Fosfodiesterase Type 5-hemming med tadalafil endrer utfall ved hjertesvikt (PITCH-HF)
16. april 2015 oppdatert av: HealthCore-NERI
Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Forsøkspersoner i studien vil være voksne med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt (HF) på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <0,40 og sekundær pulmonal hypertensjon (PH) ).
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og effekten av tadalafil sammenlignet med placebo på forsøkspersonenes funksjonsevne/livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Heart Center Inc - Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Baptist Health Transplant Institute
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater
- Allianz Medical and Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
- Broward Health
-
Miami, Florida, Forente stater
- Miller School of Medicine University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Orlando Health
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Rockledge, Florida, Forente stater
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- University Cardiology Associates LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- University of Illinois Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Methodist Medical Group Cardiology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Baptist Hospital East
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater
- Research Integrity LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Forente stater
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater
- MGH West
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan Health System
-
Dearborn, Michigan, Forente stater
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- Covenant Center for the Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater
- Essentia Health East
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- St. Luke's Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater
- Glacier View Research Institute
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater
- Advanced Heart Care, LLC
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forente stater
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Forente stater
- Heart & Vascular Center of NJ/Cardio Metabolic Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
- Bronx - Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater
- Mount Sinai Medical Center
-
Schenectady, New York, Forente stater
- Cardiology Associates of Schenectady
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Dayton VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Oklahoma City VA
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Warren Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Temple University
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
- Grand View - Lehigh Valley Health Service
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- CIVA/CArdiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 21 år eller eldre.
- NYHA Klasse II-IV HF med LVSD (nyeste LVEF < 0,40).
- Med høy risiko for fremtidig klinisk ustabilitet, indikert av ENTEN:
en sykehusinnleggelse for den primære årsaken til dekompensert HF innen 12 måneder før screening; ELLER et plasma B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå ≥ 300 pg/ml eller N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1800 pg/ml målt i løpet av en periode med klinisk stabilitet i 3 måneder før screening.
- Dokumentert sekundær PH i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinering og enhetsbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
- Stabil medisinsk behandling i 30 dager før randomisering
- Afroamerikanske pasienter som ikke tåler eller på annen måte ikke kan eller vil bruke isosorbiddinitrat/hydralazinbehandling vil bli inkludert.
- Vilje til å følge protokoll, delta på oppfølgingsavtaler, gjennomføre alle studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller forventet nitratbruk uansett årsak, eller nitratbruk innen 14 dager før screening gjennom randomiseringsdagen.
- Kjent allergi, overfølsomhet (anafylaksi) eller bivirkning mot tadalafil eller annen fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmer
- Erektil dysfunksjon behandlet med en PDE5-hemmer.
- Alvorlig nyresvikt definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 eller krever kronisk dialyse
- Nåværende bruk av alfa-antagonister (unntatt karvedilol eller tamsulosin) eller bruk av cytokrom P450 3A4-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, erytromycin eller cimetidin). Pasienter som har brukt en proteasehemmer som er en P450 3A4-hemmer i mer enn én uke, kan bli registrert.
- Pulmonal arteriell hypertensjon (World Health Organization (WHO) Group I, III-V) som PDE5-hemmerbehandling kan være indisert for
- Alvorlig lungesykdom som krever oksygenbehandling hjemme
- Komorbiditeter inkludert klinisk signifikant klaffestenose (aortaklaffareal < 0,8 cm^2 eller mitralklaffområde <1,0 cm^2), ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <85 mmHg)
- Kronisk intravenøs inotrop terapi
- Ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
- ST elevation MI (STEMI) innen 90 dager før screening
- Koronararterie-bypassgrafting (CABG) eller mitralklaffkirurgi, initiering av hjerteresynkronisering (CRT) eller initiering av β-blokkerbehandling innen 6 måneder før screening
- Infiltrativ eller inflammatorisk myokardsykdom (f.eks. amyloid, sarkoid)
- Hjertetransplantert mottaker
- United Network Organ Sharing (UNOS) status 1A eller 1B
- Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) eller planlagt MCS-bruk på tidspunktet for samtykke
- Aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som krever annen behandling enn observasjon.
- Alvorlig ikke-hjertesykdom som resulterer i forventet levealder mindre enn tre år
- Kjent kronisk leversykdom definert som nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 3,0 ganger øvre normalgrense
- Manglende evne til å gå selv noen få skritt på grunn av ikke-hjerte (f.eks. ortopediske) årsaker
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene (med unntak av observasjonsstudie)
- Tidligere randomisering i PITCH-HF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av tadalafil.
Forsøkspersonene vil ta én tablett én gang daglig og titreres til to tabletter én gang daglig etter én uke.
Forsøkspersonene bruker studiemedikamenter i løpet av forsøket.
|
|
|
Aktiv komparator: Tadalafil
Tadalafil leveres i 20 mg tabletter.
Forsøkspersonene vil ta 20 mg (én tablett) én gang daglig og titreres til 40 mg (to tabletter én gang daglig) etter én uke.
Forsøkspersonene bruker studiemedikamenter i løpet av forsøket.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt utfall av kardiovaskulær (CV) dødelighet eller hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
|
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker eller CV-sykehusinnleggelse (hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, arytmi eller hjertesvikt)
Tidsramme: Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
|
Hyppighet av CV-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
|
Hyppighet av HF-innleggelser
Tidsramme: Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
Randomisering gjennom hvert fags siste halvårlige besøk, inntil maksimalt 3 år per fag
|
|
Endring i 6 minutters gangavstand fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Endring i MLHFQ-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Randomisering til 3 måneder
|
Randomisering til 3 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gangavstand fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
|
Randomisering til 18 måneder
|
|
Trend i 6 minutters gange fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
|
Randomisering til 18 måneder
|
|
Endring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-score fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
|
Randomisering til 18 måneder
|
|
Trend i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-score fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder
|
Randomisering til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc J. Semigran, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Susan F Assmann, PhD, New England Research Institutes, Inc.
- Hovedetterforsker: Flora S Siami, MPH, New England Research Institutes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hjertefeil
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- U01HL105463 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .