40 mg (due compresse una volta al giorno) dopo una settimana. I soggetti assumono il farmaco oggetto dello studio per tutta la durata della sperimentazione.
Droga: Tadalafil
Altri nomi:
  • Adcirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità cardiovascolare (CV) o ospedalizzazione per scompenso cardiaco (HF).
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Esito composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione CV (infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus, aritmia o insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Frequenza dei ricoveri CV
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Frequenza dei ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 3 anni per soggetto
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
Randomizzazione a 3 mesi
Modifica del punteggio MLHFQ dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 3 mesi
Randomizzazione a 3 mesi
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 18 mesi
Randomizzazione a 18 mesi
Tendenza in 6 minuti di distanza percorsa dal basale per 18 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 18 mesi
Randomizzazione a 18 mesi
Variazione del punteggio del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 18 mesi
Randomizzazione a 18 mesi
Tendenza nel punteggio del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione a 18 mesi
Randomizzazione a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
  • Investigatore principale: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL105463 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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